МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
28 декабря 1998 г.
N 382
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального
закона "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организации-разработчику:
2.2.1. Открытому акционерному обществу
"Химфармкомбинат Акрихин", г. Старая Купавна, Московской области
(пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
3. Разработчику, указанному в пункте
2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства
Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28.12.1998 г. N 382
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Таблетки винпоцетин-АКРИ средство, улучшающее мозговое
кровообращение
2. Таблетки каптоприл-АКРИ антигипертензивное средство
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28.12.1998 г. N 382
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАБЛЕТКИ
ВИНПОЦЕТИН-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 382 от 28 декабря 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/382/1
Инструкция по применению утверждена 24
октября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3174-98
утверждена от 28 декабря 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Винпоцетин-АКРИ [(3а, 16а)
эбурнаменин-14-карбоновой кислоты этиловый эфир]. Содержит винпоцетина 0,005 г
и вспомогательные вещества. Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Винпоцетин -
сосудорасширяющее средство, улучшает кровоснабжение головного мозга и
переносимость церебральной ишемии.
Механизм избирательного улучшения
винпоцетином гемодинамических показателей мозгового кровотока обусловлен прямым
спазмолитическим миотропным действием на сосуды головного мозга. При этом
препарат не влияет на такие параметры кровообращения как артериальное давление,
частота пульса, общее периферическое сопротивление и др. Усиливает региональное
кровообращение в ишемизированной зоне головного мозга, не вызывая феномена
"обкрадывания". Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в головном мозге,
тормозит агрегацию тромбоцитов, уменьшает повышенную вязкость крови,
увеличивает стойкость эритроцитов к деформации. Улучшает переносимость клетками
головного мозга гипоксии, усиливает аэробный процесс утилизации глюкозы.
Обладает способностью тормозить активность фосфодиэстеразы, что приводит к
накоплению в клетках головного мозга циклического АМФ. Повышает содержание катехоломинов
в головном мозге.
При приеме внутрь биодоступность
винпоцетина составляет 57%. Максимальная концентрация в крови достигается через
1 час. Период полувыведения около 5 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Винпоцетин-АКРИ
применяют у взрослых при неврологических и психических нарушениях, связанных с
расстройствами мозгового кровообращения различного происхождения (после
перенесенного мозгового инсульта, посттравматических и атеросклеротических);
при расстройствах памяти, головокружении, афазии; при гипертонической
энцефалопатии и вегетативных симптомах в климактерическом периоде.
В офтальмологической практике: при
сосудистых заболеваниях сетчатки и/или сосудистой оболочки глаза, при
дегенеративных изменениях желтого пятна, вызванных атеросклерозом или ангиоспазмом,
вторичной глаукоме.
В оториноларингологии: при старческой
тугоухости, болезни Миньера, при ухудшении слуха сосудистого или токсического
(в том числе медикаментозного) генеза, при головокружении лабиринтного
происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь по 0,05 г - 0,01 г (1-2 таблетки) 3 раза в день.
Курс лечения не менее 2 месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, лактация,
повышенная индивидуальная чувствительность, аритмии, выраженные ишемические
заболевания сердца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Незначительное
снижение артериального давления, редко тахикардия, экстрасистолия.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 или 50 таблеток в
контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от
света месте, при температуре 25 С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ
КАПТОПРИЛ-АКРИ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 382 от 28 декабря 1998 г.
Регистрационное удостоверение N 98/382/2
Инструкция по применению утверждена 2
июля 1998 г.
Временная фармакопейная статья 42-3166-98
утверждена от 28 декабря 1998 г.
ОПИСАНИЕ. Каптоприл-АКРИ, международное
непатентованное название - каптоприл,
(1-[(2S)-3-меркапто-2-метилпропионил]-L-пролин). Содержит каптоприла 0,025 г и
0,05 г и вспомогательные вещества. Таблетки белого или белого с кремоватым
оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Каптоприл
является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Подавляет
образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие на
артериальные и венозные сосуды. Уменьшает общее периферическое сосудистое
сопротивление, уменьшает постнагрузку, снижает артериальное давление. Уменьшает
преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге
кровообращения. Понижает образование альдостерона в надпочечниках.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Артериальная
гипертония (в том числе и реноваскулярная); хроническая сердечная
недостаточность (в составе комбинированной терапии).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь натощак. При артериальной гипертонии назначают по 12,5 - 50 мг
2-3 раза в сутки. При реноваскулярной гипертонии назначают по 12,5 мг 3 раза в
сутки. При хронической сердечной недостаточности назначают по 12,5-25 мг 3 раза
в сутки. Максимальная суточная доза 150 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны
головокружение, головная боль, усталость, тошнота, снижение аппетита,
ортостатическая гипотония, астения, кожная сыпь аллергического генеза, сухой
кашель. Редко - тахикардия, боли в животе, диарея, отек Квинке,
ухудшение функции почек, протеинурия, гиперкалиемия, повышенние активности
трансаминаз печени, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения.
Очень редко у пациентов с аутоиммунными заболеваниями - агранулоцитоз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения
функции почек, азотемия, гиперкалиемия, двухсторонний стеноз почечных артерий
или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние
после трансплантации почки, первичный гиперальдостеронизм, стеноз устья аорты и
аналогичные препятствия оттоку крови, наследственный отек Квинке, беременность,
лактация, детский возраст, повышенная чувствительность к каптоприлу и другим
ингибиторам АПФ.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Требуется осторожность
при назначении препарата с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом
почечной артерии единственной почки, больным с аутоиммунными заболеваниями,
одновременном приеме салуретиков и антидепрессантов. Потерю жидкости и солей
необходимо компенсировать перед началом лечения каптоприлом.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток (0,025 г или
0,05 г) в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте, при
комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ