МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
11 апреля 1980 г.
N 377
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные
средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления
тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 11 апреля 1980 г. N 377
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Камфоний -
ганглиоблокирующее
средство
─┐
2.
2 альфа-Метилдигидротестостерон │
│
3.
2 альфа-Метилдигидротестостерона │ - Компоненты препарата
капронат │ Пролотестон
│
4.
2 альфа-Метилдигидротестостерона │
энантат │
─┘
5.
Сангвиритрин -
антимикробное и
антихолинэстеразное
средство
Б. Лекарственные формы
6. Пролотестон - андрогенный
препарат,
применяемый в качестве
противоопухолевого
средства
7. Раствор камфония
1% для - ганглиоблокирующее
инъекций средство
8. Раствор
"Тиодин"
- антиневралгическое
средство
9. Таблетки
сангвиритрина 0,005 г
-
антимикробное и
антихолинэстеразное
средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 11 АПРЕЛЯ 1980 Г. N 377
КАМФОНИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/1.
Инструкция по применению утверждена 29
апреля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 47-768-78
от 23 октября 1978 г.
ОПИСАНИЕ. Белый со слегка желтоватым
оттенком кристаллический порошок с легким запахом камфоры.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Камфоний
применяют по назначению и под контролем врача при облитерирующем эндартериите,
гипертонической болезни I-II стадии, язвенной болезни желудка и для управляемой
гипотонии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Камфоний вводят
внутривенно, подкожно или внутримышечно в соответствии с инструкцией.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке
камфония возможны головокружение, общая слабость,
учащение пульса, сухость во рту, расширение зрачков. Все эти явления проходят
самостоятельно. Более серьезным осложнением, наблюдаемым при парентеральном
введении, является ортостатический коллапс. В этом случае больного необходимо
уложить, приподнять ноги, ввести эфедрин или мезатон. При длительном применении
камфония возможна атония кишечника. С целью ее устранения следует назначить
прозерин или карбахолин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение камфония
противопоказано при гипотонии, выраженном атеросклерозе, хронической коронарной
недостаточности, органических поражениях миокарда, инфаркте миокарда,
тромбозах, кровоизлиянии в мозг, глаукоме.
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор 1% для инъекций по
1 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР КАМФОНИЯ 1%
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/7.
Инструкция по применению утверждена 29
апреля 1976 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 апреля 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-945-80
от 4 февраля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл по 5 шт. в
винилпластовую каландрированную пленку. По 2 упаковки в коробку, или по 10
ампул в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПРОЛОТЕСТОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/6.
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1976 года.
Временная фармакопейная статья 42-942-79
от 28 декабря 1979 г.
СОСТАВ:
2альфа-Метилдигидротестостерона - 25 г
Медротестрона пропионата - 50 г
2 альфа-Метилдигидротестостерона
капроната - 100 г
2 альфа-Метилдигидротестостерона энантата
- 175 г
Масла персикового или оливкового до 1 л
ОПИСАНИЕ. Прозрачная маслянистая жидкость
светло-желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пролотестон
обладает андрогенными и анаболическими свойствами. В отличие от медротестрона
пропионата, входящего в его состав, пролотестон оказывает
пролонгированный эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пролотестон
применяют при лечении больных с распространенными формами первичного рака
молочной железы (рецидивы и метастазы опухоли). Назначают главным образом
женщинам с сохраненным менструальным циклом или при менопаузе до 5 лет.
Пролотестон более эффективен после двусторонней
овариэктомии или подавлении функции яичников в результате облучения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат вводят
внутримышечно один раз в две недели непрерывно в течение длительного времени.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
пролотестона могут появляться огрубение голоса, избыточный рост волос (чаще на
коже лица), увеличение веса тела.
При длительном лечении препаратом
возможно развитие токсического гепатита, гиперкальциемии и гиперкальциурии. При
возникновении указанных симптомов введение пролотестона необходимо прекратить и
назначить соответствующее лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пролотестона
противопоказано при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой
системы (инфаркт миокарда, гипертонический криз и т.д.), печени, почек и других
органов; гиперкальциемии и гиперкальциурии.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл по 10 ампул в
коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
2
АЛЬФА-МЕТИЛДИГИДРОТЕСТОСТЕРОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/2.
Временная фармакопейная статья 42-941-79
от 28 декабря 1979 г.
2
АЛЬФА-МЕТИЛДИГИДРОТЕСТОСТЕРОНА КАПРОНАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/3.
Временная фармакопейная статья 42-939-79
от 28 декабря 1979 г.
2
АЛЬФА-МЕТИЛДИГИДРОТЕСТОСТЕРОНА ЭНАНТАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/4.
Временная фармакопейная статья 42-940-79
от 28 декабря 1979 г.
САНГВИРИТРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/5.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1973 г.
Временная фармакопейная статья 42-948-80
от 26 февраля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок от светло-оранжевого до темно-оранжевого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сангвиритрин
обладает широким спектром антимикробной активности, действуя на
грамположительные и грамотрицательные бактерии, дрожжеподобные грибы и
трихомонады.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сангвиритрин как
препарат антихолинэстеразного действия назначают при миопатии у детей и
взрослых, а также при различных чувствительных и двигательных нарушениях,
связанных с заболеваниями и травматическими повреждениями нервной системы
(полиомиелит, детские церебральные параличи и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь после еды по 0,005-0,01 г (5-10 мг) на прием 2 раза в день.
При отсутствии эффекта дозу препарата можно увеличить до 0,015 г (15 мг) на
прием 2 раза в день. Курс лечения в среднем 20 дней. Детям сангвиритрин
назначают по общепринятой схеме в зависимости от возраста, но не более 0,001 г
на год жизни в сутки в 2 приема.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Сангвиритрин противопоказан при эпилепсии, гиперкинезах, бронхиальной
астме, стенокардии и заболеваниях печени и почек.
ВОЗМОЖНОЕ ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении сангвиритрина внутрь возможно появление тошноты, рвоты, болей в
животе. С прекращением приема препарата указанные явления исчезают. Для
уменьшения побочного действия рекомендуется назначать сангвиритрин после еды,
вместе с сахаром или сиропом.
ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,005 г
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ТАБЛЕТКИ
САНГВИРИТРИНА 0,005 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/9.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1973 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 апреля 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-949-80
от 26 февраля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки оранжевого цвета с
вкраплениями.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки из
светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР
"ТИОДИН"
Приказ Министра здравоохранения СССР N
377 от 11 апреля 1980г.
Регистрационное удостоверение N 80/377/8.
Инструкция по применению утверждена 11
апреля 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 апреля 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-953-80
от 3 марта 1980 г.
СОСТАВ:
Тиамина бромида (витамина В1) - 12,5 г
Натрия йодид - 10 г
Воды для инъекций - до 1 л
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость
со слабым специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тиодин применяют
по назначению врача при пояснично-крестцовых радикулитах, плечевом плексите и
некоторых заболеваниях центральной нервной системы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Тиодин вводят
внутримышечно (медленно) по 5 или 10 мл в день в течение 6-20 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении тиодина
могут наблюдаться общая слабость, ощущение разбитости и явления, обусловленные
повышенной чувствительностью организма к йоду (насморк, крапивница,
слезотечение, слюнотечение, угревая сыпь на коже и т.д.). В этом случае
применение препарата прекращают.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тиодина
противопоказано при непереносимости препаратов йода, беременности, туберкулезе
легких и некоторых других заболеваниях.
УПАКОВКА. Ампулы по 10 мл по 10 штук в
картонные коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА