МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 февраля 1999 г.
N 293-14а/5
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и
лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:
- Ротокан серии 501198 производства ОАО
"Московская фармацевтическая фабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
2. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией Республиканской Аптечной Базы N 3 г. Красноярска:
- Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с
глюкозой серии 660598 производства ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г.
Курск - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета).
3. Забракованные Северо-Западным центром
по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:
- Таблетки сульгина 0,5 г серии 181098
производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю
"Распадаемость".
- Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5
г серии 550798 производства КПХФО "Татхимфармпрепараты" - по
показателю "Распадаемость".
- Мазь серная простая 25 г серии 660998
производства "Ярославская фармфабрика" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
4. Забракованные
Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:
- Раствор кальция хлорида 10% 10мл для
инъекций серии 741197 производства ОАО "Дальхимфарм" - непрочные
капилляры, отламывающиеся при извлечении ампул из упаковки.
- Раствор прогестерона в оливковом масле
2,5% для инъекций серии 130695 производства завода "Фармадон" - по
показателю "Маркировка" (на коробке наклеены две этикетки с указанием
разных растворителей).
- Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл для
инъекций серии 691298 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко - по показателям: "Описание" (раствор неоднородный по
окраске от бесцветного до желтого).
- Цветки липы 30,0 г серии 010498
производства ООО Фирма "Лек С" - по
показателю "Описание" (цвет лепестков желтовато-бурый, по количеству
побуревших и потемневших частей соцветия).
5. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения администрации Свердловской области:
- Настойка календулы 50,0 мл серии 110498
производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание"
(непрозрачная жидкость с осадком).
- Настойка календулы 50,0 мл серии 160798
производства АО "Полифарм", г. Челябинск - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Раствор кальция глюконата 10% 10мл для
инъекций серий 110198, 120198 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные контрольно-аналитической
лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово-производственного
предприятия "Фармация":
- Иодинол 100 мл серии 80698 производства
Томского химфармзавода - по показателю "Описание" (наличие хлопьев в
жидкости).
- Раствор левомицетина 0,25 % 5мл глазные
капли серии 290898 производства Акционерного Курганского общества медицинских
препаратов и изделий "Синтез" - по показателям: "Описание
(наличие взвеси в растворе), "Маркировка" (нечеткая маркировка).
- Таблетки "Пентовит", покрытые
оболочкой, серии 80298 производства ОАО "Щелковского витаминного
завода" - по показателю "Описание" (таблетки с черными
вкраплениями).
- Настойка эвкалипта 25мл серии 031197
производства Муромского приборостроительного завода - по объему наполнения.
7. Забракованные Региональным
испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии:
- "Пропосол" аэрозоль 50г серии
160298 ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Герметичность
упаковки".
8. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Пятигорской государственной фармацевтической
академии:
- Калия хлорид партии 2 от 02. 98г
производства АО "Уралкалий" - по показателям: "Соли
аммония", "Прозрачность".
- Салициловая кислота партии 5178 от
21.07.98 производства ПО "Азот" г. Кемерово - по показателю
"Хлориды".
- Таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии
10898 производства АО "Эмпилс" завода "Фармадон" - по
показателям: "Отклонение от средней массы",
"Распадаемость", "Растворение".
9. Забракованные Республиканской
контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве
Удмуртской Республики:
- Мазь метилурациловая 10% 25,0 г серии
60298 производства ОАО "Нижфарм" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Магния сульфат партии 20 от 03.98
производства ОАО "Химзавод им. Л.Я.Карпова" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Мазь эритромициновая 10000 ЕД в 1г 15,0 г серии 20298 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателям: "Средняя масса содержимого одной
тубы", "Отклонение от средней массы тубы" и значению рН.
10. Забракованные Производственным
отделом ОАО "Амурфармация":
- Цветки ромашки
25,0 г серии 50998 производства ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателю
"Описание" (наличие сухих насекомых (жучков).
- Столбики с рыльцами кукурузы 25,0 г
серии 30998 ЗАО "СТ-Медифарм" - по показателям: "Завышенное
содержание частиц, проходящих сквозь сито с d 0,2 мм", "Заниженное
содержание экстрактивных веществ".
11. Забракованные отделом контроля
качества лекарств ГУП "Аптечный склад" администрации Читинской
области:
- Таблетки просидела 0,02 г серии 50397
производства ГосНИИОХТ - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями и пятнами темно-розового цвета).
- Таблетки левомицетина 0,5 г серии
460998 производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями, при вскрытии упаковки
крошатся).
- Таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 4700998 производства ОАО
"Биосинтез" - по показателю "Описание"(таблетки
неоднородной окраски, с белыми пятнами).
12. Забракованные Территориальной
контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Витафарм", г. Тольятти:
- Раствор кальция глюконата 10% 10 мл
серии 1330998 производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко
- по показателю "Описание" (жидкость с белым осадком)
13. Забракованные Инспекцией по контролю
лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:
- Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для
инъекций серии ККБ 4400898 в комплекте с водой 2 мл серии 5380898 производства
НПО "Биомед", г. Пермь - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 200198
производства АО "Ай Си ЭнОктябрь" - по показателю "Описание"(непрозрачная жидкость с осадком на дне флакона),
"процент выхода содержимого упаковки".
- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260398
производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком)
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ