МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 февраля 1999 г.
N 293-6/12
Рассмотрев Ваше письмо, Департамент
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает
следующее.
"Система сертификации лекарственных
средств Системы сертификации ГОСТ Р" и
"Правила сертификации лекарственных средств" введены в действие на
территории Российской Федерации с 01.12.98 письмом Минздрава России N
2510/8552-98-32 от 24.09.98.
В связи с введением в действие с 01.12.98
"Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных
средств", Министерством здравоохранения Российской Федерации были сделаны
разъяснения (письмо N 2510/11487-98-32 от 23.12.98), в которых изложены
причины, в соответствии с которыми в период создания в субъектах Российской
Федерации органов по сертификации лекарственных средств, наряду с порядком,
предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до
01.04.99 продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных
средств в соответствии с договорами, заключенными
между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники и российскими предприятиями, о разрешении реализации в
аптечной сети и лечебно - профилактических учреждениях Российской Федерации
отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий.
В связи с тем, что в ряде субъектов
Российской Федерации не завершен процесс создания органов по сертификации
лекарственных средств, предусмотренных "Системой сертификации
лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р"
и "Правилами сертификации лекарственных средств", до 01.04.99
оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства в
указанных субъектах Российской Федерации может производиться территориальными
контрольно - аналитическими лабораториями (центрами контроля качества
лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с
приказом
Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118.
После 01.04.99 оформление сертификатов
соответствия на отечественные и зарубежные лекарственные средства в территориях
будет производится органами по сертификации
лекарственных средств, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности,
которые могут заключать соответствующие соглашения между территориями о
взаимном признании сертификатов соответствия.
Для аккредитации органа по сертификации
лекарственных средств следует направить в Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава России комплект документов,
предусмотренных Инструкцией "О порядке аккредитации органов по
сертификации лекарственных средств", утвержденной Минздравом России
23.09.98.
Приложение: Инструкция "О порядке
аккредитации органов по сертификации лекарственных средств" - 27 л.
<*>
--------------------------------
<*> - Не приводится.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ