МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

9 февраля 1999 г.

 

N 45

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1, 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:

2.2.1. Иркутскому научно-исследовательскому противочумному институту Сибири и Дальнего Востока Минздрава России, г. Иркутск (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2.1. Медицинскому радиологическому центру РАМН, г. Москва (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.2.2. НПП "Имрэкс", г. Обнинск, Московская область (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.3. Центральному Научно-исследовательскому институту эпидемиологии Минздрава России, г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью Медицинский центр "Авиценна", г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов Минздрава России (пункты 6, 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Государственному унитарному предприятию "Иммунопрепарат", г. Уфа (пункт 9 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.6. согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 09.02.1999 г. N 45

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Питательная среда для выделения и культивирования чумного микроба, сухая.

2. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека, сухой для РПГА ("ЭРИТРОГНОСТ-Тирео").

3. Диагностикум эритроцитарный для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека, сухой для РПГА ("ЭРИТРОГНОСТ-ТирГлоб").

4. Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corynebacterium diphtheriae методом ПЦР.

5. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2 "ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФААВИЦЕННА".

6. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора ДИАРЕФ.

7. Стрептолизин О (Рафтоцит).

8. Стрептокиназа для диагностических целей, сухая (Гарлизит).

9. Сыворотка лошадиная нормальная для бактериологических питательных сред, жидкая.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 09.02.1999 г. N 45

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,

БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ И

КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ЧУМНОГО МИКРОБА, СУХАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/1.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3204-98 утверждена 09.02.99.

 

НАЗНАЧЕНИЕ. Препарат предназначен для выделения чумного микроба из инфицированного материала и его культивирования.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Исследуемый материал от больных людей, животных, эмульсии эктопаразитов, объекты внешней среды засевают на приготовленные агаровые пластинки в чашках Петри. Посевы инкубируют при температуре 28 град. С. Учет результатов посева проводят под микроскопом при увеличении 1х56 через 16-24 и 48 ч.

ФОРМА ВЫПУСКА. В банках по 200 г и 500г.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от 0 до 30 град. С в герметически закрытых банках.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Сибири и Дальнего Востока.

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АУТОАНТИТЕЛ К МИКРОСОМАЛЬНОЙ ФРАКЦИИ ЩИТОВИДНОЙ

ЖЕЛЕЗЫ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ РПГА

("ЭРИТРОГНОСТ-ТИРЕО")

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/2.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3210-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью.

Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к микросомальной фракции щитовидной железы может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах.

ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл, ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.

Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".

ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП "ИМРЭКС", г. Обнинск.

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

АУТОАНТИТЕЛ К ТИРЕОГЛОБУЛИНУ ЧЕЛОВЕКА, СУХОЙ ДЛЯ

РПГА ("ЭРИТРОГНОСТ-ТИРГЛОБ")

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/3.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3211-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Диагностикум представляет собой лиофилизированную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных тиреоглобулином, выделенным из щитовидной железы больных диффузным токсическим зобом. Выпускается в комплекте с формалинизированными несенсибилизированными эритроцитами барана (ЭБ), положительной (К+) и отрицательной (К-) контрольными сыворотками и разводящей жидкостью.

Комплект рассчитан на проведение 50 анализов.

НАЗНАЧЕНИЕ. Диагностикум предназначен для выявления аутоантител к тиреоглобулину человека в сыворотке крови для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной железы: хронического аутоиммунного тиреодита (болезнь Хашимото, идиопатическая микседема, другие варианты) и болезни Грейвса (диффузный токсический зоб, Базедова болезнь, аутоиммунный тиреотоксикоз). Определение аутоантител к тиреоглобулину может иметь прогностическое значение при наблюдениях за эффективностью терапии аутоиммунных заболеваний щитовидной железы. Диагностикум пригоден для скрининговых исследований в районах проживания населения с вероятными поражениями щитовидной железы, вызванными радиационными факторами, неблагополучной экологической обстановкой, эндемичностью по йоду и пр.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Определение проводят в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) путем двукратных разведений сыворотки крови человека в 96-луночном полистироловом планшете. Реакцию учитывают визуально через 3-4 часа по степени агглютинации эритроцитов. Результаты определения выражают в титрах.

ФОРМА ВЫПУСКА. В комплекте: диагностикум - 5 флаконов по 6 мл, ЭБ - 2 флакона по 6 мл, К- - 1 флакон по 0,3 мл, К+ - 1 флакон по 0,3 мл, разводящая жидкость - 2 флакона по 6 мл.

Комплект выпускают в наборе с 96-луночным планшетом с U-образным профилем дна лунок - 1 шт. и пустым флаконом - 1 шт.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте при температуре от 4 град. С до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОРГАНИЗАЦИИ-РАЗРАБОТЧИКИ. Медицинский радиологический научный центр РАМН, НПП "ИМРЭКС".

ИЗГОТОВИТЕЛЬ. НПП "ИМРЭКС", г. Обнинск.

 

ТЕСТ-СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ДНК ТОКСИГЕННЫХ ШТАММОВ

CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE МЕТОДОМ ПЦР

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/4.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3200-98 утверждена 09.02.99.

 

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления ДНК токсигенных изолятов коринебактерий дифтерии методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Выпускается в комплекте из трех наборов реагентов: набор N 1 для выделения ДНК из микробной массы C. diphtheriae, набора N 2 для проведения ПЦР с праймерами, специфичными для гена токсина С. diphtheriae, набора N 3 для электрофоретической детекции продуктов ПЦР.

Комплект предназначен для проведения 100 анализов, включая контроли.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ. Транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре 2-20 град. С в течение суток. Хранение наборов при температуре 2-8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 мес.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, г. Москва.

 

"ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-АВИЦЕННА"

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА ВИЧ-1, ВИЧ-2

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/5.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3239-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор ингредиентов и выпускается в виде двух комплектов.

Состав набора:

1. Иммуносорбент - полистироловые разборные планшеты (96-ти-луночные) с плоским дном фирмы NUNC, активированные синтетическими пептидами - 2 шт., в комплекте N 1 и 1 шт. в комплекте N 2.

2. Контрольная положительная сыворотка крови человека или гипериммунная сыворотка крови кролика, содержащая антитела к ВИЧ (К+) - 1 фл.

3. Контрольная отрицательная сыворотка крови человека, не содержащая антител к ВИЧ (К-) - 1 фл.

4. Конъюгат: белок А St.aureus, меченый пероксидазой хрена - 2 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2.

5. Хромоген: о-фенилендиамин (ОФД) - 1 фл. 5 мг х 2таб. в комплекте N 1, 1 мг х 6 таб. в комплекте N 2.

6. Концентрат (10х) моющего раствора - 1 фл. в комплекте N 1 и 1 фл. в комплекте N 2.

7. Глицино-солевой буфер - 1 фл.

8. Цитратный буферный раствор - 1 фл.

9. 5% водный раствор пероксида водорода - 1 фл.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типа при:

- скрининговых исследованиях сывороток крови;

- обследовании доноров крови.

Комплект N 1 рассчитан на проведение 192, комплект N 2 - на проведение 96 анализов, включая контрольные.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Результаты ИФА регистрируют спектрофотометрически при длине волны 492 нм.

Чувствительность и специфичность тест-системы не ниже 100%.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 до 10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ООО Медицинский центр "Авиценна", г. Москва.

 

ДИАГНОСТИКУМ ЭРИТРОЦИТАРНЫЙ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ

РЕВМАТОИДНОГО ФАКТОРА ДИАРЕФ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/6.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3208-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Диагностикум эритроцитарный для обнаружения ревматоидного фактора (РФ), сухой, представляет собой формалинизированные эритроциты барана, соединенные с иммуноглобулином человека по ФС 42-3198-95 при помощи бисдиазотированного бензидина (Serva).

НАЗНАЧЕНИЕ. Выявление ревматоидного фактора в сыворотке крови человека при ревматоидном артрите, септическом эндокардите, проказе, системных и других заболеваниях. Определение проводят экспресс-методом в реакции агглютинации на стекле.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в ампулах по 1 мл, 5 ампул в коробке. Одна ампула рассчитана на 20 анализов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В закрытых темных сухих помещениях при температуре не выше 20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. - Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

 

СТРЕПТОЛИЗИН О, СУХОЙ (РАФТОЦИТ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/7.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3201-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептококка группы G, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо желтовато-белого цвета. Гигроскопичен.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 15 до 25 опытных доз стрептолизина О.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции нейтрализации. Индикаторная система - эритроциты человека или кролика.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептолизина О в крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5+/-3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

 

СТРЕПТОКИНАЗА ДЛЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, СУХАЯ

(ГАРЛИЗИТ)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/8.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3202-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Фермент гемолитического стрептококка группы А, представляющий собой порошок или пористую массу в виде таблетки белого либо светло-желтого цвета. Гигроскопичен.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускается в сухом виде в ампулах вместимостью 5,0 мл, содержащих от 600 до 1200 единиц стрептокиназы.

В комплект препарата входит тромбин-тест.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат используется в реакции нейтрализации. Индикаторная система - фибриновый сгусток, полученный из цитратной плазмы исследуемой крови при внесении тромбин-теста.

НАЗНАЧЕНИЕ. Определение уровня антистрептокиназы в крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в закрытых темных сухих помещениях или холодильниках при температуре (5+/-3) град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

 

СЫВОРОТКА ЛОШАДИНАЯ НОРМАЛЬНАЯ

ДЛЯ БАКТЕРИОЛОГИЧЕСКИХ ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД, ЖИДКАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 февраля 1999 года N 45.

Регистрационное удостоверение N 99/45/9.

Инструкция по применению утверждена 10 декабря 1998 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3215-98 утверждена 09.02.99.

 

ОПИСАНИЕ. Сыворотка предназначена для добавления в бактериологические питательные среды, применяемые для культивирования микроорганизмов (коринебактерий, нейссерий, стрептококков и др.).

При необходимости сыворотку перед введением в питательные среды инактивируют при температуре 56 град. С в течение 30 минут.

Возможен выпуск конкретной серии сыворотки лошадиной нормальной, не предназначенной для использования в составе сред при определении токсигенности дифтерийных микробов. В этом случае на этикетке с флаконом препарата нанесена предупредительная надпись "В тесте на токсигенность дифтерийных микробов не применять!".

ФОРМА ВЫПУСКА. Во флаконах по 50, 100 или 200 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить препарат в герметически закрытой упаковке в сухом темном месте при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ. ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа; Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов; ФГУП "Аллерген", НПО "Биомед", г. Пермь.

 

Руководитель Национального органа

контроля МИБП, директор ГИСК

им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН