МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

17 марта 1999 г.

 

N 293-22/12

 

В связи с введением в действие с 01.12.98 "Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" и "Правил сертификации лекарственных средств". Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники считает необходимым сделать следующие разъяснения.

При осуществлении поставок в Российскую Федерацию лекарственных средств, производимых зарубежными предприятиями, освобожденными от посерийного контроля, через специализированные зарубежные внешнеторговые объединения (организации) по прямым договорам с российскими предприятиями оптовой торговли, порядок сертификации лекарственных средств производится в соответствии c п.7 "Правил сертификации лекарственных средств".

В соответствии с указанным порядком, российское предприятие, осуществившее ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должно провести сертификацию лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" с обязательным предоставлением в органы по сертификации лекарственных средств оригинала сертификата анализа зарубежного производителя.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ