МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 марта 1999 г.
N 86
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать медицинские
иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, инструкцию по медицинскому
применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические
препараты, указанные в приложениях, следующим организациям-разработчикам:
2.2.1. Предприятию по производству
бакпрепаратов НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи, г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. НПО "Питательные среды",
г. Махачкала (пункты 2, 3 приложений 1 и 2).
2.2.3. Нижегородскому государственному
предприятию по производству бактерийных препаратов - фирме "ИмБио"
(пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.4 НПК "БИОЛАМ"
Онкологического научного центра РАМН, г. Москва.
3. Разработчикам, указанным в пунктах пунктах 2.2.1.-2.2.4., согласовать и передать промышленные
регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля
медицинских иммунобиологических препаратов.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра
Лешкевича И.А.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.03.1999 г. N 86
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
1. Пирогенал в свечах.
2. Микротестсистема для биохимической
идентификации вибрионов (MTC-V).
3 Микротестсистема для ускоренного
определения групп вибрионов по Хейбергу (МТС-Х).
4. Бактериофаг сальмонеллезный групп
ABCDE в свечах.
5. Тест-система иммуноферментная для
сочетанного и дифференциального выявления антител к Т-лимфотропному вирусу
человека 1 типа (HTLV-1) и вирусу иммунодефицита человека 1 типа
(HIV-1)"БИОЛАМ анти-РЕТРОВИР".
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.03.1999 г. N 86
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИРОГЕНАЛ В СВЕЧАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
Регистрационное удостоверение N 99/86/1
Инструкция но применению утверждена 03.03.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3270-98
Пирогенал в свечах представляет собой
смесь липополисахарида (ЛПС), выделенного из бактерий
S. typhi с наполнителем. Каждая свеча содержит 50 мкг ЛПС.
НАЗНАЧЕНИЕ: Пирогенал является
высокоактивным стимулятором широкого спектра действия. Препарат в свечах
предназначен для лечения тех же урологических и венерических болезней, что и
пирогенал для инъекций.
СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Введение
свечей производят ректально ежедневно или через день по схеме: 50, 50, 50, 100,
100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг. Возможно комбинированное лечение
свечами и внутримышечными инъекциями.
ХРАНЕНИЕ при температуре (5+/-3) град. С
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им.
Н.Ф.Гамалеи, г. Москва.
МИКРОТЕСТСИСТЕМА
ДЛЯ БИОХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИФИКАЦИИ
ВИБРИОНОВ (MTC-V)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
Регистрационное удостоверение N 99/86/2
Инструкция по применению утверждена
03.03.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3253-98
(MTC-V) представляет собой контейнер с
ячейками, на дне которых находятся субстратно-индикаторные питательные среды,
высушенные при температуре 44-46 град. С,
стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовым
облучением.
НАЗНАЧЕНИЕ. Микротестсистема предназначена для определения ферментативной активности
микроорганизмов рода Vibrio и идентификации видов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Идентификацию культур,
выделяемых непосредственно из нативного материала, производят со скошенного
питательного агара рН 7,6 через 18-22 ч инкубации при температуре 37,0 град. С.
Микробную взвесь, соответствующую 10 ед. стандарта мутности, готовят в
стерильной дистиллированной воде или пептонной воде, по 0,2 мл вносят во все
ячейки контейнера.
Учет результатов
проводят через 18-22 ч инкубации при температуре 37 град. С в соответствии с
цветовым указателем, приложенным к MTC-V.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 10 штук во вкладыше,
упакованном в коробку.
ХРАНЕНИЕ: в сухом темном месте при
температуре (10+/-5) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
- НПО "Питательные среды", г. Махачкала.
МИКРОТЕСТСИСТЕМА
ДЛЯ УСКОРЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУПП
ВИБРИОНОВ ПО ХЕЙБЕРГУ (МТС-Х)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
Регистрационное удостоверение N 99/86/3
Инструкция по применению утверждена
03.03.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3252-98
(MTC-V) представляет собой контейнер с
ячейками, на дне которых находятся субстратно-индикаторные питательные среды,
высушенные при температуре 44-46 град. С,
стабилизированные поливиниловым спиртом и стерилизованные ультрафиолетовым
облучением.
НАЗНАЧЕНИЕ. Микротестсистема предназначена для ускоренного определения по ферментативной
активности групп вибрионов по Хейбергу.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Идентификацию культур,
выделяемых непосредственно из нативного материала, производят со скошенного
питательного агара рН 7,6 через 18-22 ч инкубации при температуре 37,0 град. С.
Микробную взвесь, соответствующую 10 ед. стандарта мутности, готовят в
стерильной дистиллированной воде или пептонной воде, по 0,2 мл вносят во все
ячейки контейнера.
Учет результатов
проводят через 4-5 ч инкубации при температуре 37 град. С в соответствии с
цветовым указателем, приложенным к МТС-Х.
ФОРМА ВЫПУСКА - по 10 штук во вкладыше,
упакованном в коробку.
ХРАНЕНИЕ: в сухом темном месте при
температуре (10+/-5) град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Питательные среды", г. Махачкала.
БАКТЕРИОФАГ
САЛЬМОНЕЛЛЕЗНЫЙ ГРУПП ABCDE В СВЕЧАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
Регистрационное удостоверение N 99/86/4
Инструкция по применению утверждена
03.03.99
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3233-98
Бактериофаг сальмонеллезный гр. ABCDE в
свечах представляет собой смесь лиофилизированного концентрата фаголизатов
наиболее распространенных сальмонелл:
гр. А - паратифа А;
гр. В - паратифа В, тифимуриум, гейдельберг; гр. С - ньюпорт, холера суис,
ораниенбург, инфантис; гр. D - дублин, энтеритидис; гр. Е - анатум, ньюландс и
основы - наполнителя.
НАЗНАЧЕНИЕ. Лечение больных
сальмонеллезами и санация реконвалесцентов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. Препарат
предназначен для ректального применения. Рекомендуемые дозировки: детям от 6-ти
месяцев до 3-х лет - 0,5 свечи, от 3-х лет до 8-ми лет - 0,5-1 свеча; от 8-ми
лет и старше - 1 свеча. Применяют 1 раз в сутки после опорожнения кишечника.
Применение бактериофага per rectum рекомендуется сочетать с применением
бактериофага сальмонеллезного жидкого или в таблетках. Через рот применяют
бактериофаг жидкий или в таблетках 1-2 раза в сутки. Длительность лечения от 5
до 10 суток.
ФОРМА ВЫПУСКА. Свечи - в ячейках из
пленки поливинилхлоридной по 10 шт. в пачке.
УСЛОВИИ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Хранить в сухом темном месте при
температуре (6+/-4) град. С. Транспортировать всеми видами крытого транспорта
при той же температуре.
СРОК ГОДНОСТИ -12 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Нижегородское государственное предприятие по
производству бактерийных препаратов - фирма "ИмБио".
ТЕСТ-СИСТЕМА
ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ СОЧЕТАННОГО И
ДИФФЕРЕНЦИАЛЬНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К
Т-ЛИМФОТРОПНОМУ ВИРУСУ ЧЕЛОВЕКА 1 ТИПА (HTLV-1) И
ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 ТИПА (HIV-1)
"БИОЛАМ АНТИ-РЕТРОВИР"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 17.03.1999 года N 86
Регистрационное удостоверение N 99/86/5
Инструкция по применению утверждена
03.03.09
Временная фармакопейная статья
ВФС42-3214-98
Тест-система представляет собой
многокомпонентный набор для проведения твердофазного иммуноферментного анализа,
включающий следующие ингредиенты: иммуносорбент, К+, HTLV-1, К+, HIV-1, К-, конъюгат, раствор для разведения проб и конъюгата,
фосфатный буферный раствор, цитратно-фосфатный буферный раствор,
ортофенилендиамин, гидроперит.
Набор рассчитан на проведение 386
анализов на наличие антител к вирусам HTLV-1 и HIV-1.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система
предназначена для сочетанного и дифференциального выявления антител к
Т-лимфотропному вирусу человека 1 типа ((HTLV-1) и/или вирусу иммунодефицита
человека 1 тина (HIV-1) в сыворотке или плазме крови доноров, беременных и лиц
группы риска.
Результаты учитывают
спектрофотометрически при длине волны 492 нм. Учет результатов проводят, если
значение оптической плотности (ОП) "К+ HTLV-1" и "К+ HIV-1"
- не менее 0,6 о.е.; среднее значение ОП "К-"
- не более 0,25 о.е., значение ОП контроля конъюгата - не более 0,15 о.е. Для
интерпретации результатов анализа исследуемых образцов на антитела к HTLV-1
и/или HIV-1 вычисляют ОП-критическое.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре от 2
до 8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ - 6 месяцев.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПК "БИОЛАМ" Онкологического научного
центра РАМН, г. Москва.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП, директор ГИСК
им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН