ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
19 марта 1999 г.
N 1-05/725
О СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ (МИБП)
Управление фармации
Комитета здравоохранения доводит до сведения информацию Департамента
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники МЗ РФ (письмо от 02.03.99 N 293-22/8) о том, что
сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с
Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп медицинских иммунобиологических препаратов
(МИБП) прилагается.
При реализации отечественных
МИБП в лечебно - профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками
должны предъявляться следующие документы:
1. Копия лицензии на право производства и
реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.
2. Копия сертификата производства
реализуемого препарата установленного образца (за исключением станций
переливания крови).
3. Паспорт ОБТК организации-изготовителя
на реализуемую серию препарата. При реализации зарубежных
МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться
следующие документы:
1. Копия регистрационного удостоверения
установленного образца на препарат.
2. Копия сертификата соответствия
реализуемой серии препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
По всем вопросам сертификации МИБП
следует обращаться в ГИСК им. Л.А.Тарасевича -
центральный орган Системы сертификации МИБП (тел. 241-9463, 241-3922).
Начальник Управления фармации
Комитета здравоохранения
С.И.ЧЕРНЯК
Приложение
к информационному письму
Управления фармации
от 19.03.99 г. N 1-05/725
ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
1. Вакцины бактерийные.
2. Вакцины вирусные.
3. Анатоксины.
4. Иммуноглобулины нормальные.
5. Иммуноглобулины специфические.
6. Сыворотки антитоксические лечебные.
7. Сыворотки диагностические.
8. Бактериофаги лечебно -
профилактические.
9. Бактериофаги диагностические.
10. Препараты нормофлоры
(бифидумбактерин, споробактерин,
бактисубтил и др.).
11. Интерфероны, цитоксины
и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного
иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден
и др.).
12. Аллергены бактериальные, грибковые,
пищевые, бытовые, пыльцевые и др.
13. Диагностические тест - системы для
ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний.
14. Диагностикумы
антигенные, антительные.
15. Питательные среды (бактериальные,
вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсемененности
лекарственных средств.