УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
26.03.1999 г.
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ (РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ
ФЕДЕРАЦИЮ
1. Ввоз на территорию Российской
Федерации фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного,
синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих
фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства
и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими
лицами, перечисленными в статье - 21 Федерального Закона "О лекарственных
средствах".
2. Ввоз на территорию Российской
Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России,
осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными
нормативными правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной
(однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при
наличии:
- контракта на
поставку субстанции, подписанного с одной стороны российским предприятием,
имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств,
изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим
лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским
предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком
(экспортером) указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической
субстанции, представленного зарубежным производителем;
- согласования Департаментом
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической
субстанции.
4. Субстанции,
ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с порядком, предусмотренным
настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в
производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие
требованиям отечественной нормативной документации и документации,
представленной производителем и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств
Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за
оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций,
ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение
экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента
100 (ста) долларов США по курсу Центрального Банка Российской Федерации на день
оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ