МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 июля 1980 г.
N 730
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения
СССР тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 10 июля 1980 г. N 730
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Йодамид - рентгеноконтрастное средство
2. Хинотилин - средство для снятия
остаточного
антидеполяризующего блока
нервно-мышечной передачи
3. Хлотазол - противовоспалительное,
анальгезирующее средство
Б. Лекарственные формы
4. Йодамид-300 и Йодамид-380 -
рентгеноконтрастное средство
для инъекций
5. Полифер - полифункциональный
кровезаменитель
6. Раствор хинотилина 0,05% - средство для снятия остаточного
и 0,2% для инъекций антидеполяризующего блока
нервно-мышечной передачи
7. Таблетки хлотазола 0,1 г - противовоспалительное,
анальгезирующее средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 ИЮЛЯ 1980 Г. N 730
ЙОДАМИД
(Синонимы: Jodamid-300; 380, Uromiro-300; 380,
Neo-Uromiro-300; 380)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/1.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-978-80
от 3 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодамид-300 и
йодамид-380 - водорастворимые трийодированные рентгеноконтрастные вещества.
Препараты из организма быстро выводятся почками.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодамид-300 и
йодамид-380 применяют в качестве диагностических рентгеноконтрастных средств при заболеваниях сосудов, сердца, почек, мочевыводящих
путей и других органов (опухоли внутренних органов, мягких тканей и костей,
облитерирующий эндартериит, эмболии, варикозное расширение вен, тромбозы,
гемангиомы, травмы конечностей с подозрением на повреждение магистральных
сосудов и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Йодамид-300 и
йодамид-380 используются при ангиокардиографии, аортографии, селективной
ангиографии, флебографии и т.д. Ангиографические исследования проводят по
общепринятым методикам (см. инструкцию по применению препарата).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении раствора
йодамида возможны ощущение жара, иногда
головокружение, тошнота, рвота, учащение пульса, цианоз. Реже наблюдается
усиление слюноотделения, слезотечение, эритематозные высыпания, крапивница,
анафилактоидная реакция и анафилактический шок, зудящие экзантемы. Указанные
явления обычно носят преходящий характер. Крайне редко
наблюдаются астматический приступ, отек Квинке, артериальная гипотония,
коллаптоидные состояния, аритмии, фибрилляция желудочков сердца, остановка
сердца, отек легких, неврологические нарушения (эпилептиформные припадки),
синдром медикаментозной красной волчанки, гипертиреоз, тромбофлебит.
Для профилактики побочных реакций при
исследованиях нужно ограничиться минимальными количествами йодамида, которые
дают хороший диагностический результат.
Поскольку введение больших количеств
контрастных веществ, в том числе и йодамида, вызывает повышенную нагрузку на
сердце (прямое раздражающее действие гипертонического раствора, повышение
объема циркулирующей крови и т.д.), то его применение у больных с резкими
нарушениями коронарного кровообращения и сердечной недостаточностью должно быть
сделано с осторожностью. Необходимо при этом иметь в кабинете исследования все
для неотложной помощи и реанимации.
Возможные состояния, требующие лечения
1. Фибрилляция желудочков сердца - может
возникнуть при коронаро- и ангиокардиографии,
необходима быстрая дефибрилляция.
2. Стенокардический приступ - может
возникнуть при коронарографии, левой вентрикулографии
и при сверхпредельных дозах йодамида. Следует использовать нитроглицерин,
папаверин, курантил, панангин, при сильных болях - анальгетики.
3. Нарушение ритма сердца -
экстрасистолия, аритмия, тахикардия могут быть вызваны контрастированием сердца
и венечных артерий. Часто проходят самостоятельно. При необходимости и в
зависимости от причины применяют обзидан, изоптин, лидокаин, панангин,
препараты дигиталиса, диуретики.
4. Аллергические реакции. Целесообразно
применять хлористый кальций, антигистаминные препараты, преднизолон.
5. Понижение артериального давления.
Внутривенно вводят раствор хлористого кальция, в случае необходимости -
мезатон, и в зависимости от причины снижения давления - медикаменты,
перечисленные под пунктами 2, 3 и 4.
6. Судороги. Встречаются крайне редко при
церебральной ангиографии; применяют седуксен, гексенал, эуфиллин, глюкозу,
витамины группы В.
7. Нарушение функции почек. Принимают
меры по обеспечению нормального артериального давления, вводят лазикс,
эуфиллин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказанием для
проведения ангиографии и выделительной урографии йодамидом являются следующие
состояния:
1. Идиосинкразия к йодистым препаратам.
2. Тяжелые повреждения паренхимы печени и
почек.
3. Гипертиреоз.
4. Активный туберкулез.
5. Поражение миокарда.
6. Миеломная болезнь (множественная
миелома).
7. Гипертоническая болезнь в стадии
декомпенсации.
8. Шок.
9. Коллапс.
10. Значительное повышение индекса
протромбина и свертываемости крови.
11. Общее тяжелое состояние больного.
У таких больных рентгенологическое
исследование йодамидом допускается только по жизненным показаниям при
необходимости выбора тактики лечения.
Флебография противопоказана при острых
формах флебита. Следует учитывать возможность повышенной чувствительности на
контрастное вещество у больных с аллергическим диатезом (сенной насморк,
экземы, бронхиальная астма, лекарственные экземы и т.д.).
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет (по данным фирмы
"Бракко").
ЙОДАМИД-300 И ЙОДАМИД-380
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/4.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-979-80
от 3 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или
светло-желтого цвета жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул по 20 мл в коробки из
картона.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ХИНОТИЛИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/2.
Инструкция по применению утверждена 15
января 1975 г.
Временная фармакопейная статьи 42-968-80
от 18 апреля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Желтый или зеленовато-желтый
мелкокристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хинотилин
обладает выраженной антихолинэстеразной активностью и прекращает
антидеполяризующую нервно-мышечную блокаду, вызванную периферическими
миорелаксантами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хинотилин показан для снятия остаточного антидеполяризационного блока
нервно-мышечной передачи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хинотилин
вводят внутривенно в дозе 2-4 мг (4-8 мл 0,05% раствора или 1-2 мл 0,2%
раствора). Предварительно вводят в вену атропин (0,5-2 мг). Для продления
эффекта хинотилина препарат можно комбинировать с небольшими дозами (0,5 мг)
прозерина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После введения
хинотилина возможны побочные эффекты, свойственные антихолинэстеразным
препаратам и связанные с возбуждением М-холинореактивных систем, т.е. гиперсаливация,
боли и урчание в животе в связи с усиленной перистальтикой кишечника. Однако
эти явления значительно менее выражены, чем при применении прозерина и
предотвращаются введением атропина и других М-холинолитических препаратов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Хинотилин противопоказан при эпилепсии, гиперкинезах, бронхиальной
астме, стенокардии и атеросклерозе.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР ХИНОТИЛИНА
0,05% И 0,2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/6.
Инструкция по применению утверждена 15
января 1975 г.
Временная фармакопейная статья 42-969-80
от 19 апреля 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. 10 или 50 ампул по 2 мл в
коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ХЛОТАЗОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июня 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/3.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-980-80
от 3 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок
белого цвета со слабым специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлотазол
является нестероидным противовоспалительным средством, оказывает
анальгезирующее, жаропонижающее действие и обладает антимикробной активностью в
отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хлотазол применяют
по назначению врача при ревматизме в активной фазе (I-III степени),
ревматоидном артрите, спондилезах и артрозах, пояснично-крестцовом радикулите,
при головной боли и лихорадочных состояниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлотазол
принимают внутрь перед едой по 1-2 таблетки (0,1-0,2 г) 3 раза в день.
Длительность приема препарата зависит от характера заболевания и может
достигать 1,5 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У больных с повышенной
чувствительностью к лекарствам могут появиться признаки лекарственного дерматита,
которые проходят после прекращения приема препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при температуре не выше 15 град.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ХЛОТАЗОЛА
0,1 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/7.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-981-80
от 3 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета со слабым
специфическим запахом. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ
Х, ст. 654.
УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при температуре не выше 15 град.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПОЛИФЕР
Приказ Министра здравоохранения СССР N
730 от 10 июля 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/730/5.
Инструкция по применению утверждена 10
июля 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 июля 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-977-80
от 3 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная светло-коричневая
жидкость без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Полифер -
препарат полифункционального действия, обладающий наряду с гемодинамической
функцией способностью стимулировать гемопоэз. При внутривенном введении
полифера в дозе от 400 до 1200 мл увеличивается объем циркулирующей плазмы без
нарушения кислотно-щелочного состояния, электролитного равновесия, белкового
состава и свертывающей системы крови.
После внутривенного введения полифер
выводится из организма в основном через почки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полифер применяют
в качестве лечебного и профилактического средства у взрослых при шоке,
развившемся в результате травмы, острой кровопотери, ожога; операционном шоке,
сопровождающемся выраженной кровопотерей; в послеоперационном периоде с целью
профилактики шока и стимуляции гемопоэза; наряду с гемотрансфузиями при
восполнении кровопотери при плановых и экстренных операциях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полифер вводят
внутривенно. Дозы и скорость введения выбирают в соответствии с показаниями к
применению и состоянием больного.
1. При развившемся шоке, сопровождающемся
кровопотерей, полифер вводят внутривенно струйно в разовой дозе от 400 до 1200
мл. При необходимости количество вводимого препарата может быть увеличено до
2000 мл.
2. В целях профилактики операционного
шока, коррекции гемодинамики и стимуляции гемопоэза полифер вводят внутривенно
капельно (40-60 кап/мин) в дозе 200-400 мл. При резком снижении артериального
давления (ниже 60 мм рт. ст.) препарат применяют струйно в дозе 400-1200 мл.
3. В послеоперационном периоде - препарат
вводят внутривенно капельно или струйно соответственно кровопотере.
4. При лечении травматического и
ожогового шока количество полифера и скорость введения (струйно или капельно)
зависят от состояния пострадавшего. В первые 24 часа
может быть введено до 2000 мл препарата, а в последующие 24 часа - до 1500 мл.
5. При проведении плановых и экстренных
операций препарат вводят капельно в объеме, превышающем кровопотерю на 25%.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Реакций после
переливания полифера, как правило, не наблюдается. Однако, учитывая наблюдаемую
в редких случаях индивидуальную чувствительность больного к введению
трансфузионных сред, рекомендуется инфузию полифера начинать капельно. После
введения первых 10 и последующих 30 капель необходимо сделать перерыв на 3 минуты
для биологической пробы. В случае возникновения аллергических реакций
(уртикарных высыпаний, кожного зуда, отека типа Квинке, учащения пульса,
уменьшения артериального давления и повышения температуры) вливание полифера
должно быть прекращено и больному следует ввести антигистаминные препараты,
раствор хлористого кальция, 40% раствор глюкозы, сердечные средства, при
тяжелых реакциях - кортикостероидные гормоны парентерально.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение полифера
противопоказано при черепной травме, протекающей с повышенным внутричерепным
давлением и при всех других случаях, где противопоказано внутривенное введение
больших доз жидкости: отек легких, отечно-асцитический синдром другой
этиологии.
УПАКОВКА. По 100 мл, 200 мл, 400 мл в
бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
от + 10 град. до + 25 град. С. Допускается кратковременное замораживание до -
10 град. С при
транспортировке препарата.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА