АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

 

ПИСЬМО

 

5 апреля 1999 г.

 

N  8-05-16

 

В связи с многочисленными запросами о сертификации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) Московское областное фармацевтическое управление сообщает следующее.

Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в соответствии с "Системой сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" осуществляется Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича. Перечень основных групп МИБП прилагается.

При реализации отечественных МИБП в лечебно - профилактические учреждения и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы:

1. Копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности.

2. Копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови).

3. Паспорт ОБТК организации - изготовителя на реализуемую серию препарата.

При реализации зарубежных МИБП, помимо лицензии на фармацевтическую деятельность, должны предъявляться следующие документы:

1. Копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат.

2. Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

По всем вопросам сертификации МИБП следует обращаться в ГИСК им. Л.А. Тарасевича - центральный орган Системы сертификации МИБП (т.(095) 241-94-63, 241-39- 22).

Основание: письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от 02.03.99 г N 293-22/8.

 

Начальник

Фармацевтического управления

Администрации

Московской области

Т.И.ШЕЛАЕВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Фармуправления

Администрации

Московской области

от 05.04.1999 г. N 8-05-16

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ОСНОВНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

1. Вакцины бактерийные

2. Вакцины вирусные

3. Анатоксины

4. Иммуноглобулины нормальные

5. Иммуноглобулины специфические

6. Сыворотки диагностические

7. Сыворотки антитоксические лечебные

S. Бактериофаги лечебно - профилактические

9. Бактериофаги диагностические

10. Препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.)

11. Интерфероны, цитоксины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета (рибомунил, ИРС-19, имуден и др.)

12. Аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др.

13. Диагностические тест - системы для ИФА, ПЦР, используемые для диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний

14. Диагностикумы антигенные, антительные

15. Питательные среды (бактериальные, вирусологические), за исключением сред для оценки микробной обсемененности лекарственных средств.