МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 апреля 1999 г.
N 290-22/21
О СПИРТСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники в соответствии с решением Фармакопейного комитета
от 14 апреля 1999 года об исключении из фармакопейных статей упаковки более 100
мл для всех спиртосодержащих лекарственных средств, предназначенных для
внутреннего применения с массовой долей спирта более 15%, просит Вас срочно до
1 мая 1999 года подготовить и представить в Минздрав России соответствующие ведомства изменений по разделу "Упаковка".
Департамент доводит до вашего сведения,
что с 1 июня 1999 года выпуск спиртсодержащих лекарственных средств должен
производиться в строгом соответствии с данным решением Фармакопейного комитета.
Приложение: решение Фармакопейного
комитета - на 1 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА
ЗАСЕДАНИЯ ПРЕЗИДИУМА ФАРМАКОПЕЙНОГО КОМИТЕТА
ОТ 14 АПРЕЛЯ 1999 Г.
СЛУШАЛИ:
Вопрос о фасовке спиртосодержащих
лекарственных средств, предназначенных для внутреннего применения с массовой
долей спирта более 15% (в соответствии с письмом Департамента Государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники N 293-10/120 от 08.04.1999 г.).
ПОСТАНОВИЛИ:
1. Рекомендовать в фармакопейных
(временных фармакопейных) статьях исключить упаковку более 100 мл для всех
спиртосодержащих препаратов, предназначенных для внутреннего применения, с массовой
долей спирта более 15%.
2. Подготовить ведомости изменений по
разделу "Упаковка" ко всем действующим фармакопейным (временным
фармакопейным) статьям на отечественные лекарственные средства,
регламентирующим качество спиртосодержащих лекарственных средств,
предназначенных для внутреннего применения.
3. Не рекомендовать к регистрации
зарубежные спиртосодержащие лекарственные средства, фасовка которых превышает
100 мл.
Председатель Президиума ФК
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Секретарь
З.Н.МАЛАХОВА