МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

27 апреля 1999 г.

 

N 293-22а/19

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Тактивина раствор для инъекций 0.01% серии 2610298, производства ОАО "БИОМЕД ИМ. И.И.МЕЧНИКОВА (КРАСНОГОРСК)", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "рН".

2. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" г. Архангельска:

- Никотиновая кислота, таблетки 0,05г серии 140298, производства АО "Белвитамины", поставщик ЗАО "Рута-Л", г. Элиста - по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха);

- Сульфацил-натрия, раствор 30% 5мл, капли глазные, серии 180698, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ", поставщик ООО "Биотек", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (наличие кристаллической взвеси);

- Полиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 730698, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик он же - по показателю "рН";

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 120498, производства АО "АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ", поставщик ЗАО "Инвакорп", г. Москва - по показателю "Механические включения";

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл серий 581098,601098, производства ЗАО "ФПК ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ", поставщик ООО "Натур-Гарант", г. Москва - по показателю "Механические включения";

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 890998, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик он же - по показателю "Маркировка" (на ампулах нечетко пропечатаны наименование и номер серии);

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1930998, производства ЗАО "ФПК ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ", поставщик он же - по показателю "Механические включения";

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серий 1070798, 123079, производства ОАО "ОРГАНИКА", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Скипидар 225 партии 7 от 07.1999г, производства ОАО "Тихвинский лесохимический завод", поставщик ООО "Интермед" - по показателям: "Плотность", "Показатель преломления".

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Анаприлин, таблетки 10 мг серии 61198, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ГОПП "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП "Фармация" г. Иваново:

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 350299, производства АО "АЙ СИ ЭН-ПОЛИФАРМ", г. Челябинск, поставщик ООО "Фармацентр", г. Иваново - по показателю "Цветность";

- Фенобарбитала таблетки 100мг серии 180895, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ОГУП "Фармация", г. Иваново - по показателю "Описание" (таблетки с серо-черными вкраплениями).

6. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 381098, производства АО "Ай Си Эн Октябрь", г. Санкт-Петербург, поставщик Приемный отдел "Транзит-Восток", г. Владивосток - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Республиканская аптечная база N 3" г. Красноярска:

- Папаверина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 741298, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Республиканская аптечная база N 3" - по показателю "Механические включения";

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 921298, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Супер-Фарма" - по показателю "Механические включения";

- Парацетамола таблетки 0.5 г серии 151097, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ООО "Республиканская аптечная база N 3" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

8. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 2361298, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Анпо", ЗАО "Вятский медицинский центр", г. Киров - по показателю "Микробиологическая чистота";

- Полифепан, порошок 250 г серии 050296, производства АОЗТ "Сайнтек", АООТ "ВНИИгидролиз", поставщик ООО "Анпа", г. Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 110199, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Нико" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные ГУ "Областная Контрольно-аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 2651298, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ООО ПКФ "Артромед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Папазол, таблетки серии 60398 производства "Ай Си Эн Томский ХФЗ" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

12. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" Министерства здравоохранения Ставропольского края:

- Прополиса настойка (для местного применения) 25 мл серии 10798, производства ЗАО "САМАРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Флора", г. Ессентуки - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

13. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 90398, производства ОАО "С.ПЕТЕРБУРГСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО "Мединторг", г. Москва - по показателю "Количественное определение".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ