МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 мая 1999 г.
N 172
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального
закона "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Открытому акционерному обществу
"НИККа", г. Москва (пункт 1 приложений 1 и 2).
2.2.2. Обществу с ограниченной
ответственностью "Сантэфарм", г. Копейск, Челябинской области (пункт
2 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу
"АЙ СИ ЭН Марбиофарм", г. Йошкар-Ола (пункт 3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Открытому акционерному обществу
"Химфармкомбинат Акрихин", г. Старая Купавна, Московской области
(пункты 4, 5, 6 приложений 1 и 2).
2.2.5. Забайкальскому
научно-производственному центру "Исинга", г. Чита (пункт 7 приложений
1 и 2).
2.2.6. Обществу с ограниченной
ответственностью НПФ "Полисан", г. Санкт-Петербург (пункт 8
приложений 1 и 2).
2.2.7. "АСГЛ-Исследовательские
лаборатории", г. Санкт-Петербург, Институту биохимической физики им.
Н.М.Эмануэля, г. Москва (пункт 9 приложений 1 и 2).
2.2.8. Межрегиональному центру
"Адаптоген", г. Санкт-Петербург, Открытому акционерному обществу
"Эвалар", г. Бийск (пункт 10 приложений 1 и 2).
2.2.9. Нижегородской фармацевтической
фабрике, г. Нижний Новгород (пункт 11 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.9. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за
выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.
Министр
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.05.1999 г. N 172
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Пиразинамид противотуберкулезное
средство
Б. Лекарственные формы
2. Аспивит жаропонижающее,
обезболивающее,
противовоспалительное
средство
3. Таблетки "Асвитол" витаминное
средство
4. Ампициллин + оксациллин антибактериальное
в капсулах средство
5. Таблетки противотуберкулезное
"Пиразинамид-АКРИ" средство
6. Капсулы "Пироксикам-АКРИ"
противовоспалительное,
0,01 г или 0,02 г обезболивающее,
жаропонижающее
средство
7. Неоселен средство
профилактики
алиментарного
дефицита
селена
8. Линимент циклоферона 5% противовирусное,
противохламидийное и
интерфероногенное
средство
9. Метинур противоопухолевое
средство
В. Лекарственные растения, лекарственные
формы из них и другие
биопрепараты
10. Эликсир "Эвалар" общеукрепляющее
средство
11. Эмульсия смолы ранозаживляющее
пихтовой
10% средство
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.05.1999 г. N 172
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИРАЗИНАМИД
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/1
Временная Фармакопейная статья 42-3177-98
утверждена 17 апреля 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Пиразинамид (амид
пиразин-3-карбоновой кислоты)
Белый или почти белый кристаллический
порошок
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Противотуберкулезное средство. Используется для приготовления лекарственных
форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1-2 кг в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АСПИВИТ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/2
Инструкция по применению утверждена 18
февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3358-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Аспивит - "шипучие"
таблетки белого цвета содержат ацетилсалициловую кислоту 0,33 г, аскорбиновую
кислоту 0,2 г и вспомогательные вещества.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее, аналгезирующее и
противовоспалительное действие, а также уменьшает агрегацию тромбоцитов.
Аскорбиновая кислота позволяет удовлетворить потребности организма в витамине С при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой и уменьшает
проницаемость сосудов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат аспивит
применяют у взрослых при болевом синдроме слабой и средней интенсивности
(головная боль, зубная боль, невралгия и др.) и лихорадочных состояниях при
инфекционно-воспалительных заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аспивит
принимают внутрь. Предварительно таблетку растворяют в стакане питьевой воды (200
мл) комнатной температуры.
Доза для взрослых - 1-2 таблетки каждые
4-8 ч. Высшая суточная доза 6 таблеток. Перерыв между приемами не менее 4
часов.
Препарат не применяют более 10 дней без
консультации с врачом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным
средствам, а также вспомогательным веществам; бронхиальная астма; язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); заболевания
печени и почек; беременность (I и Ш триместры) и
период грудного вскармливания; склонность к кровотечениям и кровоизлияниям,
портальная гипертензия, венозный застой, нарушение свертывания крови;
одновременное лечение антикоагулянтами, грипп, подагра, дефицит
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Со стороны ЖКТ: в
некоторых случаях тошнота, анорексия, боли в эпигастрии, эрозивно-язвенные
поражения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, желудочно-кишечные
кровотечения.
Реакции гиперчувствительности:
крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.
Со стороны системы гомеостаза: возможны
геморрагический синдром (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура),
удлинение времени кроветворения.
При длительном приеме препарата в больших
дозах возможно нарушение функционального состояния печени и инсулярного
аппарата поджелудочной железы.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. При
одновременном применении препарата аспивит и антикоагулянтов повышается риск
развития кровотечения.
При применении аспивита с сахароснижающими
препаратами (производных сульфонилмочевины) происходит усиление
гипогликемического эффекта.
При сочетании аспивита и нестероидных
противовоспалительных средств (бутадион, бруфен, индометацин) усиливаются
основные и побочные эффекты последних.
На фоне лечения препаратом аспивит
усугубляется побочное действие метотрексата, препарат ослабляет действие
фуросемида, урикозурических средств, спиронолактона.
При одновременном применении с
невсасывающимися антацидами, содержащими гидроокись алюминия и/или гидроокись
магния, замедляется и уменьшается всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Применение аспивита с
глюкокортикостероидами, а также употребление алкоголя повышает риск
желудочно-кишечных кровотечений.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. При
передозировке возникают шум в ушах, понижение слуха, головная боль,
головокружение, тошнота; повышение температуры тела, гипервентиляция, кома,
дыхательная недостаточность. При появлении первых симптомов
передозировки - отмена препарата; в случае выраженной передозировки -
промывание желудка, срочная госпитализация.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в пеналах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В оригинальной упаковке
в сухом месте, при температуре не выше 25 град. С, не допуская прямых солнечных
лучей.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ТАБЛЕТКИ
"АСВИТОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/3
Инструкция по применению утверждена 18
февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3126-98
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Асвитол содержит: аскорбиновую
кислоту 0,025 г, сахар, глюкозу и вспомогательные вещества. Таблетки белого
цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аскорбиновая
кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов,
углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, образовании
стероидных гормонов, синтезе коллагена и проколлагена, нормализации
проницаемости капилляров. Глюкоза принимает участие в энергетическом и
углеводном обменах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых и детей в профилактических целях в тех случаях, когда
необходимо дополнительное введение витамина С: для
профилактики цинги, гиповитаминоза С, в период выздоровления после перенесенных
заболеваний, дистрофиях, вялозаживающих ранах и переломах костей. Асвитол
назначают при усиленных физических нагрузках, умственном напряжении, а также
людям, проживающим в условиях Крайнего Севера.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Асвитол
назначают внутрь после еды. В профилактических целях взрослым назначают в дозе
0,05-0,1 г (2-4 таблетки) в сутки. Лечебные дозы для взрослых составляют
0,05-0,1 г 3-5 раз в день. Детям с лечебной целью назначают в дозе 0,05-0,1
(2-4 таблетки) 2-3 раза в день. Курс лечения зависит от характера и течения
заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость препарата, повышенный уровень сахара в крови или моче.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном
применении больших доз витамина С (более 1 г) с
глюкозой возможно развитие симптомов мочекаменной болезни и повышение уровня
сахара в крови и моче.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном
применении оральных контрацептивов, употреблении свежих фруктовых или овощных
соков, щелочного питья. Препарат повышает всасывание пенициллина, железа,
уменьшает действие гепарина, непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск
возникновения кристаллурии при лечении салицилатами.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в этикетках
или контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
АМПИЦИЛЛИН +
ОКСАЦИЛЛИН В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/4
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3341-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Ампициллин + оксациллин (в
капсулах) - комбинированный препарат, содержит ампициллина тригидрат 0,125 г,
оксациллина натриевую соль 0,125 г и вспомогательные вещества. Твердые
желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - гранулы белого с
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Комбинированный антибиотик, объединяющий спектр действия ампициллина и
оксациллина. Ампициллин - полусинтетический пенициллин, действует бактерицидно,
кислотоустойчив. Активен в отношении грамположительных
(стафилококк, стрептококк, пневмококк) и грамотрицательных (гонококк,
менингококк, кишечная палочка, сальмонеллы, шигеллы, Proteus mirabilis,
гемофильная палочка, клостридии) микроорганизмов. Оксациллин -
полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов, устойчивый к действию
пенициллиназы; обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных
микроорганизмов (стафилококк, стрептококк, пневмококк, палочек дифтерии и
сибирской язвы, анаэробных спорообразующих палочек), грамотрицательных кокков
(гонококк, менингококк), некоторых актиномицетов, спирохет.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при бактериальных инфекциях
различной локализации, вызванных чувствительной микрофлорой (ангина, тонзиллит,
синусит, средний отит; бронхит, пневмония; холангит, холецистит; пиелонефрит,
пиелит, цистит, уретрит, гонорея, цервицит), инфекциях кожи и мягких тканей
(рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), дизентерии, сальмонеллезе,
сальмонеллезоносительстве. Для профилактики послеоперационных осложнений
при хирургических вмешательствах (в т.ч. у больных со сниженным иммунитетом),
при тяжело протекающих инфекциях (сепсис, эндокардит, пневмония, менингит,
послеродовая инфекция).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь. Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет - 0,5-1 г,
суточная - 2-4 г. Суточную дозу делят на 4-6 приемов. Детям 3-7 лет - 100 мг/кг
в сутки, 7-14 лет - 50 мг/кг в сутки. Курс лечения от 5-7 дней до 2 недель.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гиперчувствительность,
инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз. С осторожностью назначать детям, если в
анамнезе матери имеется указание на ее гиперчувствительность к пенициллинам.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Аллергические
реакции: крапивница, эритема, отек Квинке, ринит, конъюнктивит; лихорадка;
артралгия, анафилактический шок; суперинфекция, дисбактериоз, изменение вкуса,
рвота, тошнота, диарея, псевдомембранозный колит, лейкопения, нейтропения,
эозинофилия, анемия.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, аминогликозиды -
замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин,
рифампицин), аминогликозиды - проявляют синергизм действия; бактериостатические
антибиотики (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкосамиды, тетрациклины) -
проявляют антагонизм действия. Препарат повышает эффективность антикоагулянтов
(подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс); снижает
эффективность оральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе
метаболизма которых образуется ПАБК. При совместном применении с
этинилэстрадиолом возрастает риск развития кровотечений. Диуретики - снижают
клиренс пенициллинов; аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные
противовоспалительные средства, пробенецид, снижая канальцевую секрецию, повышают
концентрацию пенициллинов. Аллопуринол - повышает риск развития аллергических
реакций (кожной сыпи).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При курсовом лечении
проводят контроль за состоянием функции органов
кроветворения, печени и почек. Возможно развитие суперинфекции за счет роста
нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения
антибактериальной терапии. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к
пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми
антибиотиками.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной
упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте, при температуре не выше 25 град. С. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ
"ПИРАЗИНАМИД-АКРИ"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/5
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3254-98
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Пиразинамид-АКРИ содержит
пиразинамид 0,5 г и вспомогательные вещества. Применяется в таблетках белого
или почти белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Пиразинамид-АКРИ обладает туберкулостатической активностью, действует на
микобактерии, устойчивые к другим противотуберкулезным препаратам I и II ряда.
Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и пиковые концентрации в
плазме крови достигаются через 2 часа. Плазматические концентрации обычно
находятся в пределах от 30 до 50 мкг/мл при дозах от 20 до 25 мг/кг. Процент
связи с белком плазмы крови составляет около 10%. Период полувыведения
составляет 9-10 часов. У больных с расстройством функций печени и почек он
может быть больше. Примерно 70% препарата выводится с мочой путем клубочковой фильтрации
в течение 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиразинамид-АКРИ
применяется у взрослых для лечения активного туберкулеза в сочетании с другими
противотуберкулезными препаратами. Эффективен в
начальной 8-недельной фазе краткосрочной терапии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь во время или после еды 1 раз в день, предпочтительнее во время
завтрака с небольшим количеством воды.
Взрослым назначают в дозе 25-30 мг/кг,
что соответствует для лиц менее 50 кг - 1,5 г (3 таблетки) и для лиц более 50
кг - 2 г (4 таблетки). Максимальная суточная доза - 2,5 г.
В случае неудовлетворительной
переносимости пиразинамид-АКРИ назначают в 2-3 приема.
У лиц пожилого и старческого возраста
суточная доза пиразинамид-АКРИ не должна превышать 15 мг/кг. В этих случаях
препарат целесообразно назначать через день.
Пиразинамид-АКРИ применяют в комбинации с
аминогликозидами (стрептомицин или канамицин в дозе 15 мг/кг), изониазидом (10
мг/кг), рифампицином (10 мг/кг).
Курс лечения 3 месяца.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Пиразинамид-АКРИ противопоказан пациентам с выраженными нарушениями функции
печени, с острой подагрой и установленной гиперчувствительностью к препарату.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Основное побочное
действие - дисфункция печени. Возможно раздражение желудочно-кишечного тракта
(тошнота, рвота, апорексия) и анорексия. Отмечаются также легкая артралгия и
миалгия, гиперчувствительность.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Пиразинамид-АКРИ комбинируют с другими противотуберкулезными
препаратами. При хронических деструктивных формах сочетают с рифампицином
(выраженный эффект) или этамбутолом (лучше переносимость). Вероятность развития
гепатотоксического действия препарата увеличивается при совместном применении с
рифампицином. Возможно развитие гипогликемии у пациентов с диабетом. При
одновременном применении с пробенецидом возможно снижение экскреции и
нарастание токсичности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Препарат
ингибирует почечное выведение уратов, что может привести к гиперурикемии.
Препарат назначают с осторожностью больным сахарным диабетом. Назначение
препарата в период беременности и лактации возможно только под контролем врача.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 таблеток в контурной
ячейковой упаковке или по 50 или 100 таблеток в банках, от 1 до 15 кг таблеток
в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
КАПСУЛЫ
"ПИРОКСИКАМ-АКРИ" 0,01 Г ИЛИ 0,02 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/6
Инструкция по применению утверждена 4
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3361-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Пироксикам-АКРИ
(4-гидрокси-2-метил-N-2-пиридинил-[2Н]-1,2-бензотиазин-3-карбоксамид-1,1-диоксид)
содержит пироксикама 0,01 г или 0,02 г и вспомогательные вещества. Применяется
в капсулах белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого с кремоватым до
белого с желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пироксикам -
нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное,
обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением
синтеза простагландинов вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы.
Пироксикам ослабляет или полностью
устраняет боли умеренной интенсивности, уменьшает выраженность воспалительной
реакции, уменьшает утреннюю скованность суставов, способствует увеличению
объема движений. Аналгетический эффект наступает через 30 минут после приема
внутрь и сохраняется в течение суток. Противовопалительный эффект обычно
проявляется к концу первой недели лечения.
При приеме внутрь пироксикам хорошо
всасывается из желудочно-кишечного тракта. Концентрация препарата в плазме
крови достигает максимума через 3-5 часов и сохраняется на терапевтическом
уровне не менее 24 часов. Препарат медленно метаболизируется преимущественно в
печени и выводится через почки. Период полувыведения составляет 36-45 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых и детей старше 14 лет при ревматоидном артрите,
остеоартрите, анкилозирующем спондилоартрите, обострении подагры, болях в
позвоночнике, невралгии, миалгии, травматическом воспалении мягких тканей и
опорно-двигательного аппарата, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях
верхних дыхательных путей, дисменорее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь во время еды.
При ревматоидном артрите, анкилозирующем
спондилоартрите, остеоартрите применяют в начальной и поддерживающей дозе 20 мг
1 раз в день. В некоторых случаях при поддерживающей терапии достаточной дозой
является 10 мг в сутки. В единичных случаях временно повышают дозу до 30 мг в
сутки; однократно или в делимых дозах.
При обострении подагры первоначально
назначают 40 мг 1 раз в сутки, в последующие 4-6 дней - по 40 мг в сутки в 1
или 2 приема.
При других заболеваниях
опорно-двигательного аппарата при выраженном болевом синдроме: в первые 1-2 дня по 40 мг в сутки однократно или в два
приема. Поддерживающая доза в последующие дни составляет 10 мг в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых
не должна превышать 40 мг.
Курс лечения зависит от характера
заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, "аспириновая"
бронхиальная астма, повышенная чувствительность к препарату, выраженные
нарушения функции печени или почек, нарушения порфиринового обмена,
беременность и период лактации, детский возраст до 14 лет.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
пироксикама-АКРИ возможны со стороны;
желудочно-кишечного тракта - боли в
эпигастральной области, отрыжка, тошнота, рвота, понос и скрытые кровотечения,
которые в исключительном случае могут обусловить анемию. Частота этих нарушений
возрастает с повышением суточной дозы препарата;
крови - снижение
гемоглобина и гематокрита, анемия, лейкопения, эозинофилия, редко -
тромбоцитопения, кровоизлияния, подавление функции костного мозга;
центральной нервной системы -
головокружение, шум в ушах, сонливость, реже депрессия, бессонница;
почек - повышение концентрации азота
мочевины и креатинина в плазме, реже эритроцитурия, протеинурия, нефрит,
почечная недостаточность, гиперкалиемия, гломерулонефрит, нефроз;
кожи - зуд, сыпь, эритема, дерматит со
слущиванием, многоформная эритема, пузырчатые реакции, фотосенсибилизация,
синдром Лайелла;
Другие - нарушение зрения, гипертензия,
ухудшение сердечной недостаточности, гипер- или гипогликемия, повышение или
снижение веса тела, анафилактические реакции.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. При одновременном введении пироксикама-АКРИ и глюкокортикоидов
и/или других НПВС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны
желудочно-кишечного тракта. При сочетании с ацетилсалициловой кислотой и
фенобарбиталом понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови.
При сочетании с циметидином повышается уровень концентрации пироксикама в
сыворотке крови, что ведет к усилению действия пироксикама-АКРИ. При сочетании
с фенитоином и/или литием, а также калийсберегающих диуретиков может повысится уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и
калия. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными средствами
ослабляется действие последних. При сочетании с
антикоагулянтами необходимо проводить контроль свертываемости крови. Сочетание
с метотрексатом может привести к повышению концентрации метотрексата и к
усилению его токсического действия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Пациентам, принимающим
пироксикам-АКРИ, следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психических и
двигательных реакций (вождение автомобиля и др.). Категорически запрещается
употреблять спиртные напитки. С особой осторожностью
назначают препарат пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ и
желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, пациентам с диспепсическими
нарушениями, хронической сердечной недостаточностью, нарушениями функций печени
и/или почек, нарушениями свертывания крови, бронхиальной астмой, аллергическим
"сенным" насморком, полипами слизистой носа, а также при
обструктивных заболеваниях дыхательных путей, аллергической реакцией на
ацетилсалициловую кислоту и другие НПВС.
Осторожно назначают препарат пожилым и
ослабленным пациентам, особенно при нарушении функции сердечно-сосудистой
системы, почек, печени.
В процессе лечения пироксикамом-АКРИ
необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической
крови.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 капсул в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускается по рецепту.
НЕОСЕЛЕН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/7
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3353-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Неоселен содержит натрия
селенита 0,5 г, кислоту хлористоводородную 40 г и воду очищенную. Раствор -
бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Селен
является эссенциальным микроэлементом, входит в состав всех клеток организма, в
биотических дозах должен постоянно присутствовать в рационе.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых и детей для профилактики алиментарного дефицита селена (в
эндемических районах).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
принимают внутрь. Содержимое флакона разводят в 0,5 л кипяченой воды комнатной
температуры. Полученный раствор добавляют к третьему блюду
(минеральная вода, кефир, компот, чай и т.п.), согласно возрастной группе:
детям до года 25 капель в 20 мл (5 мкг селена), детям до 2 лет 0,5 чайной ложки
на 1/6 часть стакана (10 мкг селена), до 5 лет 1 чайная ложка на 1/4 часть
стакана (20 мкг селена), до 12 лет 1 десертная ложка на 1/2 часть
стакана (45 мкг селена), детям старше 12 лет и взрослым по столовой ложке (90
мкг селена) на стакан.
Принимают 1 раз в сутки в течение 6
месяцев.
При применении препарата необходим
периодический контроль содержания селена в крови не реже 1 раза в 10-15 дней, а
при длительном приеме - 1 раз в месяц. Содержание селена в крови выше 150-200
мкг/мл следует рассматривать как передозировку и временно назначение препарата
прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенное содержание
селена в окружающей среде (зоны по определению экологической службы, где
высокое содержание селена в почве, воде, продуктах питания), повышенная
чувствительность к препарату, отравления селеном.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможно появление аллергической сыпи или других симптомов повышенной
чувствительности к препарату.
Передозировка препарата может
сопровождаться дерматитом, зудом, ломкостью ногтей, появлением запаха чеснока в
выдыхаемом воздухе и от пота, выпадением волос, раздражительностью, повышенной
утомляемостью, слабостью, появлением металлического вкуса во рту, тошнотой и
рвотой.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ЛИНИМЕНТ
ЦИКЛОФЕРОНА 5%
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/8
Инструкция по применению утверждена 26
ноября 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3365-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Циклоферон (линимент) содержит
соль акридонуксусной кислоты, N-метилглюкамин и вспомогательные вещества.
Линимент циклоферона 5% - прозрачная жидкость желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циклоферон
является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий
спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей,
противовоспалительной и др.).
Основными клетками - продуцентами
интерферона после введения линимента циклоферона являются лимфоидные элементы
слизистой оболочки: макрофаги, Т- и В-лимфоциты, а
также эпителиальные клетки. В зависимости от типа инфекции имеет место
преобладание активности того или иного звена иммунитета. Циклоферон активирует
Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между
субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров.
Циклоферон эффективен в отношении вирусов
герпеса, цитомегаловируса, вируса иммунодефицита человека, вируса папилломы и
других вирусов.
Установлено антибактериальное и
антихламидийное действие препарата за счет активации системы иммунитета.
Линимент эффективен в комплексной терапии
острых и хронических бактериальных инфекций (хламидиозы, бактериальные и
грибковые инфекции мочеполовой сферы) в качестве компонента иммунотерапии.
Установлено противовоспалительное и антипролиферативное
действие препарата.
Иммуномодулирующий эффект циклоферона
выражается в коррекции местного иммунитета при иммунодефицитных состояниях
различного происхождения и аутоиммунных заболеваниях.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат Циклоферон применяют у взрослых при генитальном герпесе,
уретритах и баланопоститах (неспецифической, кандидозной и специфической
(гонорейной и трихомонадной) этиологии, неспецифических бактериальных
вагинитах, бактериальных вагинозах, кандидозных вагинитах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Линимент
циклоферона применяют местно.
При генитальном герпесе -
внутриуретральные (интравагинальные) инстилляции 1 раз в сутки по 5 мл (1
флакон) в течение 10-15 дней ежедневно. Возможно сочетание линимента с другими
противогерпетическими средствами (как системными, так и местными)
При терапии неспецифических и кандидозных
уретритов: интрауретральные инстилляции в объеме 5-10 мл (1-2 флакона) в
зависимости от уровня поражения мочеиспускательного канала.
При поражении верхнего отдела уретры у мужчин
- канюлю шприца с линиментом вводят в наружное отверстие мочеиспускательного
канала. Затем отверстие зажимают на 1,5-3 минуты, после чего инстилляционный
раствор эвакуируется самотеком. Через 30 мин. - пациенту рекомендуется
помочиться. Более длительная экспозиция может привести к отеку слизистой
уретры.
При поражениях заднего отдела уретры,
области семенных желез применяют внутриуретральные инстилляции по катетеру в
объеме 5-10 мл (1-2 флакона) препарата в течение 10-14 дней через день (на курс
5-7 инстилляций).
При уретритах специфической этиологии -
сочетанное применение внутриуретральных инстилляций цикдоферона со
специфическими антимикробными лекарственными средствами по традиционным схемам.
При кандидозном вагините, неспецифическом
вагините (эндоцервиците) и бактериальном вагинозе возможно применение препарата
как в виде монотерапии, так и в комплексном лечении. Применяют интравагинальные
инстилляции препарата по 5-10 мл (1-2 флакона) ежедневно в течение 10-15 дней.
Для предотвращения свободной эвакуации препарата вход во влагалище
тампонируется небольшим стерильным ватным тампоном на 2-3 часа.
Параллельно, в случае сочетанного
поражения слизистой влагалища и уретры, целесообразно применение
интравагинальных и внутриуретральных инстилляций (в объеме 5 мл ежедневно 10-14
дней).
При хронических формах заболеваний
препарат хорошо сочетается с использованием официнальных лекарственных средств
(вагинальных таблеток, свечей).
СОВМЕСТИМОСТЬ. Линимент циклоферона совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными
препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний
(антибиотики, химиопрепараты и др.).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 мл во флаконах
вместимостью 5 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте в обычных условиях. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускается по рецепту.
МЕТИНУР
(НИТРОЗОМЕТИЛМОЧЕВИНА 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/9
Инструкция по применению утверждена 9
июля 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3354-99
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Метинур
(N-нитрозо-N-метилмочевина лиофилизированная) содержит нитрозометилмочевину 0,1
г. Белая с желтоватым оттенком пористая масса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метинур
обладает противоопухолевой активностью в отношении ряда злокачественных
опухолей.
После внутривенного введения метинур и
его метаболиты быстро распределяются по органам. Препарат проникает через
гематоэнцефалический барьер; отмечена наиболее высокая концентрация метаболитов
метинура в тканях мозга по сравнению с другими органами.
В дозах, близких к терапевтическим,
метинур может вызвать обратимое угнетение кроветворения (лейкопению и
тромбоцитопению).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метинур применяют
у взрослых при лимфогранулематозе, раке легкого (в первую очередь при
мелкоклеточном раке), меланоме, злокачественных лимфомах. Препарат может
использоваться как в монохимиотерапии, так и в комбинации с другими
противопухолевыми препаратами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метинур вводят
внутривенно. Непосредственно перед введением содержимое флакона (0,1 г)
растворяют в 5-10 мл воды для инъекций. Метинур вводят внутривенно по 6-10
мг/кг (300-600 мг) 1 раз в 3 дня. Длительность курса лечения около 1 месяца
(8-10 инъекций). Курсовая доза не более 6 г в месяц. Повторные курсы проводят с
интервалами 3-4 недели.
При комбинированной химиотерапии метинур
вводят в тех же дозах с интервалами, определяемыми схемой лечения. Курс лечения
метинуром в комбинации с другими препаратами составляет 2-3 недели, перерыв
между курсами - 2-3 недели. Рекомендуется проводить не менее 2 курсов.
При лимфогранулематозе метинур применяют
в сочетании с винкристином (винбластином), натуланом, преднизолоном и др.
препаратами, при раке легкого в сочетании с циклофосфаном, при меланоме в
сочетании с дактиномицином и винкристином или с проспидином и винкристином.
Возможны другие схемы комбинированной химиотерапии с включением метинура
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
метинура противопоказано у больных, находящихся в состоянии выраженной
кахексии, в терминальных стадиях болезни, при нарушении функции печени и почек,
при лейкопении (число лейкоцитов ниже 3,5 х 10 (в девятой степени /л) и
тромбоцитопении ниже 120 х 10 (в девятой степени /л).
Препарат не применяют беременным и в
период лактации.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Противопоказаний для применения метинура в сочетании с
гипотензивными, противовоспалительными и антиаритмическими препаратами не
выявлено.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Тошнота, рвота,
изредка диарея, которые возникают через 20-40 минут после инъекции. Тошнота и
рвота могут держаться несколько часов, выражены слабее при предварительном
введении нейролептических и противорвотных средств. К концу курса лечения может
усилиться анорексия.
Возможны лейкопения и тромбоцитопения,
лечение проводят под регулярным контролем показателей крови. Угнетение
гемопоэза обычно наблюдается к концу лечения при суммарных дозах препарата
более 2 г. При явлениях угнетения кроветворения(уменьшения
числа лейкоцитов ниже 3,5 х 10 (в девятой степени/л), числа тромбоцитов ниже
120 х 10 (в девятой степени/л) лечение прерывают.
При многократном введении препарата в
одну и ту же вену могут появиться индурация стенок вены, явление флебита,
пигментация кожи по ходу вен и облитерация вен.
Метинур вводят строго внутривенно, при
попадании препарата под кожу возможно образование некроза.
Следует остерегаться попадания раствора
метинура на кожу, при этом может возникнуть проходящая пигментация кожи.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г во флаконах
вместимостью 20 мл.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в защищенном от
света месте при температуре не выше +5 град. С. Список А.
СРОК ХРАНЕНИЯ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускается по рецепту
ЭЛИКСИР
"ЭВАЛАР"
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/10
Инструкция по применению утверждена 18
февраля 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3164-98
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Эликсир
"Эвалар" является водно-спиртовым извлечением из смеси 15 видов
растительного лекарственного сырья: корневищ и корней элеутерококка, корневищ с
корнями рапонтикума сафлоровидного, корней солодки голой, травы зверобоя
продырявленного, слоевищ ламинарии, цветков бессмертника песчаного, плодов
боярышника кроваво-красного, цветков ромашки аптечной, листьев подорожника
большого, травы тысячелистника обыкновенного, листьев мяты перечной, корневищ и
корней родиолы розовой, плодов рябины обыкновенной, плодов шиповника
коричневого, плодов кориандра посевного, с добавлением цельных семян
сосны кедровой сибирской, плодов каштана конского обыкновенного, плодов клюквы,
пантокрина, меда натурального, сахара, эликсирного колера.
В медицинской практике применяется в виде
жидкости коричневого цвета, сладко-жгучего вкуса со специфическим запахом.
Допускается выпадение незначительного осадка.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат
обладает общеукрепляющими свойствами, увеличивает физическую и умственную
работоспособность.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эликсир
"Эвалар" применяют в качестве общеукрепляющего средства в комплексной
терапии астенических состояний, в период выздоровления после перенесенных
заболеваний, при повышенных физических и умственных нагрузках.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эликсир
принимают внутрь по 2-3 чайных ложки (10-15 мл) на 100 мл жидкости (вода, соки)
2 раза в день за 10-15 минут до еды.
Курс приема препарата 2-3 недели. Повторный
курс - через 1-2 недели после консультации с врачом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Острая сердечно-сосудистая, почечная недостаточность,
индивидуальная непереносимость лекарственных растений.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 100 мл, 200 мл, 250 мл
в бутылках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ЭМУЛЬСИЯ СМОЛЫ
ПИХТОВОЙ 10%
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации
N 172 от 17 мая 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/172/11
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1998 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3291-98
утверждена 17 мая 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия смолы пихтовой
содержит смолу нейтральную живичную, эмульгатор и воду очищенную. Однородная,
сметанообразная масса белого или кремового цвета со слабым хвойным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмульсия
обладает противовоспалительным, антимикробным и ранозаживляющим действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при асептических гранулирующих и инфицированных ранах,
свежих и инфицированных ожогах, трофических язвах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмульсию смолы
пихтовой применяют наружно, наносят на раневую поверхность, накладывают
пропитанную препаратом стерильную салфетку и неплотно бинтуют. Повязку меняют
через 1-3 дня в зависимости от степени нагноительного процесса. При наличии
обильного гнойного отделяемого в ране, после первичной хирургической обработки,
на рану накладывают обильно пропитанную препаратом салфетку на 10-12 часов и
неплотно бинтуют. Препарат применяют 2 раза в сутки в течение
первых 2-3 суток, после очищения раны от гнойного отделяемого - 1 раз в сутки
до полного заживления раны.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к препарату.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 25 г, 30 г, 35 г и 40 г
в тубах или по 25 г, 40 г, 50 г, 100 г, 1000 г и 2000 г в банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В хорошо укупоренных
банках и тубах в сухом прохладном, защищенном от света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускается по рецепту.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Председатель Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор Российского
государственного центра
экспертизы лекарств
В.Б.ГЕРАСИМОВ