Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.05.1999 N 293-22А/24 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 мая 1999 г.

N 293-22а/24

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 2811097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт - Петербург - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.).

- Бисептол, таблетки 120 мг серии 341097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек", г. Москва - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Нифедипин, драже 10мг серии 801198, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.).

- Анальгин, таблетки 500 мг серий 0101094, 0121094, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Росмед" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010798, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Лемм" - по показателям: "Количественное определение", "Отклонение от среднего веса содержимого капсулы".

4. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 050498, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ИЧП Бинод Кумар Бираджи - по показателям: "Описание" (мазь с черными вкраплениями), "Упаковка" (на внутренней стороне тубы нарушено защитное покрытие).

5. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно - аналитическая лаборатория":

- Диклоран, раствор для инъекций, 75 мг серии 7092/03.98, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов", г. Киров - по показателю "Описание" (наличие осадка белого цвета).

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

- Лоринден А, мазь 15 г серии 050698, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц", г. Тула - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Ориприм, суспензия оральная для детей, 100 мл серии R-7002 от 01.97, производства фирмы "CADILA HEALTHCARE PVT LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО МКС, г. Тула - по показателю "Описание" (неоднородность суспензии).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Лоринден А, мазь серии 20198, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм", г. Элиста - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области:

- Флорикс, раствор для инъекций, 10 мг/мл серии 4224, производства фирмы "RUSAN PHARMA", ИНДИЯ, поставщик ГПИООСАБ - по показателю "Описание" (раствор желтоватого цвета).

- Фалиминт, драже 25 мг серии 74107, производства фирмы "BERLINCHEMIE AG", ГЕРМАНИЯ - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке).

- Фем-1, таблетки серии 5913, производства фирмы "BDI PHARMACEUTICALS", США - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородными вкраплениями розового цвета).

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:

- Доксициклин, капсулы 100 мг серии BNWX 21 Р 715, производства фирмы "NORTON HEALTHCARE LTD", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Экохемфарм", г. Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

- Анальгин, субстанция серии 9803102, производства фирмы "Фармсинтез Фармахандел" ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, поставщик Аптечный склад ЗАО "Коптево", г. Москва - по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха).

- Метиндол ретард 75 мг, таблетки серии 101197, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", ПОЛЬША, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

10. Забракованные ГУ здравоохранения "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серий 010498, 011098, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ТОО "Петровский Дом" - по показателю "Распадаемость".

- Регулакс, кубики для приема внутрь, серии 630029, производства фирмы "KREWEL MEUSELBACH GMBH", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота".

12. Забракованные филиалом Краевой контрольно - аналитической лаборатории Красноярского края г. Железногорска:

- Сульфацетамид натрия, субстанция серии 416260, производства фирмы "KATWIJK CHEMIE B.V.", ГОЛЛАНДИЯ, поставщик ЦПА N 3, г. Красноярск - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты".

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Бисакодил, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 931198, производства фирмы "PHARMACIA-AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фирма Евросервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 19 мая 1999 г. N 293-22а/24 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация": - Бисептол, таблетки 480 мг серии 2811097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Фарос", г. Санкт - Петербург - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.). - Бисептол, таблетки 120 мг серии 341097, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод ПОЛЬФА", ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек", г. Москва - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 4 г., должно быть 3 г.). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Потеря в массе при высушивании". - Нифедипин, драже 10мг серии 801198, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Полифарм" - по показателю "Срок годности" (указан срок годности 2 г., должно быть 3 г.). - Анальгин, таблетки 500 мг серий 0101094, 0121094, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Росмед" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности). 3. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010798, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Лемм" - по показателям: "Количественное определение", "Отклонение от среднего веса содержимого капсулы". 4. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия: - Индометацин, мазь 10% 40 г серии 050498, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ИЧП Бинод Кумар Бираджи - по показателям: "Описание" (мазь с черными вкраплениями), "Упаковка" (на внутренней стороне тубы нарушено защитное покрытие). 5. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно - аналитическая лаборатория": - Диклоран, раствор для инъекций, 75 мг серии 7092/03.98, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов", г. Киров - по показателю "Описание" (наличие осадка белого цвета). 6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области: - Лоринден А, мазь 15 г серии 050698, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц", г. Тула - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). - Ориприм, суспензия оральная для детей, 100 мл серии R-7002 от 01.97, производства фирмы "CADILA HEALTHCARE PVT LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО МКС, г. Тула - по показателю "Описание" (неоднородность суспензии). 7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Лоринден А, мазь серии 20198, производства фирмы "Фармацевтический завод Ельфа А.О.", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм", г. Элиста - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лек. средств Иркутской области: - Флорикс, раствор для инъекций, 10 мг/мл серии 4224, производства фирмы "RUSAN PHARMA", ИНДИЯ, поставщик ГПИООСАБ - по показателю "Описание" (раствор желтоватого цвета). - Фалиминт, драже 25 мг серии 74107, производства фирмы "BERLINCHEMIE AG", ГЕРМАНИЯ - по показателю "Маркировка" (маркировка не на русском языке). - Фем-1, таблетки серии 5913, производства фирмы "BDI PHARMACEUTICALS", США - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородными вкраплениями розового цвета). 9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани: - Доксициклин, капсулы 100 мг серии BNWX 21 Р 715, производства фирмы "NORTON HEALTHCARE LTD", ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО "Экохемфарм", г. Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). - Анальгин, субстанция серии 9803102, производства фирмы "Фармсинтез Фармахандел" ГМБХ, ГЕРМАНИЯ, поставщик Аптечный склад ЗАО "Коптево", г. Москва - по показателю "Описание" (наличие постороннего запаха). - Метиндол ретард 75 мг, таблетки серии 101197, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", ПОЛЬША, поставщик АОЗТ "Капитал" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 10. Забракованные ГУ здравоохранения "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств": - Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю "Механические включения". 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: - Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серий 010498, 011098, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ТОО "Петровский Дом" - по показателю "Распадаемость". - Регулакс, кубики для приема внутрь, серии 630029, производства фирмы "KREWEL MEUSELBACH GMBH", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" - по показателю "Микробиологическая чистота". 12. Забракованные филиалом Краевой контрольно - аналитической лаборатории Красноярского края г. Железногорска: - Сульфацетамид натрия, субстанция серии 416260, производства фирмы "KATWIJK CHEMIE B.V.", ГОЛЛАНДИЯ, поставщик ЦПА N 3, г. Красноярск - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты". 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм": - Бисакодил, таблетки с кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг серии 931198, производства фирмы "PHARMACIA-AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фирма Евросервис" - по показателю "Микробиологическая чистота". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024