МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
29 декабря 1980 г.
N 1339
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 29 декабря 1980 г. N 1339
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Трибуспонин - противосклеротическое средство
2. Фопурин - противоопухолевое
(противолейкозное) средство.
Б. Лекарственные формы
3. Мазь проспидина 30% и - цитостатическое
50% (противоопухолевое)
средство
4. Раствор нонахлазина 1,5% - спазмолитическое
(коронарорасширяющее) средство
5. Таблетки аминазина - нейролептическое средство
0,01 г, покрытые оболочкой,
для детей
6. Таблетки дигоксина - кардиотоническое средство
0,0001 г для детей
7. Таблетки трибуспонина - противосклеротическое средство
0,1 г
8. Фопурин лиофилизированный - противоопухолевое
0,04 г для инъекций (противолейкозное) средство.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 29 декабря 1980 г.
N 1339
ТРИБУСПОНИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N 80/1339/1.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1025-80
от 23 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Светло-коричневый аморфный,
гигроскопичный порошок горьковатого вкуса.
ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Трибуспонин снижает содержание холестерина в крови, уменьшает свертываемость
крови, повышает тонус тонкого кишечника и стимулирует его сокращения. Препарат
малотоксичен, местного раздражающего действия не оказывает.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трибуспонин
применяют при атеросклерозе сосудов головного мозга с высоким содержанием
холестерина в крови в различные периоды заболевания; при атеросклерозе,
сочетающемся с гипертонической болезнью, стенокардии, протекающей на фоне атеросклероза
коронарных сосудов и повышенной свертываемости крови; при атеросклерозе
мезентериальных сосудов, осложненном атонией органов брюшной полости, запорами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трибуспонин
принимают внутрь до еды в дозах от 100 мг (минимальная доза) до 400 мг
(максимальная доза), как правило по 100 мг 3 раза в
день в течение 21 дня с последующим 4-5 дневным перерывом, затем этот цикл
лечения повторяют. Курс лечения 3-4 месяца. При необходимости курс удлиняют или
повторяют после 3-4 месяцев перерыва. Трибуспонин можно применять в стационарах
и амбулаторных условиях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
препарата в отдельных случаях возможна тошнота, которая проходит при уменьшении
дозы или временном (на 2-5 дней) прекращении приема препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
ТРИБУСПОНИНА 0,1 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/7.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1038-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-коричневого
цвета.
УПАКОВКА. По 50 таблеток во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ АМИНАЗИНА
0,01 г, ПОКРЫТЫЕ
ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/5.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1046-80
от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На
поперечном разрезе видны два слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аминазин
является нейролептическим средством, оказывающим успокаивающее действие; он
усиливает эффект снотворных, обезболивающих и противосудорожных средств,
успокаивает рвоту и икоту, снижает артериальное давление.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аминазин
применяют по назначению врача при заболеваниях центральной нервной системы,
зудящих дерматозах, упорной рвоте.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Таблетки аминазина
принимают после еды. Дозы и продолжительность лечения устанавливаются врачом в
зависимости от возраста и характера заболевания.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
аминазина могут наблюдаться тошнота, рвота, аллергические реакции со стороны
кожи и слизистых оболочек, фотосенсибилизация кожи (в связи
с чем следует избегать пребывания на солнце). При развитии указанных явлений
прием аминазина следует прекратить и обратиться к врачу. Во избежание резкого
снижения артериального давления после приема аминазина следует находиться в
лежачем положении в течение 1,5-2 часов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аминазина
противопоказано при заболеваниях печени, почек, кроветворных органов, при
обострении язвы желудка и 12-перстной кишки, декомпенсированных пороках сердца,
выраженной гипотонии и при некоторых других заболеваниях.
УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДИГОКСИНА
0,0001 г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/6.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1045-80
от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дигоксин -
сердечный гликозид, получаемый из листьев наперстянки шерстистой. Препарат
оказывает кардиотоническое действие, усиливая сократительную функцию сердца и
замедляя ритм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дигоксин
применяют только по назначению и под контролем врача при недостаточности
кровообращения, мерцательной аритмии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки
дигоксина принимают внутрь, подбор доз осуществляется строго индивидуально
врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении препаратом
возможны резкое замедление ритма сердца, экстрасистолия, отсутствие аппетита,
тошнота, понос; у детей - ухудшение самочувствия, вялость, отказ от еды. При
появлении побочных явлений следует прекратить прием препарата и обратиться к
врачу.
УПАКОВКА. По 50 штук в стеклянные
пробирки.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НОНАХЛАЗИНА
1,5%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/4.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1040-80
от 8 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют для купирования приступов стенокардии у больных, не переносящих
нитроглицерин или имеющих противопоказания к его применению. Препарат
применяется под контролем врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нонахлазин
применяют внутрь по 5-10 мл 1,5% раствора, не запивая водой. При необходимости
прием препарата можно повторить через 4-5 часов. Суточная доза при этом не
должна превышать 30 мл.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
нонахлазина в больших дозах могут наблюдаться повышение артериального давления
и головная боль. Эти явления проходят при снижении дозы препарата или его
отмене.
УПАКОВКА. По 25 мл во флаконы из
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре (5-8) град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ ПРОСПИДИНА 30%
и 50%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/3.
Инструкция по применению утверждена 20
июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1043-80
от 8 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь
светло-желтого до буровато-желтого цвета, со своеобразным запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют
при раке гортани и злокачественных новообразованиях глотки; при папилломах
верхних дыхательных путей; при всех стадиях и при всех формах грибовидного
микоза, первичном ретикулосаркоматозе кожи, а также ангиоретикулезе Капоши.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют
местно, в виде мази.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
проспидина в виде мази могут наблюдаться местные реактивные явления в виде
легкой гиперемии и отечности надгортанника и черпаловидных хрящей, иногда в
образовании фибринозных налетов на гортанной поверхности надгортанника и
черпаловидных хрящей. Реактивные явления со стороны гортани иногда вызывают
приступы кашля, заканчивающиеся рвотой. Во всех этих случаях делают 2-5 дневные
перерывы до исчезновения реактивных явлений.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение проспидина
противопоказано при сердечно-сосудистой
недостаточности в фазе декомпенсации, заболеваниях печени и почек,
сопровождающихся нарушением их функций.
УПАКОВКА. По 15 г и 30 г в алюминиевые
тубы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФОПУРИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/2.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Временная фармакопейная статья 42-1047-80
от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка
зеленовато-желтоватым оттенком кристаллический порошок. Способен комковаться.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фопурин применяют
при остром лейкозе (преимущественно в комплексе с другими противолейкозными
средствами), хроническом миелолейкозе, кожных
ретикулезах (грибовидный микоз, первичный ретикулез кожи, ангиоретикулез
Капоши) и ретинобластоме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фопурин вводят
внутривенно или внутримышечно. Непосредственно перед применением содержимое
ампулы (40 г препарата) растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия,
воде для инъекций или 0,5% растворе новокаина (при внутримышечном введении). В
момент внутривенного введения препарата и в течение 1-1,5 часа после него
больной должен находиться в горизонтальном положении (возможность
ортостатической гипотонии).
При остром лейкозе фопурин вводят
ежедневно по 40-120 мг в зависимости от переносимости. Детям с острым лейкозом
препарат назначают по 5-30 мг 1 раз в сутки. В течение курса лечения производят
от 20 до 40 инъекций (500-700 мг).
При кожных ретикулезах фопурин вводят
ежедневно в повышающих дозах 20, 40, 60, 80, 100 и 120 мг.
При ретинобластоме фопурин вводят
внутримышечно, один раз в день в первоначальной суточной дозе 5 мг/кг в течение
5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
фопурина у отдельных больных возможны головная боль, головокружения, умеренные
диспепсические явления, сонливость, ощущение жжения, тяжести и тепла в
конечностях, ощущение опьянения, онемения кожи в области спины, аллергические
явления, ортостатическая гипотония. Все эти явления обычно самостоятельно
проходят и не требуют отмены препарата. При повышенной чувствительности больных
или при передозировке фопурина возможны угнетение кроветворения (лейкопения,
тромбоцитопения). В этом случае проводят соответствующие мероприятия,
направленные на стимуляцию гемопоэза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фопурина
противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функции, при
значительной лейкопении и тромбоцитопении и у больных, находящихся в
терминальном состоянии.
ХРАНЕНИЕ. Список А. При температуре не
выше 10 град.С в защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ФОПУРИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,04 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1339 от 29 декабря 1980 г.
Регистрационное удостоверение N
80/1339/8.
Инструкция по применению утверждена 29
декабря 1980 г.
Листок-вкладыш утвержден 29 декабря 1980
г.
Временная фармакопейная статья 42-1048-80
от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая со слегка
желтоватым оттенком пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. По 0,04 г в ампулы. По 10 ампул
в коробки.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте при температуре не выше 10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА