Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.06.1999 N 293-22А/28 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

7 июня 1999 г.

N 293-22а/28

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Тетрациклина гидрохлорид, субстанция серии РХ-705016, производства фирмы "FIRST PHARMACEUTICAL FACTORY OF CHENGDE", КИТАЙ, поставщик АКО "Синтез" - по показателю "Активность".

- Сульфатиазол натрия, субстанция серии 980818. 330 от 08/98, производства фирмы "OFICHEM B.V.", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик "Biochem Bernburg GMBH" - по показателю "Растворение".

- Гексализ, таблетки сублингвальные, серий 2313 от 11.1997, 2412 от 12.1997, производства фирмы "LABORATOIRES DOMS ADRIAN", ФРАНЦИЯ, поставщик ЗАО "ФТК "Время", г. Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствуют условия хранения и дата выпуска на картонной пачке).

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 061098, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсулы - порошок желтого цвета без запаха; по НД должно быть: гранулы от желтого до желто - коричневого цвета и слабого неспецифического запаха).

- Ново - Пассит, раствор для приема внутрь, серий ЗС0480298, ЗС0040398, ЗВ0480298, 3F0440298, ЗЕ0440298, ЗА0480298, ЗС0300398, 3D0040398, ЗА0300398, ЗВ0300398, ЗА0310398, ЗЕ0480298, ЗВ0310398, производства фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка в виде конгломератов).

- Нифедипин, драже 10 мг серии 880898, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ГП "Фармакоптево" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Аминофиллин, серий 98027, 98028, 98029, производства фирмы "Liaonjng Huaxi Group Corporation", КИТАЙ, поставщик фирма "Helm AG" - по завышенному содержанию теофиллина, этилендиамина.

2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Троксевазин, гель 2% 40 г, тубы серии 010299, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Линкус Корп." - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Олиговит, драже серии 66321297, производства фирмы "ICN GALENIKA", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО "Росмед" - по показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся).

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП "Фармация":

- Протаргол, порошок серии К 24662433, производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Донфармация" - по показателям: "Описание" (порошок черно - коричневого цвета с неприятным запахом), "Прозрачность".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Фармакоптево":

- Седальгин, таблетки серии 030598, производства фирмы "Troyapharm АО - Pharmachim", БОЛГАРИЯ - по показателю "Распадаемость".

- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл серии 66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик "Шрея Корпорейшнл" - по показателям: "Описание" (наличие обильного осадка), "Наполнение".

6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия "Фармация":

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл серии 6454 от 11.96, производства фирмы "KRKA", СЛОВЕНИЯ, поставщик ТОО "Вита", г. Самара - по показателю "Описание" (наличие осадка).

7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Полиминерол, раствор для местного применения 100 мл серии 010299, производства фирмы "Pharmachim - Lavena - АО Shumen", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Лоринден С, мазь 15 г, серии 30198, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм" - по показателям: "Описание" (мазь беловатого цвета), "Подлинность", "рН", "Количественное содержание йодхлороксихинолона".

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Челябинского ОПО "Фармация":

- Новокаин, субстанция серии 791001, производства фирмы "Нанджинская фармацевтическая фабрика", КИТАЙ, поставщик ОАО "Мед СИ", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Органические примеси", "Количественное содержание".

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Калия хлорид, субстанция серии 97239312 от 12.97, производства фирмы "Хехст", ГЕРМАНИЯ, поставщик ОГП "Новгородфармация" - по показателю "Соли аммония".

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 2651197, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Индометацин, мазь 10% серии 040498, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателю "Описание" (мазь с темно - коричневыми вкраплениями).

10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 760498, производства фирмы "POLFA, WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS", ПОЛЬША, поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест", г. Москва - по показателям: "Наполнение", "Содержание ксилометазолина".

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Раствор натрия хлорид изотонический 0,9%, раствор для инфузий 250 мл, флаконы полиэтиленовые серии 106260398, производства фирмы "TERPOL PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Аспирин, таблетки растворимые, 350 мг серии 283 от 11.97, производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Балтийская фармацевтическая Корпорация" - по показателю "Описание" (таблетки неполностью растворяются в воде).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 7 июня 1999 г. N 293-22а/28 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Тетрациклина гидрохлорид, субстанция серии РХ-705016, производства фирмы "FIRST PHARMACEUTICAL FACTORY OF CHENGDE", КИТАЙ, поставщик АКО "Синтез" - по показателю "Активность". - Сульфатиазол натрия, субстанция серии 980818. 330 от 08/98, производства фирмы "OFICHEM B.V.", НИДЕРЛАНДЫ, поставщик "Biochem Bernburg GMBH" - по показателю "Растворение". - Гексализ, таблетки сублингвальные, серий 2313 от 11.1997, 2412 от 12.1997, производства фирмы "LABORATOIRES DOMS ADRIAN", ФРАНЦИЯ, поставщик ЗАО "ФТК "Время", г. Москва - по показателю "Маркировка" (отсутствуют условия хранения и дата выпуска на картонной пачке). - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 061098, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсулы - порошок желтого цвета без запаха; по НД должно быть: гранулы от желтого до желто - коричневого цвета и слабого неспецифического запаха). - Ново - Пассит, раствор для приема внутрь, серий ЗС0480298, ЗС0040398, ЗВ0480298, 3F0440298, ЗЕ0440298, ЗА0480298, ЗС0300398, 3D0040398, ЗА0300398, ЗВ0300398, ЗА0310398, ЗЕ0480298, ЗВ0310398, производства фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка в виде конгломератов). - Нифедипин, драже 10 мг серии 880898, производства фирмы "PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ГП "Фармакоптево" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Аминофиллин, серий 98027, 98028, 98029, производства фирмы "Liaonjng Huaxi Group Corporation", КИТАЙ, поставщик фирма "Helm AG" - по завышенному содержанию теофиллина, этилендиамина. 2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология": - Троксевазин, гель 2% 40 г, тубы серии 010299, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Линкус Корп." - по показателю "Микробиологическая чистота". 3. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области: - Олиговит, драже серии 66321297, производства фирмы "ICN GALENIKA", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ООО "Росмед" - по показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся). 4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП "Фармация": - Протаргол, порошок серии К 24662433, производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик "Донфармация" - по показателям: "Описание" (порошок черно - коричневого цвета с неприятным запахом), "Прозрачность". 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Фармакоптево": - Седальгин, таблетки серии 030598, производства фирмы "Troyapharm АО - Pharmachim", БОЛГАРИЯ - по показателю "Распадаемость". - Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл серии 66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик "Шрея Корпорейшнл" - по показателям: "Описание" (наличие обильного осадка), "Наполнение". 6. Забракованные Отделом контроля качества лекарств Государственного унитарного предприятия Республики Мордовия "Фармация": - Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг 1 мл серии 6454 от 11.96, производства фирмы "KRKA", СЛОВЕНИЯ, поставщик ТОО "Вита", г. Самара - по показателю "Описание" (наличие осадка). 7. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии: - Полиминерол, раствор для местного применения 100 мл серии 010299, производства фирмы "Pharmachim - Lavena - АО Shumen", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Лоринден С, мазь 15 г, серии 30198, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ОАО "Абфарм" - по показателям: "Описание" (мазь беловатого цвета), "Подлинность", "рН", "Количественное содержание йодхлороксихинолона". 8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Челябинского ОПО "Фармация": - Новокаин, субстанция серии 791001, производства фирмы "Нанджинская фармацевтическая фабрика", КИТАЙ, поставщик ОАО "Мед СИ", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Органические примеси", "Количественное содержание". 9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Калия хлорид, субстанция серии 97239312 от 12.97, производства фирмы "Хехст", ГЕРМАНИЯ, поставщик ОГП "Новгородфармация" - по показателю "Соли аммония". - Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 2651197, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). - Индометацин, мазь 10% серии 040498, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателю "Описание" (мазь с темно - коричневыми вкраплениями). 10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии: - Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, серии 760498, производства фирмы "POLFA, WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS", ПОЛЬША, поставщик ООО "Предприятие "Фарминвест", г. Москва - по показателям: "Наполнение", "Содержание ксилометазолина". 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: - Раствор натрия хлорид изотонический 0,9%, раствор для инфузий 250 мл, флаконы полиэтиленовые серии 106260398, производства фирмы "TERPOL PHARMACEUTICAL WORKS SA", ПОЛЬША, поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Механические включения". 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ": - Аспирин, таблетки растворимые, 350 мг серии 283 от 11.97, производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Балтийская фармацевтическая Корпорация" - по показателю "Описание" (таблетки неполностью растворяются в воде). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024