МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

15 июня 1999 г.

 

N 293-20/371

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, учитывая гарантии, предоставленные фирмой "Янссен Фармацевтика", Бельгия, разрешает проведение сертификации препарата "Имодиум 2 мг, капсулы" производства указанной фирмы по сертификатам качества, не содержащим показатели "Однородность дозирования" и "Средняя масса", контролируемые в процессе производства.

Центрам по сертификации лекарственных средств предоставляется право проведения выборочного контроля качества данного лекарственного средства по указанным показателям.

При отсутствии в сертификатах качества фирмы других показателей, предусмотренных нормативной документацией, препарат должен направляться на контроль по недостающим показателям в испытательные лаборатории.

При снижении качества продукции, поставляемой фирмой "Янссен Фармацевтика", Бельгия, в Российскую Федерацию, Департамент оставляет за собой право перевести лекарственные средства, выпускаемые фирмой, на посерийный контроль.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ