МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 июня 1999 г.
N 293-22а/29
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Дибазола таблетки 0.02 г, серии 140798,
производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО
"Протек" - по показателям: "Описание" (таблетки белого с
сероватым оттенком цвета, шероховатой поверхностью), "Распадаемость".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств при Государственном
институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:
- Нафталанная мазь 30 г, серии 712098,
производства "СОЮЗ ФАРМАЦЕВТОВ АЗЕРБАЙДЖАНА", АЗЕРБАЙДЖАН, поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Описание"
(мазь темно-коричневого цвета; по НД должна быть черного цвета), "Масса
содержимого тубы".
3. Забракованные Аналитическим центром
Московского НИИ психиатрии:
- Гепариновая мазь 30 г, серии 321298,
производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО
"Мединторг", г.Москва - по показателю
"Маркировка" (на тубе имеется две маркировки срока годности: 1) 3 года,
2) 2 года.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:
- Новокаина раствор для инъекций 2% 2 мл,
серии 120697, производства "Борисовский завод медицинских
препаратов", БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО "Фармаимпэкс" - по
показателю "Описание" (прозрачная жидкость желтоватого цвета).
- Пиперазина адипината таблетки 0.5 г,
серии 20299, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО "Фармаимпэкс" - по показателю
"Описание" (таблетки с выщербленными краями).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г, серии
750898, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю
"Описание" (таблетки с черными вкраплениями).
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией ГУП "Сургутфармация" г.Сургут:
- Диазолина драже 0.1 г, серии 10498,
производства АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", УКРАИНА, поставщик
аптека N 198 - по показателю "Описание" (поверхность драже имеет неоднородную
окраску).
6. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":
- Фенилина таблетки 0.03 г, серии 60897,
производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик
Смоленское территориальное производственное предприятие "Фармация" -
по показателю "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями черного и
оранжевого цветов).
7. Забракованные Территориальным Центром контроля качества лекарственных средств Департамента
здравоохранения Свердловской области:
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой, 0.02 г, серии 2911298, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Соран-фарм" - по
показателю "Описание" (на поперечном разрезе таблеток видны три слоя,
должно быть два слоя, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).
8. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Церебролизат, раствор для инъекций 1
мл, серии 190698, производства АО "БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ", БЕЛАРУСЬ,
поставщик ООО "Имэксмед-Груп" - по показателю "Механические
включения".
9. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой 0.02 г, серии 120199, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Балтийская фармацевтическая
Корпорация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся, на поперечном разрезе видны три слоя).
- Адонис-бром, таблетки покрытые
оболочкой, серии 110399, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Арома Петербург" - по показателю
"Количественное определение калия бромида".
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой 0.02 г, серии 850399, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД
МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Арома Петербург" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г,
серии 30199, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ",
БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Фармакон" - по показателю
"Описание" (таблетки разламываются при извлечении из упаковки).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ