Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.06.1999 N 293-22А/31 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

17 июня 1999 г.

N 293-22а/31

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области:

- Лоринден С, мазь 15 г серии 20898, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия:

- Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг, серии 2651197, производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся с отломанными краями).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 309007, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Континенталь", г. Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, серии 66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "рН", "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев), "Наполнение".

5. Забракованные Краевой Контрольно - аналитической лабораторией Красноярского края:

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 9612468, производства фирмы "SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ, поставщик аптека 42/4 - по показателю "Свободная салициловая кислота".

- Бактрим сироп 240 мг|5 100 мл, серии В935, производства фирмы "F.HOFFMANN LA ROCHE LTD/ROCHE FONTENAY (ФРАНЦИЯ)", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация":

- Лоринден С, мазь 15 г, серий 51297, 20198, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

7. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Актовегин, раствор для инъекций 200 мг/5 мл, ампулы серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д08008, производства фирмы "POLFA, GRODZISKIE PHARMACEUTICAL WORKS", ПОЛЬША, поставщик ООО "Росмед", г. Волгоград - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598, производства фирмы "TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм компани Хелми" - по показателю "Маркировка" (не указан месяц, до которого годен препарат).

- Ренор, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е803, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фирма Томъ - Лимитед" - по показателю "Описание" (таблетки розового цвета: по НД должны быть белого цвета).

- Ким бальзам жидкий 6 мл серии 0291097, производства фирмы "SANOFI PHARMA", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Фирма Томъ - Лимитед" - по показателю "Маркировка" (на флаконе не указаны серия и срок годности препарата).

10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:

- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 30498, производства фирмы "JELFA", ПОЛЬША, поставщик Аптека "Хелс" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: маркировка и аннотация на русском языке, не указана концентрация лекарственного вещества).

11. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Ново - Пассит, раствор 100мл, серии ЗВ0300398, производства фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком).

- Витамин А, капсулы 250 мг 50 000 ЕД серии 010197, производства фирмы "Troyapharma SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ГПП "Фармация" - по показателям: "Описание" (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

12. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:

- Трентал, раствор для инъекций 100 мг 5 мл, серии 047056 от 05.97, производства фирмы "HOECHST MARION ROUSSEL LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Механические включения":

- Рутин, субстанция серии 2215 от 08.98, производства фирмы "Shanghai Fourth Pharmaceutical LTD", КИТАЙ, поставщик ООО "AC АНГРО" - по показателям: "Примеси нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Количественное определение".

13. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Стресс формула 600, таблетки серии 1681-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Стресс формула с железом, таблетки серии 1671-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Стресс формула с цинком, таблетки серии 1661-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота".

14. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Мараславин, раствор 100 мл, серий 011197, 021297, производства фирмы "LAVENA AD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 021198, производства фирмы "SEVTOPOLIS EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "ОмскФармимэкс" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются темные вкрапления).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 17 июня 1999 г. N 293-22а/31 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Комитета по фармации Департамента здравоохранения Администрации Тульской области: - Лоринден С, мазь 15 г серии 20898, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Кварц" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 2. Забракованные ГУЗ "Республиканская контрольно - аналитическая лаборатория" МЗ Республики Чувашия: - Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг, серии 2651197, производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся с отломанными краями). 3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 309007, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Континенталь", г. Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России: - Экзодерил, раствор для наружного применения 1% 10 мл, серии 66292, производства фирмы "BIOCHEMIE GMBH", АВСТРИЯ, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "рН", "Описание" (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев), "Наполнение". 5. Забракованные Краевой Контрольно - аналитической лабораторией Красноярского края: - Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 9612468, производства фирмы "SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ, поставщик аптека 42/4 - по показателю "Свободная салициловая кислота". - Бактрим сироп 240 мг\|5 100 мл, серии В935, производства фирмы "F.HOFFMANN LA ROCHE LTD/ROCHE FONTENAY (ФРАНЦИЯ)", ШВЕЙЦАРИЯ, поставщик ЗАО "Инвакорп" - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Смоленского ТПП "Фармация": - Лоринден С, мазь 15 г, серий 51297, 20198, производства фирмы "JELFA SA", ПОЛЬША, поставщик СТПП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 7. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств": - Актовегин, раствор для инъекций 200 мг/5 мл, ампулы серии 701 от 05.97, производства фирмы "UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интерсервис" - по показателю "Механические включения". 8. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области: - Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг серии Д08008, производства фирмы "POLFA, GRODZISKIE PHARMACEUTICAL WORKS", ПОЛЬША, поставщик ООО "Росмед", г. Волгоград - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598, производства фирмы "TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Фарм компани Хелми" - по показателю "Маркировка" (не указан месяц, до которого годен препарат). - Ренор, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е803, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фирма Томъ - Лимитед" - по показателю "Описание" (таблетки розового цвета: по НД должны быть белого цвета). - Ким бальзам жидкий 6 мл серии 0291097, производства фирмы "SANOFI PHARMA", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Фирма Томъ - Лимитед" - по показателю "Маркировка" (на флаконе не указаны серия и срок годности препарата). 10. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания: - Флуцинар, мазь 0.025%, серии 30498, производства фирмы "JELFA", ПОЛЬША, поставщик Аптека "Хелс" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют: маркировка и аннотация на русском языке, не указана концентрация лекарственного вещества). 11. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: - Ново - Пассит, раствор 100мл, серии ЗВ0300398, производства фирмы "GALENA A/S", ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ОАО "Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком). - Витамин А, капсулы 250 мг 50 000 ЕД серии 010197, производства фирмы "Troyapharma SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ГПП "Фармация" - по показателям: "Описание" (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна), "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 12. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: - Трентал, раствор для инъекций 100 мг 5 мл, серии 047056 от 05.97, производства фирмы "HOECHST MARION ROUSSEL LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Механические включения": - Рутин, субстанция серии 2215 от 08.98, производства фирмы "Shanghai Fourth Pharmaceutical LTD", КИТАЙ, поставщик ООО "AC АНГРО" - по показателям: "Примеси нерастворимые в спирте", "Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире", "Количественное определение". 13. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ: - Стресс формула 600, таблетки серии 1681-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Стресс формула с железом, таблетки серии 1671-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Стресс формула с цинком, таблетки серии 1661-8920, производства фирмы "US QUALITY DRUG", США, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Микробиологическая чистота". 14. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией Администрации Омской области: - Мараславин, раствор 100 мл, серий 011197, 021297, производства фирмы "LAVENA AD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Фармэкс" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). - Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 021198, производства фирмы "SEVTOPOLIS EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "ОмскФармимэкс" - по показателю "Описание" (на оболочке таблеток имеются темные вкрапления). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024