МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

от 21 июня 1999 г. N 2510/6778-99-32

 

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ Р 42-604-99

 

В целях обеспечения безопасного обращения с ортопедическими имплантатами в клинических подразделениях лечебных учреждений Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 01.09.99 г. рекомендации

 

Р 42-604-99            Руководство по содержанию ортопедических имплантатов

                       и обращению с ними

 

В рекомендациях изложены методы приемки имплантатов лечебным учреждением, способы их хранения, транспортировки, содержания, очистки и стерилизации, а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при подготовке имплантатов к вживлению в организм пациента.

Рекомендации предназначены для работников лечебных учреждений, ответственных за получение, содержание и применение имплантатов.

Рекомендации разработаны на основе стандарта Международной организации по стандартизации (ИСО) МС 8828-88 "Руководство по содержанию ортопедических имплантатов и обращению с ними".

Вводимые в действие настоящим письмом рекомендации Р 42-604-99 предназначены для всех клинических подразделений лечебных учреждений независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, где выполняются операции по вживлению ортопедических имплантатов.

Указанные рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России - ВНИИИМТ, почтовый адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.

 

Первый заместитель Министра

И.А.ЛЕШКЕВИЧ

 

 

 

 

 

Утверждены

Министерством здравоохранения

Российской Федерации

21 июня 1999 г.

 

Дата введения:

1 сентября 1999 г.

 

РЕКОМЕНДАЦИИ

 

РУКОВОДСТВО ПО СОДЕРЖАНИЮ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

И ОБРАЩЕНИЮ С НИМИ

 

Р 42-604-99

 

Информационные данные

 

1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

Разработчики:

А.И.Жабин; Гаврюшенко Н.С., к.т.н., В.И.Захарова, Л.Н.Образцова.

2. Внесены Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 21 июня 1999 г.

4. Введены впервые.

 

Введение

 

Настоящие рекомендации являются руководством по обращению и содержанию ортопедических имплантатов в лечебных учреждениях с целью обеспечения отсутствия загрязнений или повреждений с момента их поставки до введения в организм пациента.

В рекомендациях изложены методы приемки имплантатов лечебным учреждением, способы их хранения, транспортировки, содержания, очистки и стерилизации, а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при подготовке имплантатов к применению.

Рекомендации предназначены для работников лечебных учреждений, ответственных за получение и содержание имплантатов.

Для сведения к минимуму риска повреждения ортопедических имплантатов весь работающий с ними персонал должен быть ознакомлен с настоящими рекомендациями.

Рекомендации разработаны на основе международного стандарта ИСО 8828-88 "Руководство по содержанию ортопедических имплантатов и обращению с ними", подготовленного техническим комитетом 150 "Имплантаты для хирургии" Международной организации по стандартизации (ИСО).

 

1. Область распространения и цель

 

В рекомендациях изложены методы обращения с ортопедическими имплантатами с момента получения их лечебным учреждением до момента вживления в организм пациента или отбраковки.

К таким имплантатам относятся устанавливаемые постоянно металлические, керамические или полимерные имплантаты, а также цементы на основе акриловых смол и другие костные цементы.

Рекомендации не предназначены для изготовителей имплантатов.

 

2. Термины и определения

 

Ортопедический имплантат (далее - "имплантат") - приспособление, которое временно или постоянно и полностью или частично вживляют в тело пациента путем хирургического вмешательства, и которое служит либо вспомогательным средством при восстановлении кости и/или прилегающих тканей, либо для временной или постоянной замены этих тканей.

 

3. Общие положения

 

3.1. Получение имплантатов

 

Упакованные имплантаты могут поставляться как предварительно стерилизованные (п. 3.1.1), так и не стерилизованные (п. 3.1.2).

 

3.1.1. Стерильные имплантаты

 

Запрещается нарушать упаковку предварительно стерилизованных имплантатов до момента их использования. Упаковку необходимо проверить на наличие повреждений. При обнаружении поврежденной упаковки имплантат считается нестерильным. В этом случае имплантат должен быть либо возвращен поставщику для повторной стерилизации, либо распакован и простерилизован в операционной зоне, если на это нет запрета изготовителя.

 

3.1.2. Нестерильные имплантаты

 

Некоторые нестерильные имплантаты получают в специальной упаковке, которую можно подвергать стерилизации. В этом случае упаковку не снимают. Нестерильные имплантаты, упакованные иным способом, должны быть распакованы, очищены и продезинфицированы непосредственно перед стерилизацией. После стерилизации для сохранения их формы и чистоты обработки поверхности имплантата следует как можно реже брать руками.

 

3.1.3. Возможность использования имплантатов

 

Нельзя использовать имплантат, если имело место его падение или неправильное с ним обращение, что могло повлечь повреждение имплантата. Такой имплантат следует возвратить поставщику. Однако окончательное решение о пригодности имплантата к вживлению принимает оперирующий хирург.

 

3.2. Транспортировка

 

При транспортировке имплантата должна быть исключена возможность какого-либо повреждения или изменения состояния имплантата и его упаковки.

 

3.3. Инвентаризация

 

Инвентаризация имеющихся в наличии имплантатов необходима для регистрации периодичности их получения со склада, возврата изготовителю, а иногда для внесения данных в карту пациента.

 

3.3.1. Специальная нумерация имплантата

 

На поверхность имплантата, а также на его упаковку наносят номер имплантата, номер партии или серийный номер. Впоследствии этот номер вносят в карту пациента.

 

3.3.2. Необходимая информация

 

Подлежат регистрации следующие данные:

а) тип имплантата;

б) размер имплантата;

в) собственный номер имплантата или номер серии или партии;

г) материал, из которого изготовлен имплантат;

д) количество имплантатов в индивидуальной упаковке;

е) дата изготовления или получения имплантата;

ж) срок годности имплантата.

 

3.4. Условия хранения

 

Имплантаты до их использования должны быть сложены в местах хранения таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность их формы и чистоты обработки поверхности, а упаковка не повреждалась. Имплантаты должны храниться отдельно от инструментов.

Необходимо следовать инструкции изготовителя по хранению имплантатов. Если такой инструкции нет, имплантаты должны храниться в сухом месте и не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, ионизирующего излучения, резких перепадов температуры или загрязнению макро частицами.

 

3.5. Периодичность получения со склада

 

Рекомендуется соблюдать принцип "первым положить, первым взять". Такая практика периодичности получения имплантатов со склада должна быть установлена во всех местах хранения для всех типов имплантатов, как стерильных, так и нестерильных.

 

3.6. Очистка и стерилизация нестерильных имплантатов

 

3.6.1. Нестерильные имплантаты можно стерилизовать без предварительной очистки, если упаковка изготовителя снята непосредственно перед стерилизацией.

3.6.2. После каждой хирургической процедуры все имплантаты, которые можно подвергать повторной стерилизации, должны быть тщательно очищены. Возможно также проведение ультразвуковой очистки, механизированной промывки или ручной очистки при условии тщательного выполнения этих процедур. Используемый метод должен полностью исключать удары, царапанье, изгибание или контакт поверхности имплантата с любыми материалами, которые могут повлиять на изменение формы имплантата или его поверхности.

3.6.3. Очистку имплантата необходимо выполнять строго в соответствии с рекомендациями изготовителя. При ручной очистке следует применять мягкие щетки. Использование жестких химических реактивов и чистящих средств не допускается.

3.6.4. После очистки имплантаты должны быть тщательно промыты до полного удаления остатков мыла, чистящих или моющих средств. После промывания имплантаты следует тщательно высушить. Особое внимание необходимо обращать на углубления и выемки, где могут скапливаться химические вещества и вода.

3.6.5. Стерилизацию выполняют в паровом автоклаве или другим способом, обеспечивающим целостность имплантата.

3.6.6. Стерилизацию всех имплантатов необходимо выполнять в соответствии с рекомендациями изготовителя.

3.6.7. Нельзя стерилизовать имплантаты вместе с инструментами или имплантатами из других материалов, так как окиси металлов и другие примеси могут попасть на имплантат, что сделает неприемлемой его имплантацию.

 

3.7. Внешний вид

 

Имплантаты, имеющие признаки повреждения поверхности или формы, должны быть отбракованы.

 

3.8. Изменение формы и модификация имплантатов

 

3.8.1. Эксплуатационные характеристики имплантата могут быть изменены при изменении формы имплантата или его модификации.

3.8.2. При необходимости изменения формы во время фиксации имплантата хирург должен выполнить эту процедуру так, чтобы воздействие на эксплуатационные характеристики имплантата было минимальным. Не рекомендуется резко изгибать, перегибать металлические имплантаты (например, пластину, штифт), устанавливать их под углом в отверстия для шурупов, делать на имплантатах насечки или царапины.

3.8.3. При изменении формы или модификации имплантатов не следует использовать поврежденные инструменты или инструменты с ухудшенными эксплуатационными свойствами.

 

3.9. Повторное использование

 

Ранее имплантированные имплантаты не должны использоваться повторно.

 

4. Руководство по обращению с полимерными

имплантатами и материалами

 

4.1. Стерилизация

 

Стерилизацию полимерных имплантатов и материалов необходимо выполнять в строгом соответствии с рекомендованными изготовителем методами. В противном случае процесс стерилизации может вызвать распад полимеров или привести к другим нежелательным последствиям. В тех случаях, когда возможно проведение повторной стерилизации, необходимо также использовать метод, рекомендованный изготовителем. Особого внимания требует стерилизация полиэтилена со сверхвысоким молекулярным весом, акрилцементов и материалов, подверженных деградации (распаду).

Силиконовые эластомерные материалы можно повторно стерилизовать в паровом автоклаве.

 

4.2. Акриловый костный цемент

 

Если жидкие и твердые составляющие акрилового костного цемента упакованы в бутыли, пакеты или другие одноразовые емкости, а верхняя из двух упаковочных оберток была вскрыта во время операции, то по окончании операции материал должен быть изъят из обращения.

 

4.3. Силиконовые имплантаты

 

Загрязнение силиконовых имплантатов пылью, частицами волокон, тальком, кожными жирами и другими поверхностными загрязнителями может вызвать рост фиброзных тканей после имплантации. При обращении с силиконовыми имплантатами необходимо строго соблюдать требования асептики. При работе с силиконовыми имплантатами предпочтительно пользоваться только тупыми металлическими инструментами.

 

5. Руководство по обращению с

керамическими компонентами имплантатов

 

5.1. Керамические компоненты протезов сустава, такие как бедренные головки и чашки вертлужной впадины, могут поставляться как стерильными, так и нестерильными. При проведении стерилизации керамические компоненты должны быть отделены друг от друга и ни в коем случае не должны стерилизоваться в собранном виде (особенно керамика с металлом). После паровой стерилизации керамические компоненты нельзя охлаждать в воде, их следует подвергать постепенному охлаждению при температуре окружающей среды.

5.2. При работе с керамическими компонентами и посадочными поверхностями бедренных компонентов необходимо пользоваться только инструментами, имеющими защитное пластиковое покрытие. В случае падения керамического компонента, его необходимо забраковать, даже если на нем нет следов повреждений.

При переноске имплантатов керамические головки и чашки, а также посадочные места бедренных ножек должны быть защищены полимерными тканями или колпачками.

5.3. При сборке и установке керамических компонентов, а также при снятии керамических головок бедренных компонентов необходимо тщательно соблюдать инструкции изготовителя.

 

6. Руководство по обращению с имплантатами или их

компонентами с шероховатыми или пористыми поверхностями

 

6.1. Стерильные имплантаты

 

Имплантаты, поставляемые изготовителем в стерильном виде, должны содержаться в стерильной упаковке. Имплантат подлежит возвращению изготовителю для уничтожения (утилизации), если его упаковка была повреждена или ее целостность была нарушена.

 

6.2. Последующая очистка имплантата

 

Не допускается последующая очистка имплантата, изъятого из упаковки, помещенного в операционное поле, но не имплантированного, а также имплантата, получившего загрязнение посторонними веществами. Такой имплантат должен быть забракован.

 

6.3. Нестерильные имплантаты

 

Специальные меры предосторожности необходимо соблюдать для предотвращения загрязнения имплантатов, поставляемых нестерильными, а также при их очистке, дезинфекции и стерилизации перед хирургической операцией.

Не допускается последующая очистка имплантата, изъятого из упаковки, помещенного в операционное поле, но не имплантированного, а также имплантата, получившего загрязнение посторонними веществами. Такой имплантат должен быть забракован.