Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. N 1970

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

2 июля 1999 г.

 

N 274

 

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО

ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993г. N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст.2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (приложение).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией;

2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий - изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в процессе проведения регистрации, требования утвержденной настоящим приказом Инструкции.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра И.А.Лешкевича.

 

И.о. Министра

здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 02.07.1999 г. N 274

 

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.

Инструкция является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.

1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности, к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.

1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

 

2. ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ

 

2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:

- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;

- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;

- согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;

- проведение санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;

- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;

- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;

- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.

2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.

2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.

2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники организация-заявитель представляет в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) письмо-заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с приложением 1 к настоящей инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.

2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных документов Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники.

2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.

2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники).

2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.

2.10. Срок действия регистрационных удостоверений определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:

- на изделия медицинского назначения - медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании, - 5 лет;

- на изделия медицинской техники - медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания, - 10 лет,

с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком.

 

 

 

 

 

Приложение N 1

 

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России - 1 экз.;

2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;

3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) - 1 экз.;

4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;

5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;

6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) - 1 экз.;

7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации-разработчика изделия (в необходимых случаях)- 1 экз.

 

Примечания:

1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.

2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.

 

 

 

 

Приложение N 2

 

                            ДЕКЛАРАЦИЯ

    ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

                 ТЕХНИКИ (НА БЛАНКЕ ПРЕДПРИЯТИЯ)

 

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

 

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского

              назначения и медицинской техники)

 

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя

       предприятия)

 

заявляет о следующем:

 

    1. Предприятие  подтверждает  свою  готовность  к   выполнению

требований    нормативных    документов    (технических   условий,

государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия

медицинского   назначения  (медицинской  техники)  в  условиях  их

серийного производства.

    2. Предприятие    намерено   последовательно   планировать   и

осуществлять мероприятия по организации и контролю производства  в

соответствии с  требованиями государственного стандарта Российской

Федерации  ГОСТ  Р  ИСО  9002  "Системы   качества.   Модель   для

обеспечения   качества   при   производстве  и  монтаже"  в  целях

обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

    3. Предприятие   осведомлено   о   полномочиях    Министерства

здравоохранения    Российской   Федерации   по   осуществлению   в

соответствии  с  действующим  законодательством  в  рамках   своей

компетенции   периодического   контроля   производства   в   целях

обеспечения качества,  эффективности, безопасности изготавливаемых

изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата

                         производства или сертификата системы

                         качества (при наличии)

 

Руководитель предприятия        М.П.  Подпись        /И.О.Фамилия/

 

                                           Дата __________________