Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.1999 N 293-22А/35 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 июля 1999 г.

N 293-22а/35

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Йодопирон, порошок серий 050499, 030499, производства ООО "МЕТТЭМ - ЙОДОБРОМ", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок красно - коричневого цвета).

- Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 10 г, серии 330598, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарм - Сервис" - по показателю "рН".

2. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1700998, производства ЗАО "ВОРОНЕЖХИМФАРМ - ВРЕМЯ ФПК (Белгородский филиал)", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью).

- Аммиака раствор 10% 40 мл, серий 20199, 100399, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Голубая планета" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серий 180199, 350399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью).

3. Забракованные ГП "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" г. Челябинска:

- Олазоль, аэрозоль 60 г, серии 650898, производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик ООО "Уралмед" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки".

- Шиповника плоды 100 г, серии 011098, производства АО "Кубаньлектравы", поставщик ООО ЦСИ "Физкультура и здоровье" - по показателям: "Внешние признаки" (наличие плодов черного цвета), "Наличие амбарных вредителей".

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:

- Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 15 г, серии 40498, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Надежда" - по показателю "рН".

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г, серии 280398, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (суппозитории желтого цвета).

5. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 1350199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Натур - Гарант" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой).

6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Таблетки угля активированного 0,25г, серии 380499, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).

- Стрептоцида таблетки, 500 мг, серии 10399, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сибмедфарм центр" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями).

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, серии 60499, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сибмедфарм центр" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями).

7. Забракованные Государственным предприятием "Центральная контрольно - аналитическая лаборатория" фармуправления Администрации Московской области:

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 1331097, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Диафарм" - по показателям: "Механические включения", "Упаковка" (нарушена целостность ампул - выпадение дна ампул).

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии 150298, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Имидж - Д" - по показателю "Описание" (таблетки горького вкуса).

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово - производственного предприятия "Фармация":

- Тауфона раствор 4%, капли глазные, 5 мл, серии 011198, производства ЗАО "ДИАФАРМ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения" (стекло в растворе).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 500598, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ОАО "Абфарм", г. Санкт - Петербург - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства здравоохранения Республики Марий Эл:

- Боярышника настойка 450 г, серии 010399, производства "Хант - Холдинг", г. Электрогорск, поставщик аптека N 40, г. Йошкар - Ола - по показателю "Подлинность".

- Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД, серии 2301298, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "СКиО" - по показателю "Описание" (таблетки розового цвета; по НД должны быть светлоголубого цвета).

10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

- Нитразепама таблетки 5 мг, серии 80998, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО ФТК "Время", г. Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 630998, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик МТПП "Фармация", аптека N 147, г. Череповец - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Угля активированного таблетки 250 мг, серии 1270998, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Вазелин медицинский, партии 1 от 26.01.99, производства "Оренбургский нефтемаслозавод", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателю "Описание" (неоднородная расслоившаяся мягкая масса с выделением жидкой фазы).

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 161198, производства АО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО МФЦ "ЭСКУЛАН" - по показателю "Вода" (9%, по НД от 12 до 15%).

- Тальк, партии 28 от 01.02.99, производства ООО НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной", "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной ".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 8 июля 1999 г. N 293-22а/35 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ": - Йодопирон, порошок серий 050499, 030499, производства ООО "МЕТТЭМ - ЙОДОБРОМ", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок красно - коричневого цвета). - Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 10 г, серии 330598, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фарм - Сервис" - по показателю "рН". 2. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1700998, производства ЗАО "ВОРОНЕЖХИМФАРМ - ВРЕМЯ ФПК (Белгородский филиал)", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью). - Аммиака раствор 10% 40 мл, серий 20199, 100399, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ООО "Голубая планета" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серий 180199, 350399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (раствор с мелкокристаллической взвесью). 3. Забракованные ГП "Областной центр по контролю качества лекарственных средств" г. Челябинска: - Олазоль, аэрозоль 60 г, серии 650898, производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик ООО "Уралмед" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки". - Шиповника плоды 100 г, серии 011098, производства АО "Кубаньлектравы", поставщик ООО ЦСИ "Физкультура и здоровье" - по показателям: "Внешние признаки" (наличие плодов черного цвета), "Наличие амбарных вредителей". 4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска: - Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г 15 г, серии 40498, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Надежда" - по показателю "рН". - Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г, серии 280398, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю "Описание" (суппозитории желтого цвета). 5. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГПКП "Фармация" г. Астрахани: - Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 1350199, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Натур - Гарант" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой). 6. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Новосибирской области: - Таблетки угля активированного 0,25г, серии 380499, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Шаклин" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся). - Стрептоцида таблетки, 500 мг, серии 10399, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сибмедфарм центр" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями). - Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г, серии 60499, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сибмедфарм центр" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями). 7. Забракованные Государственным предприятием "Центральная контрольно - аналитическая лаборатория" фармуправления Администрации Московской области: - Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 1331097, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Диафарм" - по показателям: "Механические включения", "Упаковка" (нарушена целостность ампул - выпадение дна ампул). - Кальция глюконата таблетки 0.5 г, серии 150298, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Имидж - Д" - по показателю "Описание" (таблетки горького вкуса). 8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово - производственного предприятия "Фармация": - Тауфона раствор 4%, капли глазные, 5 мл, серии 011198, производства ЗАО "ДИАФАРМ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения" (стекло в растворе). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 500598, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ОАО "Абфарм", г. Санкт - Петербург - по показателю "Механические включения". 9. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства здравоохранения Республики Марий Эл: - Боярышника настойка 450 г, серии 010399, производства "Хант - Холдинг", г. Электрогорск, поставщик аптека N 40, г. Йошкар - Ола - по показателю "Подлинность". - Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125000 ЕД, серии 2301298, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "СКиО" - по показателю "Описание" (таблетки розового цвета; по НД должны быть светлоголубого цвета). 10. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии: - Нитразепама таблетки 5 мг, серии 80998, производства "ТЮМЕНСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО ФТК "Время", г. Москва - по показателю "Микробиологическая чистота". 11. Забракованные ГУ "Областная Контрольно - аналитическая лаборатория" Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области: - Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл, серии 630998, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик МТПП "Фармация", аптека N 147, г. Череповец - по показателю "Механические включения". 12. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: - Угля активированного таблетки 250 мг, серии 1270998, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Сурамед" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Вазелин медицинский, партии 1 от 26.01.99, производства "Оренбургский нефтемаслозавод", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателю "Описание" (неоднородная расслоившаяся мягкая масса с выделением жидкой фазы). - Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г, серии 161198, производства АО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО МФЦ "ЭСКУЛАН" - по показателю "Вода" (9%, по НД от 12 до 15%). - Тальк, партии 28 от 01.02.99, производства ООО НПП "Микроталькмед", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной", "Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной ". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024