МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 марта 1981 г.
N 313
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
1. Разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей,
рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства
здравоохранения СССР (приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
а) зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
б) определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
в) передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
а) сделать заказ промышленности на первые
2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
б) издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
3. Просить Министра медицинской
промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных
средств, указанных в приложении.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 313
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Дексаметазон - глюкокортикоид с сильным
противовоспалительным
и
антиаллергическим действием.
2. Оксодолин - диуретическое и гипотензивное
средство
3. Рифатироин - средство для диагностики
состояний,
связанных с нарушением гипоталамо -
гипофизарно-тиреоидной системы
4. Стефаглабрина сульфат -
антихолинэстеразное средство
5. Флакумин - желчегонное средство.
Б. Лекарственные формы
6. Йодопирон - бактерицидный препарат
7. Таблетки
оксодолина - диуретическое
и гипотензивное
0,05 г средство
8. Таблетки флакумина - желчегонное
0,02 г, покрытые средство
оболочкой
9. Пленки глазные с - антибактериальное средство
канамицином пролонгирующего действия
10. Раствор стефаглабрина - антихолинэстеразное
средство
сульфата 0,25% для
инъекций
11. Рифатироин 0,0005 г - средство для диагностики
для инъекций состояний, связанных с нарушением
гипоталамо-гипофизарно-
тиреоидной системы.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
от 25 марта 1981 г.
N 313
ДЕКСАМЕТАЗОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/1.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1017-80
от 1 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком кристаллический порошок.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОКСОДОЛИН
(синонимы: гигротон, хлорталидон)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/2.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1052-80
от 18 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксодолин
является диуретическим (салуретическим) средством пролонгированного действия с
умеренным натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через 4-6
часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3 суток), что связано
с его медленным выведением почками.
Оксодолин оказывает также гипотензивное
действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксодолин
применяют у взрослых в качестве диуретического (салуретического) средства при
застойных явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко
эффективен у больных с начальными проявлениями хронической недостаточности
кровообращения (IIА стадия). Положительные результаты
лечения могут быть достигнуты у больных с недостаточностью кровообращения IIБ стадии. У тяжелых больных с недостаточностью III стадии
оксодолин не эффективен.
Препарат назначают при циррозах печени с
явлениями портальной гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности
(нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме, несахарном
мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении.
Оксодолин является также средством для
лечения гипертонической болезни и симптоматических гипертоний.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксодолин
принимают внутрь в виде таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают
индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого
эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки) до 0,1 г (2
таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека разовую дозу можно
увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении необходимого эффекта переходят
на прерывистое применение по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Оксодолин обычно
переносится хорошо. При длительном применении препарата в больших дозах у
отдельных больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота,
головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата следует
прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение оксодолина
противопоказано при гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и
нефритов с уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной недостаточности,
с анурией, печеночной коме, остром гепатите, тяжелых формах диабета и подагры.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ОКСОДОЛИНА
0,05 г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/7.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1070-81
от 16 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со
слегка желтоватым оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РИФАТИРОИН
(синонимы: тиролиберин, рилизинг-фактор
тиреотропного гормона)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/3.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1061-80
от 19 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным
желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рифатироин
повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно
на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через
1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Длительность действия - 2
часа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рифатироин
применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм
гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной
системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного
резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией,
после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шиена и других
заболеваниях, протекающих с нарушением секреции пролактина.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рифатироин
вводят внутривенно струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением
содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического
раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения
определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Через 1-2 минуты после
внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара,
головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение рифатироина
противопоказано при беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре +4 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РИФАТИРОИН 0,0005 г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/313/11.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1069-81
от 18 февраля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным
желтоватым оттенком лиофилизированный порошок.
УПАКОВКА. По 5 ампул в ячейковую
контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых
контурных упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре +4 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
СТЕФАГЛАБРИНА
СУЛЬФАТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/4.
Инструкция по применению утверждена 20
января 1970 г.
Временная фармакопейная статья 42-1020-80
от 23 сентября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый с серовато-розоватым
оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стефаглабрин
угнетает активность истинной и ложной холинэстеразы, а
также повышает чувствительность органов к ацетилхолину.
Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стефаглабрин
рекомендуется применять при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе,
миопатии у взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях
периферической нервной системы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутримышечно по 1-2 мл 0,25 % водного раствора 2 раза в день. Курс лечения
20-30 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, гипаркинезы,
бронхиальная астма, стенокардия, брадикардия.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР
СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТА 0,25 % ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/313/10.
Инструкция по применению утверждена 20
января 1970 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1037-80
от 27 октября 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФЛАКУМИН
Приказ Министра здравоохранения СССР N 313
от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/5.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-986-80
от 23 июня 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Зеленовато-желтый
мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом, слегка горького
вкуса.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флакумин
обладает желчегонными свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По
желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Флакумин применяют
в качестве желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих
путей, особенно при их дискинезии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Флакумин
принимают внутрь за 30 минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г.
Курс лечения продолжается 3-4 недели.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФЛАКУМИНА
0,02 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/8.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1059-80
от 18 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета.
УПАКОВКА. По 30 штук в банки оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ЙОДОПИРОН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/6.
Инструкция по применению утверждена 25
марта 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1053-80
от 18 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Желто-коричневый аморфный
порошок без запаха или со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется под действием света.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодопирон
обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого
стафилококка, протея.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодопирон
применяют у взрослых в качестве кожного антисептика и в комплексном лечении
гнойных ран.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В качестве
кожного антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному
йоду) растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания
операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров - 0,5% и 1% (по
активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по приготовлению раствора).
УПАКОВКА. По 150 г в бутыли оранжевого
стекла, емкостью 1 литр.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
1% водный раствор не более
2-х месяцев.
ПЛЕНКИ ГЛАЗНЫЕ С
КАНАМИЦИНОМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
313 от 25 марта 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/313/9.
Листок-вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1062-80
от 19 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные
пластинки овальной формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка
желтоватым оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +/- 0,5 мм, ширина 4,5 -/+
0,3 мм, толщина 0,35 +/- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной пленке 1 мг
(0,001 г).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с
канамицином применяют по назначению и под контролем врача при воспалительных
заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах роговицы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку при
помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и,
оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся
пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают
глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60
сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное
(мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки.
Пленку рекомендуется закладывать за веко
в порядке взаимопомощи.
При самопомощи закладывание пленки
производят перед зеркалом.
Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора
необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части
пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна
индивидуальная непереносимость препарата.
При непроходящем в течение 3-5 мин.
ощущении инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век
пленку необходимо удалить и обратиться к врачу.
УПАКОВКА. По 30 пленок в пеналы-дозаторы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте, при
комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА