МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИЙ
ПРИКАЗ
14 июля 1999 г.
N 282
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федерального
закона "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения
1 и 2).
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям разработчикам:
2.2.1. Научно-производственному
объединению "БИОМЕД" г. Пермь (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).
2.2.2. Региональному общественному фонду
содействия исследованиям и инициативам граждан по оздоровлению человека и среды
им. В.В.Караваева г. Москва (пункты 3, 4 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1. и 2.2.2. согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложением.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Лешкевича И.А.
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.1999 г. N 282
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ионостигмин антидот
Б. Лекарственные формы
2. Таблетки П-10 М, антидот
покрытые
оболочкой
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное
сырье, лекарственные формы и
биопрепараты
3. Эмульсия Аурон актопротектор для
наружного применения
4. Эмульсия Соматон актопротектор для
наружного применения
Руководитель
Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14.07.1999 г. N 282
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИОНОСТИГМИН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 282 от 14 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/282/1
Временная Фармакопейная статья 42-3469-99
утверждена 14 июля 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Сферические гранулы от светло-желтого до темно-коричневого цвета, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антидот.
Используется для приготовления лекарственной формы.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5-1 кг в банки
оранжевого стекла.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от
света месте. Список А.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года
ТАБЛЕТКИ П-10 М,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 282 от 14 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/282/2
Инструкция по применению утверждена 19
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3468-99
утверждена 14 июля 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой
двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном изломе
таблеток видны два слоя, в структуре внутреннего слоя и на границе слоев
заметны вкрапления гранул от светло-желтого до
темно-коричневого цвета. Допускается неровность поверхности и просвечивание
гранул через пленочную оболочку таблеток.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат П-10
М обладает центральным и периферическим холинолитическим действием, хорошо
всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата
в крови обнаруживается через 1 час после приема и сохраняется в течение 12
часов. Терапевтическая концентрация поддерживается на протяжении 24 часов.
Препарат проникает через гемато-энцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат П-10 М
применяется с профилактической целью, при угрозе отравления фосфорно-органическими
веществами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяется с профилактической целью однократно перорально в количестве 2
таблетки, по возможности запиваются 2-3 глотками воды.
При необходимости возможно повторное
применение препарата, но не ранее чем через 48 часов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ не установлены.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Препарат П-10 М совместим с препаратами первой медицинской помощи
при отравлении фосфорно-органическими веществами (холинолитиками и
противосудорожными).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 4 таблетки в
пластиковых пеналах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ЭМУЛЬСИЯ АУРОН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 282 от 14 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/282/3
Инструкция по применению утверждена 19
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3470-99
утверждена 14 июля 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия аурона представляет
собой экстракт травяной, концентрат эфирный, глицерин, олеат ПЭГ, аммиак
водный, воду очищенную.
Эмульсия от
светло-бежевого до бежевого цвета с зеленоватым оттенком с аммиачно-мятным
запахом, допускается расслоение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмульсия
аурон относится к актопротекторам. Механизм действия связан с усилением
процессов активации и переработки информации в ЦНС в осложненных условиях среды
обитания и деятельности человека: гипоксия, гипертермия, интенсивные физические
и нервно-психические нагрузки.
Аурон предупреждает или замедляет
развитие острого и хронического утомления и переутомления при интенсивных
нервно-психических и физических нагрузках.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аурон применяют в процессе профессиональной или иной деятельности,
сопряженной с большими нервно-психическими и физическими нагрузками, для
предупреждения развития или уменьшения проявлений острого переутомления, а
также хронического утомления и переутомления, расстройствами сна, внимания,
памяти, вегетативными дисфункциями, повышенной раздражительностью, снижением
интереса к работе и ее продуктивности, а также другими признаками пограничных
нервно-психических расстройств.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аурон в
количестве 15-30 мл наносится на кожу волосистой части головы и легкими
массирующими движениями втирается в нее. После этого голову желательно
утеплить. Перед сном, по возможности, сполоснуть голову теплой водой.
В периоды интенсивных рабочих нагрузок
или при появлении признаков острого переутомления, а также хронического
утомления и переутомления рекомендуется аурон применять 2 раза: утром и
вечером.
Реабилитационный курс составляет 2-3
недели, возможно более длительное применение при постоянной рабочей нагрузке с
целью восстановления работоспособности. Количество курсов зависит от
интенсивности нагрузок и может составлять 10-12 в год с перерывами 1-2 недели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аурон не следует
применять при заболеваниях связанных с нарушением целостности кожи и волосистой
части головы. Осторожность следует проявить людям склонным к аллергическим
реакциям, т.к. в состав препарата входят травы и эфирные масла.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ не отмечено.
ФОРМА ВЫПУСКА. По
50,100,150,200,250,350,500 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
ЭМУЛЬСИЯ СОМАТОН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 282 от 14 июля 1999 г.
Регистрационное удостоверение N 99/282/4
Инструкция по применению утверждена 19
марта 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3467-99
утверждена 14 июля 1999 г.
ОПИСАНИЕ. Эмульсия соматон представляет
собой экстракт травяной масляный, концентраты эфирные, экстракт травяной, олеат
ПЭГ, глицерин, аммиак водный, скипидар живичный, вода очищенная. Эмульсия от
белого до бежевого цвета с аммиачно-скипидарным запахом, допускается
расслоение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Соматон -
актопротектор, повышающий физическую и операторскую
работоспособность при развитии острого и хронического утомления и
переутомления, гипоксии, гипертермии. Ускоряет восстановление работоспособности
после интенсивных физических и нервно-психических нагрузок. Физическая работа
дольше протекает в аэробном режиме, уменьшается кислородный долг, накопление
лактата в крови и работающих мышцах. Нормализует водно-электролитный баланс
организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Соматон применяют
при интенсивных и продолжительных физических и нервно-психических нагрузках для
профилактики развития и коррекции состояния острого физического переутомления,
хронического физического и нервно-психического утомления, ухудшения
самочувствия расстройствах сна, памяти, внимания, утомляемости, вегетативных
дисфункциях, изменениях в поведении и эмоциональной сфере, характерных для
невротических расстройств, закрепощенности и болях в мышцах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Соматон наносится
на кожу тела в количестве 50-60 мл при температуре окружающего воздуха не менее
25 град. С и легкими массирующими движениями втирается в нее. Через 2-3 минуты
препарат наносится повторно на кожу работающих мышц (верхние и нижние
конечности, спина, ягодицы), через 5-10 минут можно смыть или принять теплый
душ. В периоды интенсивных физических нагрузок или при появлении признаков
острого переутомления, а также хронического утомления и переутомления
рекомендуется применять дважды в день, утром и вечером. Курс составляет не
менее 2-3 недель. При продолжительных и интенсивных физических и
нервно-психических нагрузках курс может быть продлен.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не следует применять
при заболеваниях и состояниях связанных с нарушением целостности кожного покрова.
Следует проявить осторожность людям
склонным к аллергическим реакциям, т.к. в состав препарата входят экстракты
трав, эфирные масла и скипидар.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50, 100, 150, 200, 350,
500 мл во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. Без рецепта.
Председатель Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО
Главный Ученый секретарь
Фармакопейного государственного
Комитета
В.Л.БАГИРОВА
Председатель Специальной
фармакологической комиссии
Фармакологического Государственного
комитета при ГВМУ МО
С.Б.СЕРЕДЕНИН