МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
1 апреля 1981 г.
N 345
О ПЕРЕХОДЕ НА НОВУЮ СИСТЕМУ УТВЕРЖДЕНИЯ
НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА
БАКТЕРИЙНЫЕ
И ВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ И ИХ РЕГИСТРАЦИИ
В целях дальнейшего повышения требований
к качеству бактерийных и вирусных препаратов, совершенствования методов
контроля и регистрации их приказываю:
1. С 1981 года считать единой
нормативно-технической документацией на бактерийные и вирусные препараты Временные
фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС).
2. Работу по рассмотрению и утверждению
ВФС и ФС, а также регистрацию их возложить на Управление по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.).
3. Управлению по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) с целью успешного
выполнения возложенных на него задач, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящего
Приказа:
3.1. Возложить на Фармакопейный комитет
Управления экспертное рассмотрение проектов ВФС и ФС на бактерийные и вирусные
препараты с целью подготовки их в установленном порядке для утверждения.
3.2. Переутвердить новый состав Комиссии
по бактерийным и вирусным препаратам Фармакопейного комитета, исходя из новых
задач, стоящих перед ней.
3.3. Разработать и
утвердить по согласованию с Главным управлением карантинных инфекций (т.
Сергиев В.Н.), Главным управлением по производству бактерийных и вирусных
препаратов (т. Хлябич Г.Н.) и Государственным научно-исследовательским институтом
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.) макет фармакопейной статьи на бактерийные и
вирусные препараты с учетом необходимого объема специфических требований,
которые они должны содержать.
3.4. Совместно с заинтересованными
управлениями и Государственным научно-исследовательским институтом
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.) подготовить к 01.06.1981 план-график
поэтапного перехода нормативно-технической документации бактерийных и вирусных
препаратов на ВФС и ФС, предусмотрев их переутверждение в соответствии с новыми
требованиями.
3.5. Предусмотреть включение в
соответствующий раздел Государственной фармакопеи СССР материалов по бактерийным
и вирусным препаратам.
3.6. Регулярно издавать необходимое
количество утвержденных ВФС и ФС на бактерийные и
вирусные препараты и обеспечивать ими соответствующие учреждения.
3.7. После разрешения в установленном
порядке бактерийных и вирусных препаратов присваивать им регистрационные номера
по системе, предусмотренной для лекарственных средств, включать их в
специальный раздел Государственного реестра лекарственных средств и,
соответственно, выдавать регистрационные удостоверения.
4. Обязать Государственный
научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Тарасевича (т. Дзагуров С.Г.), Комитет вакцин и
сывороток и Комитет по аллергенам и иммунодиагностическим препаратам по заданию
Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники и его
Фармакопейного комитета представлять необходимые заключения и материалы по
проектам фармакопейных статей на бактерийные и вирусные препараты.
5. Считать утратившими силу ОСТ
42.14.2-72 и пункты Приказов МЗ СССР N 616 от 27 августа 1971 г. и N 1305 от 26
декабря 1979 г., касающиеся представления и утверждения технических условий на
бактерийные и вирусные препараты.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ