Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.07.1999 N 293-22А/36 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 июля 1999 г.

N 293-22а/36

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Сульфадиметоксина таблетки 500 мг, серии 40696, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

- Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл, серий 010199, 020199, 030199, 040199, 050199, производства ООО "МЕТТЭМ-ЙОДОБРОМ", поставщик он же - по показателю "Упаковка" (по 25 мл, по НД должно быть по 100мл).

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация":

- Димедрола таблетки 50 мг, серии 160396, производства ОАО "ФАРМАКОН", г.Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и черного цветов).

3. Забракованные Кпаевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл, серии 330698, производства ЗАО ФПК "ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ ", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения".

- Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г, серии 40299, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Шрея-мед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Стрептоцида таблетки 300 мг, серии 190998, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "ВСПЦ ДЕЛЬТА СП" - по показателям: "Количественное содержание", "Средний вес".

4. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 1121098, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ЗАО "Оксхим", ООО "Восток-фарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл, серии 991098, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 1921298, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (жидкость с аморфной взвесью), "Механические включения".

- Аммиака раствор 10% 40 мл, серии 530698, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Донфарм", г.Элиста - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами).

- Шиповник (плоды) 130 г, серии 021097, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (плоды почерневшие, пригоревшие и поврежденные амбарными вредителями ).

- Тысячелистника трава 50г, серии 020898, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (пожелтевшие и почерневшие части травы).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, серии 90199, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ООО "Трансимп Плюс", г.Владивосток - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Фуросемида таблетки 0,04 г, серии 160299, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ТОО "Аконит", медико-фармацевтическая фирма - по показателю "Первичные ароматические амины".

8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Полифепана гранулы 50 г, серий 10199, 20199, производства АО "САЙНТЕК", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепана гранулы 250г, серии 141198, производства АО "САЙНТЕК", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателям: "Адсорбционная способность", "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200мг, серии 580499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ЦБ "Протек" - по показателю "Средняя масса".

10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области:

- Пустырника настойка 50 мл, серии 251098, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик Аптека N22, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

- Ампициллина натриевая соль, порошок 500мг, серии 610298, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 190398, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка, на некоторых флаконах отсутствует наименование препарата).

11. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, серии 871198, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик он же - по показателю "Механические включения".

12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области:

- Гидроперита таблетки 1,5 г, серии 310499, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ!", поставщик СП ЗАО "Натур-продукт-Иртыш" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка).

- "Аскорутин", таблетки , серии 160399, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ЗАО "Райт" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями).

- Фурадонина таблетки 0,05 г, серии 050299, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Омск-Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

- Горчичник - пакет, серии 20198, производства ТОО ПКФ "Рудаз", г.Азов, поставщик ООО "Компания Велес" - по показателю "Качественные реакции".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 20 июля 1999 г. N 293-22а/36 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Сульфадиметоксина таблетки 500 мг, серии 40696, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-ЛЕКСРЕДСТВА" - по показателям: "Распадаемость", "Растворение". - Йодинол, раствор для наружного применения 100 мл, серий 010199, 020199, 030199, 040199, 050199, производства ООО "МЕТТЭМ-ЙОДОБРОМ", поставщик он же - по показателю "Упаковка" (по 25 мл, по НД должно быть по 100мл). 2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП "Орелфармация": - Димедрола таблетки 50 мг, серии 160396, производства ОАО "ФАРМАКОН", г.Санкт-Петербург, поставщик ОАО "Фармация", г.Пенза - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и черного цветов). 3. Забракованные Кпаевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края: - Тиамина хлорида раствор для инъекций, 5% 1 мл, серии 330698, производства ЗАО ФПК "ВОРОНЕЖХИМФАРМ-ВРЕМЯ ", поставщик ОАО "Красфарма" - по показателю "Механические включения". - Арбидола таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г, серии 40299, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Шрея-мед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся). - Стрептоцида таблетки 300 мг, серии 190998, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "ВСПЦ ДЕЛЬТА СП" - по показателям: "Количественное содержание", "Средний вес". 4. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория": - Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 1121098, производства ОАО "ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД", поставщик ЗАО "Оксхим", ООО "Восток-фарм" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся). - Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл, серии 991098, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик он же - по показателю "Механические включения". 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация": - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл, серии 1921298, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Россибфармация", г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (жидкость с аморфной взвесью), "Механические включения". - Аммиака раствор 10% 40 мл, серии 530698, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Донфарм", г.Элиста - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллами). - Шиповник (плоды) 130 г, серии 021097, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (плоды почерневшие, пригоревшие и поврежденные амбарными вредителями ). - Тысячелистника трава 50г, серии 020898, производства ООО "Фарос-21", г.Краснодар, поставщик ООО "Фитофарм" - по показателю "Описание" (пожелтевшие и почерневшие части травы). 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока: - Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9%, серии 90199, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ООО "Трансимп Плюс", г.Владивосток - по показателю "Механические включения". 7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств": - Фуросемида таблетки 0,04 г, серии 160299, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ТОО "Аконит", медико-фармацевтическая фирма - по показателю "Первичные ароматические амины". 8. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ": - Полифепана гранулы 50 г, серий 10199, 20199, производства АО "САЙНТЕК", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателю "Микробиологическая чистота". - Полифепана гранулы 250г, серии 141198, производства АО "САЙНТЕК", поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.Москва - по показателям: "Адсорбционная способность", "Микробиологическая чистота". 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы: - Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200мг, серии 580499, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ЦБ "Протек" - по показателю "Средняя масса". 10. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Сахалинской области: - Пустырника настойка 50 мл, серии 251098, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик Аптека N22, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах). - Ампициллина натриевая соль, порошок 500мг, серии 610298, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка). - Оксациллина натриевая соль, порошок 500 мг, серии 190398, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик Аптека N107, г.Южно-Сахалинск - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка, на некоторых флаконах отсутствует наименование препарата). 11. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация": - Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл, серии 871198, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик он же - по показателю "Механические включения". 12. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области: - Гидроперита таблетки 1,5 г, серии 310499, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ!", поставщик СП ЗАО "Натур-продукт-Иртыш" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка). - "Аскорутин", таблетки , серии 160399, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ЗАО "Райт" - по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями). - Фурадонина таблетки 0,05 г, серии 050299, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Омск-Фармимэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями). - Горчичник - пакет, серии 20198, производства ТОО ПКФ "Рудаз", г.Азов, поставщик ООО "Компания Велес" - по показателю "Качественные реакции". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024