Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.07.1999 N 293-22А/41 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 июля 1999 г.

N 293-22а/41

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства фирмы "CHINOIN", ВЕНГРИЯ - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения, дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих - код);

- Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы "FERAK", ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО НПФ "Абрис +" - по показателям: "Растворение", "Нерастворимые в разбавленной НС1 и осаждаемые аммиаком вещества", "Количественное определение", " Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной";

- Протаргол, серии Y201233, производства фирмы "Merck", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Растворение", "Прозрачность раствора", "Посторонние соединения серебра";

- Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы "INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ, поставщик ТОО ПКФ "Вифитех" - по показателю "Описание" (желтый порошок с зеленоватым оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета);

- Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы "Tle Oluji Cocoa Mills Ltd", НИГЕРИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Кислотное число".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005, производства фирмы "WOCKHARDT LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД срок годности 2 г.).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:

- Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии AGL-006, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ", г.Череповец Волгоградской области - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с вкраплениями).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России:

- Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20M130D8, 20М119D8, производства фирмы "DR.REDDY'S LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов" - по показателю "Описание" (наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого цвета).

5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств:

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от 01.98, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ТОО "Таймер" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки);

- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от 04.97, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик аптека N 156 - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки);

- Какао масло, серии 198/ IAI /X/ 96, производства фирмы "Р.Т. INTICOCOA ABADI INDUSTRI", ИНДОНЕЗИЯ, поставщик ООО ФАРМОПТ - по показателю "Посторонние жиры".

6. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пскова:

- Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы "DR.REDDYS LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Центромед", г.Псков - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы "Фармация - АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экофарм", г.Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

- Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ТОО МФФ "АКОНИТ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

- Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, серии 21198, производства фирмы "PHARMACHIM ", поставщик ООО "Савина" - по показателю "Распадаемость".

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

- Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97, производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Ната Корпорейшн" - по показателю "Описание" (таблетки с раскрошившимися краями).

12. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО "JELFA", поставщик ТОО "Эликсир-фармедиа" г. Москва; ЗАО "Моя аптека" г. Киров - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98, производства фирмы "PFIZER ILACLARI AS", ТУРЦИЯ, поставщик ОАО "Медси" - по показателю "рН".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 30 июля 1999 г. N 293-22а/41 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Никошпан, таблетки, серий 0390697, 0400697, производства фирмы "CHINOIN", ВЕНГРИЯ - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствуют содержание активных ингредиентов, условия хранения, дата изготовления, предупреждающие надписи и штрих - код); - Кальция карбонат осажденный, серии 11204, производства фирмы "FERAK", ГЕРМАНИЯ, поставщик ТОО НПФ "Абрис +" - по показателям: "Растворение", "Нерастворимые в разбавленной НС1 и осаждаемые аммиаком вещества", "Количественное определение", " Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной"; - Протаргол, серии Y201233, производства фирмы "Merck", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Растворение", "Прозрачность раствора", "Посторонние соединения серебра"; - Доксициклина гидрохлорид, серии 050373, производства фирмы "INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ, поставщик ТОО ПКФ "Вифитех" - по показателю "Описание" (желтый порошок с зеленоватым оттенком, по НД должен быть порошок желтого цвета); - Какао масло, серии 14 (98/9), производства фирмы "Tle Oluji Cocoa Mills Ltd", НИГЕРИЯ, поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Кислотное число". 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм": - Вокадин, таблетки вагинальные 200 мг, серии 97005, производства фирмы "WOCKHARDT LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "Инвестфарма" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД срок годности 2 г.). 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области: - Астрасепт, пастилки с запахом имбиря и лимона, серии AGL-006, производства фирмы "FERMENTAPHARMA BIODIL LTD", поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ", г.Череповец Волгоградской области - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски с вкраплениями). 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России: - Омез, капсулы 20 мг, серий 20М13419, 20M130D8, 20М119D8, производства фирмы "DR.REDDY'S LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Шрея Корпорейшнл", ООО "Михайлов" - по показателю "Описание" (наличие гранул бежевого цвета, по НД должны быть гранулы белого цвета). 5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств: - Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 108001 от 01.98, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик ТОО "Таймер" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки); - Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл, серии 107015 от 04.97, производства фирмы "ROUSSEL (INDIA) LTD", ИНДИЯ, поставщик аптека N 156 - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки); - Какао масло, серии 198/ IAI /X/ 96, производства фирмы "Р.Т. INTICOCOA ABADI INDUSTRI", ИНДОНЕЗИЯ, поставщик ООО ФАРМОПТ - по показателю "Посторонние жиры". 6. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Пскова: - Омез, капсулы 20 мг, серии 20М03868, производства фирмы "DR.REDDYS LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Центромед", г.Псков - по показателю "Маркировка" (отсутствует аннотация на русском языке). 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской области: - Спазмалгон таблетки, серии 860598, производства фирмы "Фармация - АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Экофарм", г.Ярославль - по показателю "Описание" (таблетки с пятнами желтого цвета). 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС: - Фарингопилс, таблетки лимонные, серии 014 от 11.97, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями). - Фарингопилс, таблетки апельсиновые, серии 122 от 07.98, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями). - Фарингопилс, таблетки лимонные серии 015 от 11.97, производства фирмы "AUROBINDO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ТОО МФФ "АКОНИТ" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями). 9. Забракованные Краевой Контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края: - Глаксенна, таблетки, серии PI-298 от 10.97, производства фирмы "GLAXO LABORATORIES LTD", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: - Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, серии 21198, производства фирмы "PHARMACHIM ", поставщик ООО "Савина" - по показателю "Распадаемость". 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: - Аспирин, таблетки диспергируемые, серии 268 от 07.97, производства фирмы "NATCO PHARMA LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Ната Корпорейшн" - по показателю "Описание" (таблетки с раскрошившимися краями). 12. Забракованные ГУЗ "Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория": - Флуцинар, мазь 0.025%, серии 10898, производства фирмы АО "JELFA", поставщик ТОО "Эликсир-фармедиа" г. Москва; ЗАО "Моя аптека" г. Киров - по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ": - Бен-Гей, бальзам 35 г, серии 817/12206 от 03.98, производства фирмы "PFIZER ILACLARI AS", ТУРЦИЯ, поставщик ОАО "Медси" - по показателю "рН". Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024