Приказ Минздрава РФ от 04.08.1999 N 306 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

4 августа 1999 г.

N 306

О ВРЕМЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И РАЗРЕШЕНИИ РАЗОВОГО ВЫПУСКА

ПРЕПАРАТОВ ИНСУЛИНА

Учитывая положительное заключение Государственного научно - исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств по фармацевтической экспертизе образцов препаратов Бр-инсулрапи МК 40 ЕД/мл; Бр-инсулрапи Ч 40 ЕД/мл; Бр-инсулмиди МК 40 ЕД/мл; Бр-инсулмиди Ч 40 ЕД/мл, а также заключений Фармакологического Государственного и Фармакопейного Государственного комитетов

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Временно, до 1 июля 2000 года, зарегистрировать препараты инсулина (приложение 1).

2. Установить срок действия Временных Фармакопейных Статей на препараты инсулина (приложение 1) до 1 июля 2000 года.

3. Разрешить разовый выпуск препаратов инсулина в количестве:

Бр-инсулрапи МК 40 ЕД/мл 10 тыс. флаконов;

Бр-инсулрапи Ч 40 ЕД/мл 85 тыс. флаконов;

Бр-инсулмиди МК 40 ЕД/мл 140 тыс. флаконов;

Бр-инсулмиди Ч 40 ЕД/мл 85 тыс. флаконов.

4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств н медицинской техники Минздрава России передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, ВФС) на лекарственные средства (приложение 1) организации:

Закрытому акционерному обществу "Брынцалов А", Республика Алтай, г. Горно - Алтайск.

5. Государственному научно - исследовательскому институту по стандартизации и контролю лекарственных средств проводить контроль всех выпущенных серий препаратов инсулина (приложение 1).

6. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Лешкевича И.А.

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 04.08.1999 г. N 306

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ВРЕМЕННО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МИНЗДРАВОМ РОССИИ

А. Лекарственные формы

1. Бр-инсулрапи МК 40 ЕД/мл сахароснижающее средство

2. Бр-инсулрапи Ч 40 ЕД/мл сахароснижающее средство

3. Бр-инсулмиди МК 40 ЕД/мл сахароснижающее средство

4. Бр-инсулмиди Ч 40 ЕД/мл сахароснижающее средство

Руководитель

Департамента государственного

контроля качества, эффективности,

безопасности лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 04.08.1999 г. N 306

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К РАЗОВОМУ ВЫПУСКУ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БР-ИНСУЛРАПИ МК 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 306 от 04.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/306/1

Инструкция по применению утверждена 08.07.99

Временная Фармакопейная статья 42-3425-99 утверждена 04.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бр-Инсулрапи МК 40 ЕД/мл (нейтральный инсулин для инъекций) изготавливается из инсулина свиного высокоочищенного фирмы "Ново Нордиск", Дания. Бесцветная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бр-Инсулрапи МК 40 ЕД/мл понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения через 30 минут, максимальный эффект в промежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия - 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доза и путь, введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Препарат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бр-Инсулрапи МК необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бр-Инсулрапи МК, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект Бр-Инсулрапи МК усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек, крайне редко - анафилактический шок. Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении - липодистрофии в месте инъекции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке препарата возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемического состояния - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20-40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 30 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

БР-ИНСУЛРАПИ Ч 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 306 от 04.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/306/2

Инструкция по применению утверждена 08.07.99

Временная Фармакопейная статья 42-3426-99 утверждена 04.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бр-Инсулрапи Ч 40 ЕД/мл (нейтральный инсулин для инъекций) изготавливается из биосинтетического инсулина человека фирмы "Ново Нордиск", Дания. Бесцветная прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бр-Инсулрапи Ч 40 ЕД/мл понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат вводят подкожно, внутримышечно, внутривенно. При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости - 5-6 раз в сутки ). При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бр-Инсулрапи Ч необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бр-Инсулрапи Ч, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови. П связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект Бр-Инсулрапи Ч усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: крайне редко - кожная сыпь. Прочие - преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемического состояния - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях внутривенно вводят 20-40 мл 40% раствора глюкозы, внутримышечно 1 мг глюкагона.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.

СРОК ГОДНОСТИ. 30 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

БР-ИНСУЛМИДИ МК 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 306 от 04.08.1999 г.

Регистрационное удостоверение N 99/306/3

Инструкция по применению утверждена 08.07.99 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3427-99 утверждена 04.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бр-Инсулмиди МК 40 ЕД/мл (инсулин - цинковая суспензия) изготавливается из инсулина свиного высокоочищенного фирмы "Ново Нордиск", Дания. Белая суспензия, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную жидкость. При встряхивании осадок легко ресуспензируется.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бр-Инсулмиди МК 40 ЕД/мл понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения через 2,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия - 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сахарный диабет I типа (инсулинзависимый) у детей и взрослых; сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый):

стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентые заболевания, сахарный диабет II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Препарат вводят подкожно 1-2 раза в сутки. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Соответствующую дозу препарата необходимо ввести больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бр-Инсулмиди МК необходимо вводить в виде 2-х инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бр-Инсулмиди МК, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект Бр-Инсулмиди МК усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен; гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек, крайне редко - анафилактический шок. Местные реакции: редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении - липодистрофии в месте инъекции.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 30 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

БР-ИНСУЛМИДИ Ч 40 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 306 от 04.08.1999г.

Регистрационное удостоверение N 99/306/4

Инструкция по применению утверждена 08.07.99 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3428-99 утверждена 04.08.1999 г.

ОПИСАНИЕ. Бр-Инсулмиди Ч 40 ЕД/мл (инсулин - цинковая суспензия) изготавливается из биосинтетического инсулина человека фирмы "Ново Нордиск", Дания. Белая суспензия, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную жидкость. При встряхивании осадок легко ресуспензируется.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бр-Инсулмиди Ч 40 ЕД/мл понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожною введения через 2,5 часа, максимальный эффект в промежутке от 7 до 15 часов, продолжительность действия - 24 часа.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Препарат вводят подкожно 1-2 раза в сутки. Перед употреблением флакон осторожно встряхивают. Соответствующую дозу препарата необходимо ввести больному сразу же после набора инсулина в шприц. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, Бр-Инсулмиди Ч 40 ЕД/мл необходимо вводить в виде 2 инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД Бр-Инсулмиди Ч 40 ЕД/мл, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект Бр-Инсулмиди Ч 40 ЕД/мл усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета - адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор). Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - ангионевротический отек. Местные реакции; редко - гиперемия и зуд в месте инъекции препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл во флаконах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 30 месяцев.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Председатель Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

Председатель Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор

Института клинической

экспертизы лекарств

В.В.ЧЕЛЬЦОВ