Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.1999 N 293-22А/42 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

6 августа 1999 г.

N 293-22а/42

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств:

- Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг серий 2310897, 2651197 производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ - по показателю "Описание" (наличие раскрошившихся таблеток).

- Бензокаин (анестезин) серий 990402, 990404, 990406, производства фирмы "Changzhou medical raw factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателям: "Описание" (белый кристаллический порошок с кремоватым оттенком и резким запахом), "Хлориды".

- Йод серии 31076, производства фирмы "SQM", Чили, поставщик ООО "Йодные технологии и маркетинг", г. Москва - по показателю "Описание" (вместо пластин или сростков кристаллов гранулы).

- Тауфон серии 895291, производства фирмы "Hubey Huaggang fuchi pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателям: "Описание" (кристаллический порошок белого цвета с зеленоватым оттенком), "Подлинность", "Растворимость", "Температура плавления".

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой серии 011298, производства фирмы "BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "АО Примафарма" - по показателю "Маркировка" (срок годности 2 года по НД д.б. 4 года).

- Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой серии 100399, производства фирмы АО "Софарма", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Растворение".

- Индометацин таблетки, покрытые оболочкой серии 010198, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Маркировка" (срок годности 4 года, по НД д.б 5 лет).

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Индометацин-Фармахим мазь 40 г серии 040198, производства фирмы "TroyaFarm", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по НД - 3 года).

3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Республиканская аптечная база N3 ОАО "Росфармация" г. Красноярска:

- Комбутол, таблетки 100 мг серии 25605 от 10.95, производства фирмы "LUPIN LABORATORIES LIMITED", ИНДИЯ, поставщик "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски от белого до буровато-желтого цвета с шероховатой поверхностью).

- Флюколдекс, таблетки серии 127 от 11/97, производства фирмы "NABROS PHARMA PVT LTD", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010399, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Натрия тетраборат субстанция серии 971019-07.97, производства фирмы "VAG CHEMIE HAMBURG", ГЕРМАНИЯ, поставщик ОАО "Фармопт", г. Екатеринбург - по показателю "Количественное содержание".

6. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

- Гестид жевательные таблетки серии BAVJ007, производства фирмы "RANBAXY LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фармакс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Масло какао серии 011297, производства фирмы "lie oludji Cocoa Mills Ltd", Нигерия, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю "Кислотное число".

8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Индометацин, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой серии 611197, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Три-Сан" - по показателям: "Средняя масса", "Зола, не растворимая в 10% р-ре соляной кислоты".

9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г. Сургут:

- Бальзам "Золотая звезда", мазь серий 0020398, 030298, производства фирмы "BIOPHARMTECH", СРВ, поставщик аптека N 308, п. Барсово - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Самарской области:

- Ранитидин таблетки 150 мг серии 020798, производства фирмы "Pharmachim", БОЛГАРИЯ, поставщик ФСРР "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, по НД д.б белые).

11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Троксевазин, гель для наружного применения 2% серии 040499, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Итек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Випсогал, мазь для наружного применения серии 302998, производства фирмы "ICN GALENIKA", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь).

- Ромазулан, раствор серии 05-98-5093-5, производства фирмы "BIOFARM-ROMFERCHIM", РУМЫНИЯ, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Эхинацин ликвидум раствор серии 541900, производства фирмы "MADAUS AG", ФРГ, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателям: "Внешний вид", "Описание" (наличие обильного осадка, в виде пластинок, не разбивающегося при встряхивании).

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Индометацин мазь 40 г, производства фирмы "TroyaFarm", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мазь желтого цвета с коричневыми вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 6 августа 1999 г. N 293-22а/42 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: - Целаскон эффервесценс, таблетки шипучие 500 мг серий 2310897, 2651197 производства фирмы "SLOVAKOFARMA SA", СЛОВАКИЯ - по показателю "Описание" (наличие раскрошившихся таблеток). - Бензокаин (анестезин) серий 990402, 990404, 990406, производства фирмы "Changzhou medical raw factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателям: "Описание" (белый кристаллический порошок с кремоватым оттенком и резким запахом), "Хлориды". - Йод серии 31076, производства фирмы "SQM", Чили, поставщик ООО "Йодные технологии и маркетинг", г. Москва - по показателю "Описание" (вместо пластин или сростков кристаллов гранулы). - Тауфон серии 895291, производства фирмы "Hubey Huaggang fuchi pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателям: "Описание" (кристаллический порошок белого цвета с зеленоватым оттенком), "Подлинность", "Растворимость", "Температура плавления". 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: - Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой серии 011298, производства фирмы "BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "АО Примафарма" - по показателю "Маркировка" (срок годности 2 года по НД д.б. 4 года). - Анальгин-хинин, таблетки покрытые оболочкой серии 100399, производства фирмы АО "Софарма", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Растворение". - Индометацин таблетки, покрытые оболочкой серии 010198, производства фирмы "PHARMACHIM", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Маркировка" (срок годности 4 года, по НД д.б 5 лет). - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 030598, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Потеря в массе при высушивании". - Индометацин-Фармахим мазь 40 г серии 040198, производства фирмы "TroyaFarm", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Срок годности" (указан 2 года, по НД - 3 года). 3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Республиканская аптечная база N3 ОАО "Росфармация" г. Красноярска: - Комбутол, таблетки 100 мг серии 25605 от 10.95, производства фирмы "LUPIN LABORATORIES LIMITED", ИНДИЯ, поставщик "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски от белого до буровато-желтого цвета с шероховатой поверхностью). - Флюколдекс, таблетки серии 127 от 11/97, производства фирмы "NABROS PHARMA PVT LTD", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "Прагати Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета). 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010399, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Микробиологическая чистота". 5. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств: - Натрия тетраборат субстанция серии 971019-07.97, производства фирмы "VAG CHEMIE HAMBURG", ГЕРМАНИЯ, поставщик ОАО "Фармопт", г. Екатеринбург - по показателю "Количественное содержание". 6. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края: - Гестид жевательные таблетки серии BAVJ007, производства фирмы "RANBAXY LABORATORIES LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фармакс" - по показателю "Микробиологическая чистота". 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: - Масло какао серии 011297, производства фирмы "lie oludji Cocoa Mills Ltd", Нигерия, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация", г.Тамбов - по показателю "Кислотное число". 8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств: - Индометацин, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой серии 611197, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, PHARMACIA AD", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Три-Сан" - по показателям: "Средняя масса", "Зола, не растворимая в 10% р-ре соляной кислоты". 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Сургутфармация" г. Сургут: - Бальзам "Золотая звезда", мазь серий 0020398, 030298, производства фирмы "BIOPHARMTECH", СРВ, поставщик аптека N 308, п. Барсово - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Самарской области: - Ранитидин таблетки 150 мг серии 020798, производства фирмы "Pharmachim", БОЛГАРИЯ, поставщик ФСРР "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета, по НД д.б белые). 11. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лексредств и мед.измерений Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: - Троксевазин, гель для наружного применения 2% серии 040499, производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Итек" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Випсогал, мазь для наружного применения серии 302998, производства фирмы "ICN GALENIKA", ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь). - Ромазулан, раствор серии 05-98-5093-5, производства фирмы "BIOFARM-ROMFERCHIM", РУМЫНИЯ, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателю "Микробиологическая чистота". - Эхинацин ликвидум раствор серии 541900, производства фирмы "MADAUS AG", ФРГ, поставщик ООО "ФармаГарант Импорт-Экспорт" - по показателям: "Внешний вид", "Описание" (наличие обильного осадка, в виде пластинок, не разбивающегося при встряхивании). 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: - Индометацин мазь 40 г, производства фирмы "TroyaFarm", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мазь желтого цвета с коричневыми вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024