МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 сентября 1999 г.
N 293-22а/57
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Читинской областной
контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества
лекарственных средств:
- Календулы настойка 40 мл серии 230499,
производства ЗАО "ЯРОСЛАВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО
"Цитомед" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
2. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5%, 1 мл серии 661298, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик АО
"Биопрепарат-центр", г.Москва - по
показателю "Описание" (в одной коробке находятся ампулы, содержащие
различного цвета жидкость: бесцветную и желтую).
- "Пропосол", аэрозоль 50 г
серии 350997, производства ЗАО "АЛТАЙВИТАМИНЫ", поставщик ООО
"Медтех-Фарма", г.Москва - по показателю
"Проверка упаковки на герметичность".
3. Забракованные Зональной лабораторией
государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови ,
кровезаменителей и растворов г.Санкт-Петербург:
- Альбумина раствор для инъекций 10%, 100
мл серии 60299, производства НПО "БИОМЕД", г.Пермь,
поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Механические
включения", "Маркировка" (на этикетке нет надписи:
"отсутствуют антитела к вирусам СПИДа", отсутствует штрих-код ).
4. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лексредств и мед.измерений
Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:
- "Викаир", таблетки серии
1050598, производства ОАО "Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ООО МФЦ
"ЭСКУЛАП" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток
шероховатая с трещинами и многочисленными кристаллами).
- "Викалин", таблетки серии
2150698, производства ОАО "Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА", поставщик ООО МФЦ
"ЭСКУЛАП" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток
шероховатая с многочисленными кристаллами ).
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 0730699, производства ЗАО "МЕДИСОРБ", поставщик ООО
"Мерум" - по показателю "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500
мг серии 760699, производства ОАО "АСФАРМА", поставщик ООО
"Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями и со сколами).
- "Анузол", суппозитории серии
70599, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (суппозитории
деформированы, разного цвета - белого и желто-зеленого, по НД должны быть желто-зеленого
цвета).
- Свечи с папаверином гидрохлорида 0.02 г
серии 140599, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (свечи деформированы).
- "Папазол", таблетки серии
130699, производства ОАО "МОСКОВСКАЯ
ФАРМФАБРИКА", поставщик ЗАО "Аякс" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами).
6. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном
медицинском университете:
- Эритромициновая мазь 10000 ЕД/г серии 181297, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ",
поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "рН".
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аспаркам, таблетки серии 290799,
производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО "Фарм" - по
показателю "Описание" (таблетки с выщербленными, неровными краями).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10%, 10 мл серий 260299, 860599, производства ФГП
"МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО
"Фарм" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные Тверским Центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10%, 10 мл серии 1240799, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.
Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).
9. Забракованные Производственным отделом
АООТ "Амурфармация":
- Панкреатин, субстанция-порошок серии
100499, производства ОАО "САМСОН", поставщик ООО "Фармамед"
- по показателю "Описание" (специфический запах отсутствует,
присутствует посторонний запах).
- Валерианы корневища с корнями 50 г
серии 021097, производства ООО "Фарос", г.Краснодар,
поставщик приемный отдел - АОЗТ "Фарос", г.Санкт-Петербург - по
показателям: "Внешние признаки", "Наличие других частей
растения, отмерших корневищ".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ