Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.09.1999 N 293-22А/58 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 сентября 1999 г.

N 293-22а/58

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

- Анальгина раствор для инъекций 50% ампулы серии 230799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик АО "Корпорация Фарминдустрия" - по показателю "Механические включения".

- Анальгина раствор для инъекций 50% серии 210799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Геофарм" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

- Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 40499, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Распадаемость", "Диаметр таблетки".

- Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 110599, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).

- Мукалтина таблетки 50 мг серий 1230399, 1280499, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Аспаркам, таблетки серии 270799, производства ОАО "ЛУГАНСКИЙ ХФЗ", УКРАИНА, поставщик ЗАО НПФП "Сантон", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями, по НД д.б. белые).

4. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ:

- Цинкундан, мазь 15 г серии 30699, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 710799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Стерильность".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 320599, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ЗАО " Т.О.Р." - по показателю "Цветность".

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Строфантин-Г, раствор для инъекций 0.25 мг, 1 мл серии 141298, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Анси", г.Тамбов - по показателю "Механические включения".

- Скипидарная мазь 20%, 25 г серии 200699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ГОТП "Фармация", г.Тамбов - по показателю "Описание" (мазь неоднородная, расслоившаяся).

6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия:

- Валидола таблетки 60 мг серии 1540997, производства ЗАО "ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ООО "МСК" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с белыми вкраплениями, края выщербленные, неровные).

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г.Пятигорска:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 200299, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ООО "Медио Фарм", г.Пятигорск - по показателю "Описание" (жидкость желтого цвета, по НД д.б. бесцветная или слегка окрашенная).

8. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг серии 1440499, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Тверская оптика", г.Тверь - по показателю "Описание" (трещины на поверхности таблеток).

9. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 0989805, производства АО "САНИТАС", ЛИТВА, поставщик "Лигафарм", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с резким посторонним запахом).

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Сульфацил-натрия раствор 30% серии 20298, производства АО "ФАРМАКО", МОЛДОВА, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка).

- Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 230499, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Фарм-Фактор" - по показателю "Описание" (неоднородная окраска).

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области:

- Пиридоксина гидрохлорида раствор 5%, 1 мл для инъекций серии 520699, производства ГП "ЛЬВОВДИАЛЕК", УКРАИНА, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная).

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 280399, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Цветность".

12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" г. Архангельска:

- Викаир, таблетки серии 181296, производства АО "ТБИЛХИМФАРМ", ГРУЗИЯ, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Маркировка" (на упаковке не указан состав, дозировка, способ применения, условия хранения), "Отклонение от среднего веса".

- Фуросемида раствор для инъекций 1 % серии 261198, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Цитофарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Наличие взвеси".

13. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 390399, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 препараты "Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 мг" производства АО "Фармако", Молдова; "Калия перманганат порошок 5 г пакет", "Гентамицина сульфат 4% р-р д/ин", производства "Борисовский Завод Медицинских Препаратов", Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 30 сентября 1999 г. N 293-22а/58 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации: - Анальгина раствор для инъекций 50% ампулы серии 230799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик АО "Корпорация Фарминдустрия" - по показателю "Механические включения". - Анальгина раствор для инъекций 50% серии 210799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО "Геофарм" - по показателю "Механические включения". 2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств: - Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 40499, производства "ЗДОРОВЬЕ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям: "Распадаемость", "Диаметр таблетки". - Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 110599, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки). - Мукалтина таблетки 50 мг серий 1230399, 1280499, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота". 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС: - Аспаркам, таблетки серии 270799, производства ОАО "ЛУГАНСКИЙ ХФЗ", УКРАИНА, поставщик ЗАО НПФП "Сантон", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями, по НД д.б. белые). 4. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ: - Цинкундан, мазь 15 г серии 30699, производства АО "ГАЛИЧФАРМ", УКРАИНА, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Микробиологическая чистота". - Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 710799, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Канонфарма Трейд" - по показателю "Стерильность". - Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 320599, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ЗАО " Т.О.Р." - по показателю "Цветность". 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: - Строфантин-Г, раствор для инъекций 0.25 мг, 1 мл серии 141298, производства "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС", УКРАИНА, поставщик ООО "Анси", г.Тамбов - по показателю "Механические включения". - Скипидарная мазь 20%, 25 г серии 200699, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ГОТП "Фармация", г.Тамбов - по показателю "Описание" (мазь неоднородная, расслоившаяся). 6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия: - Валидола таблетки 60 мг серии 1540997, производства ЗАО "ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА", УКРАИНА, поставщик ООО "МСК" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с белыми вкраплениями, края выщербленные, неровные). 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г.Пятигорска: - Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 200299, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ООО "Медио Фарм", г.Пятигорск - по показателю "Описание" (жидкость желтого цвета, по НД д.б. бесцветная или слегка окрашенная). 8. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: - Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг серии 1440499, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Тверская оптика", г.Тверь - по показателю "Описание" (трещины на поверхности таблеток). 9. Забракованные Центром контроля качества ЗАО "Оренбургфармация": - Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 0989805, производства АО "САНИТАС", ЛИТВА, поставщик "Лигафарм", г.Москва - по показателю "Описание" (жидкость с резким посторонним запахом). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: - Сульфацил-натрия раствор 30% серии 20298, производства АО "ФАРМАКО", МОЛДОВА, поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Описание" (наличие белого кристаллического осадка). - Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 230499, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Фарм-Фактор" - по показателю "Описание" (неоднородная окраска). 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области: - Пиридоксина гидрохлорида раствор 5%, 1 мл для инъекций серии 520699, производства ГП "ЛЬВОВДИАЛЕК", УКРАИНА, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная). - Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 280399, производства "БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО", УКРАИНА, поставщик ООО "Интермед" - по показателю "Цветность". 12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Фармация" г. Архангельска: - Викаир, таблетки серии 181296, производства АО "ТБИЛХИМФАРМ", ГРУЗИЯ, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Маркировка" (на упаковке не указан состав, дозировка, способ применения, условия хранения), "Отклонение от среднего веса". - Фуросемида раствор для инъекций 1 % серии 261198, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО "Цитофарм", г.Санкт-Петербург - по показателю "Наличие взвеси". 13. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области: - Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 390399, производства "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ", БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателю "Описание" (раскрошившиеся таблетки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 препараты "Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 мг" производства АО "Фармако", Молдова; "Калия перманганат порошок 5 г пакет", "Гентамицина сульфат 4% р-р д/ин", производства "Борисовский Завод Медицинских Препаратов", Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024