МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

30 сентября 1999 г.

 

N 357

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1 НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород, (пункт 1 приложений 1 и 2).

2.2.2. ЗАО "Экополис", г. Ковров, Владимирская обл. (пункт 2 приложений 1 и 2).

2.2.3. ТОО БТК "БИОСЕРВИС" (пункт 3 приложений 1 и 2).

2.2.4. ЗАО "ФИРН М", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.5. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.6. ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва (пункты 6, 7 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах пунктах 2.2.1.-2.2.6., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.

 

Министр здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.09.1999 г. N 357

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов унифицированная ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ").

2. Бифидумбактерин в капсулах.

3. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита 1 и 2 типов "Скрин-ВИЧ".

4. Гриппферон капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2).

5. Комплемент сухой (КомплИВС).

6. Биомасса бифидобактерий сухая.

7. Биомасса ацидофильных лактобактерий сухая.

 

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности и

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.09.1999 г. N 357

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПОВ

УНИФИЦИРОВАННАЯ ("ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ")

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/1

Инструкция по применению утверждена 26.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3342-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, выпускаемую в виде 4-х наборов, включающих иммуносорбент-рекомбинантный антиген ВИЧ-1, конъюгированный с синтетическим пептидом аналогом пептида, входящего в состав ВИЧ-2 или рекомбинантный антиген ВИЧ-1 и рекомбинантный антиген ВИЧ-2, сорбированные на планшете полистироловом 96-луночном неразборном или разборном; конъюгат (10-кратный концентрат) - моноклональные антитела против IgG человека, меченые пероксидазой хрена; отрицательный контрольный образец (К-) - сыворотка крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2; положительный контрольный образец - сыворотка крови человека содержащая антитела к ВИЧ-1; хромоген-ОФД или ТМБ и вспомогательные растворы: ФСР-Т, Блок-раствор, солевой раствор и СБ.

НАЗНАЧЕНИЕ. Тест-система предназначена для первичного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека первого и второго типов в сыворотке (плазме) крови человека иммуноферментным методом (с последующим подтверждением другими методами).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ. Для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью тест-системы "ИФА-АНТИВИЧ-УНИФ" используют сыворотки в разведении 1:10 или 1:2.

Учет результатов производят спектрофотометрически при двух длинах волн - 492 и 620 нм (с ОФД) или 450 и 680 нм (с ТМБ).

Чувствительность и специфичность тест-системы - не менее 98%.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в защищенном от света помещении при температуре (6+/-2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

СРОК ГОДНОСТИ - 4 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.

 

БИФИДУМБАКТЕРИН В КАПСУЛАХ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/2

Инструкция по применению утверждена 27.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3356-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофильно высушенную микробную массу живых антагонистически активных штаммов B.bifidum 1 или 791, расфасованную в капсулы. Доза препарата содержит не менее 10 (в степени 8) живых бифидобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ - лечение и профилактика дисбактериозов различной этиологии у детей с первых дней жизни и взрослых.

Терапевтический эффект бифидумбактерина определяют содержащиеся в нем живые бифидобактерии, обладающие антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и тем самым нормализующие микрофлору кишечника. Применение бифидумбактерина в капсулах позволяет увеличить биодоступность препарата и тем самым усилить терапевтический эффект бифидобактерий.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. При лечении новорожденных, недоношенных детей с кишечной дисфункцией неустановленной этиологии, больных пневмонией, сепсисом и другими гнойно-инфекционными заболеваниями препарат назначают 3 раза в сутки. При острых и хронических кишечных заболеваниях детям первого года жизни препарат назначают по 5 доз (содержимое 1 капсулы) на прием 2 раза в день, детям старше 3 лет и взрослым - по 1 капсуле 3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 2-4 недели.

В акушерско-гинекологической практике препарат применяют при лечении воспалительных заболеваний женских гениталий и при предродовой подготовке беременных группы "риска". Содержимое 1-2 капсул растворяют в небольшом количестве кипяченой воды. Полученным раствором пропитывают стерильный тампон, который вводят интравагинально 1 раз в день (на 2-3 часа) в течение 5-8 дней.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят и транспортируют при температуре не выше 10 град С.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - ЗАО "Экополис", г. Ковров, Владимирская обл.

 

ТЕСТ-СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА 1 И 2 ТИПОВ "СКРИН-ВИЧ"

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/3

Инструкция по применению утверждена 24.07.99.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3372-99 утверждена

 

ОПИСАНИЕ. Тест-система представляет собой набор реагентов для ИФА.

Количество анализов - 176 (без учета контролей).

НАЗНАЧЕНИЕ. Для первичного серологического исследования образцов сыворотки или плазмы крови человека на присутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. На поверхности лунок полистироловых планшетов адсорбирована смесь очищенных рекомбинантных полипептидов - аналогов антигенов Gag1 - р55 (р24 и р17), Envl - gpl60 (gp 120 и gp41) ВИЧ-1 и Env2 - gpl40 (gp110 и gp38) ВИЧ-2. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфические к ВИЧ антитела связываются с рекомбинантными антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После удаления неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат меченый пероксидазой хрена. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После удаления несвязавшихся частей конъюгата в лунки планшета добавляют раствор ортофенилендиамина с гидроперитом, окрашивающийся в желтый цвет после остановки ферментативной реакции с серной кислотой. Интенсивность окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптического поглощения (ОП) при 492 нм. Величина ОП пропорциональна концентрации ВИЧ-специфических антител в образцах сыворотки или плазмы.

ФОРМА ВЫПУСКА.

    Иммуносорбент                 - 2 шт

    К+ сыворотка                  - 1 флакон, 0,1 мл

    К- сыворотка                  - 1 флакон, 0,1 мл

    Конъюгат                      - 2 ампулы или 2 флакона по

                                    0,5 мл

    Ортофенилендиамин (ОФД).      - 1 флакон, 2 табл. по 6 мг

    Раствор   перекиси водорода,  - 1 флакон,1 мл

    5%-ный.

 

    Концентрат раствора N 1   - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2

                                мл

    Раствор N 2               - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2

                                мл

    Раствор N 3               - 2  флакона по 1,3 мл или 1 флакон,

                                мл

    Раствор N 4               - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2

                                мл

    БС                        - 2 флакона по 13 мл или 1 флакон, 2

                                мл

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Комплекты хранят при температуре 2-10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности комплекта - 6 месяцев.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК - ТОО БТК "БИОСЕРВИС".

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ - Государственное предприятие по производству бакпрепаратов НИИЭМ им. Пастера.

 

ГРИППФЕРОН, КАПЛИ В НОС

(интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/4

Инструкция по применению утверждена 27.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3404-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Гриппферон, капли в нос (интерферон человеческий рекомбинантный генноинженерный альфа-2) представляет собой бесцветную прозрачную без осадка и посторонних включений, слегка вязкую жидкость.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. При первых признаках заболевания гриппом, ОРВИ гриппферон закапывают в нос по 2-3 капли в каждый носовой ход через каждые 3-4 ч в течение 5 дней. При непосредственном контакте с больным для профилактики препарат закапывают также по 2-3 капли, но 2 раза в день на протяжении контакта. При необходимости профилактические курсы повторяют. После каждого закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

НАЗНАЧЕНИЕ. Иммуномодулирующее противовирусное средство. Для лечения и профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

ФОРМА ВЫПУСКА - во флаконе-капельнице из полимерного материала или стеклянном флаконе, содержащем 5,0 или 10,0 мл препарата с противовирусной активностью не менее 10000 МЕ/мл. Упаковка содержит 1 флакон и инструкцию по применению. В пачку со стеклянным флаконом вкладывают капельницу из полимерного материала.

ХРАНЕНИЕ. При температуре от 2 до 8 град. С в сухом, защищенном от света помещении.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ. Всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ: 1 год

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАО "ФИРН М", г. Москва.

 

КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ (КОМПЛИВС)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/5

Инструкция по применению утверждена 26.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС42-3347-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Препарат представляет собой лиофилизированную сыворотку крови морских свинок, содержащую систему белков, активируемую в результате реакции антиген-антитело. Пористая масса в виде таблетки розово-серого цвета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Используется в качестве ингредиента реакции связывания комплемента (РСК) для диагностики вирусных и бактериальных инфекций человека и животных, в частности, сифилиса.

ФОРМА ВЫПУСКА. Комплемент сухой выпускается по 1 мл в ампулах вместимостью 5 мл, по 10 штук в коробке.

ХРАНЕНИЕ. В темном помещении при температуре от 4 до 10 град. С и влажности 55-60 %.

СРОК ГОДНОСТИ - 3 года.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

 

БИОМАССА БИФИДОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/6

Инструкция по применению утверждена 04.07.99.

Временная фармакопейная статья ВФС42-3378-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных бифидобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания.

Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых бифидобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления бифидумбактерина в таблетках, свечах, капсулах, порошке.

Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на среде Блаурока (наличие не менее, чем 4 характерных колоний в 9 разведении среды Блаурока).

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла.

ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре - количество бутылок необходимое для потребителя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва.

 

БИОМАССА АЦИДОФИЛЬНЫХ ЛАКТОБАКТЕРИЙ СУХАЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 357 от 30.09.99

Регистрационное удостоверение N 99/357/7

Инструкция по применению утверждена 04.07.99

Временная фармакопейная статья ВФС42-3379-99 утверждена 30.09.99

 

ОПИСАНИЕ. Представляет собой микробную массу живых антагонистически активных ацидофильных лактобактерий, лиофилизированных в среде культивирования с добавлением среды высушивания.

Сыпучий порошок бежевого цвета со специфическим запахом и вкусом. В 1 г сухой биомассы - не менее 4 х 10 (в степени 9) живых ацидофильных лактобактерий.

НАЗНАЧЕНИЕ. Биомасса предназначена для приготовления ацилакта в таблетках, свечах, капсулах, порошке.

Специфическая активность определяется активностью кислотообразования и надлежащим количеством жизнеспособных микробных клеток в навеске биомассы, определяемых титрованием на молоке (учет пробирок со свернувшимся молоком по формуле Мак-Креди указывает на количество единиц специфической активности биомассы).

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в стеклянных бутылках для крови и кровезаменителей в количествах, необходимых для проведения одного технологического цикла.

ТРАНСПОРТИРОВКА. В транспортной таре - количество бутылок необходимое для потребителя.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят при температуре не выше 10 град. С при относительной влажности не выше 60% в защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.

ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ИЗГОТОВИТЕЛЬ - ГУП по производству бактерийных препаратов им. Г.Н.Габричевского, г. Москва.

 

Руководитель Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН