МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 октября 1999 г.
N 293-22а/60
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Никотинамид, субстанция серии 0240299/А, производства фирмы "LONZA LTD", ШВЕЙЦАРИЯ,
поставщик ЗАО "Верофарм" - по показателю "Срок годности"
(указан 5 лет, по НД д.б. 2 года).
- Фолиевая кислота, субстанция серии ХАВ
0416, производства фирмы "Biochem Bernburg GmbX", ГЕРМАНИЯ, поставщик
ЗАО "Верофарм" - по показателю "Растворимость".
- Bendazol (Дибазол), субстанция серий
Р9006 от02/99, Р9005 от 02/99, Р9010 от 03/99, Р9011 от 03/99, Р9012 от 03/99,
Р9007 от 03/99, Р9008 от 03/99, Р9009 от 03/99, производства фирмы "Beijing second
pharmaceutical factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда
ЛТД" - по показателям: "Растворимость в воде", "Прозрачность
раствора", "Органические примеси", "1,2-Фенилдиамин".
2. Забракованные
ГП "Магнитогорской Контрольно-аналитической лабораторией":
- Натрия гидрокарбонат, субстанция серии
97342105, производства фирмы "Солвей", ФРАНЦИЯ, поставщик ОАО
"Абфарм", г.Санкт-Петербург - по показателю
"Количественное содержание".
3. Забракованные Читинской областной
контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества
лекарственных средств:
- Натрия бензоат, субстанция серии REGZ
720900, производства фирмы "DSM Special Products"", НИДЕРЛАНДЫ,
поставщик НПФ "Абрис+" - по показателю "Хлориды".
- Бисакодил, драже 5 мг серии 030798/2,
производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS SA",
ПОЛЬША, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю
"Распадаемость".
- Бисакодил, драже 5 мг серий 040199/1,
040399/2, производства фирмы "POLFA, RZESZOWSKIE PHARMACEUTICAL WORKS
SA", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Распадаемость".
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 011298,
производства фирмы "BULGARSKA ROSA - SEVTOPOLIS EAD", РЕСПУБЛИКА
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Катрен", г.Новосибирск
- по показателю "Описание" (мутная жидкость, с нехарактерным
запахом).
- Лив-52, таблетки серии Е-80321,
производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО
"Митра", г.Улан-Уде - по показателю
"Отклонение в массе отдельных таблеток".
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:
- Седальгин, таблетки серии 0250597,
производства фирмы "SOPHARMA", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО
"Инвестфарма", г.Москва - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородной окраски).
5. Забракованные Ростовским
территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава
Ростовской области:
- Полиминерол, раствор для наружного
применения 100 мл серии 010698, производства фирмы "LAVENA AD",
БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО ДФК "Медиалл" - по показателям:
"Механические включения", "Описание" (жидкость с наличием
частиц черного цвета).
- Протаргол серии К-25218733,
производства фирмы "Мерк", ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО "Вектор плюс
и К" - по показателям: "Прозрачность",
"Посторонние соединения серебра".
6. Забракованные
Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии:
- Лив-52, таблетки серий Е 90429 от
04.99, Е 90430 от 04.99, производства фирмы "HIMALAYA DRUG COMPANY
LTD", ИНДИЯ, поставщик ЗАО "РМЛ-фарма" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
7. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":
- Бальзам "Золотая звезда",
мазь для наружного применения серии 010798, производства фирмы
"BIOPHARMTECH", ВЬЕТНАМ, поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа"
- по показателю "Маркировка" (отсутствует срок годности на упаковке
препарата).
8. Забракованные ГУЗ Администрации
Самарской области "Самарская областная контрольно-аналитическая
лаборатория":
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010199,
производства фирмы "SOPHARMA EAD", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО
"Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (Опалесцирующая
жидкость).
- Бронхолитин, сироп 125 мл серии 031298,
производства фирмы "PHARMACHIM HOLDING EAD, TROYAPHARM SA", БОЛГАРИЯ,
поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание"
(Опалесцирующая жидкость).
9. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Лоринден С,
мазь для наружного применения 15 г серии 020499, производства фирмы "JELFA
SA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарма" - по показателю
"Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).
- Клотримазол, таблетки вагинальные 100
мг серии Д 11046, производства фирмы
"POLFA", ПОЛЬША, поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю
"Маркировка" (маркировка и аннотация не на русском языке).
- Лоринден А,
мазь 15 г серии 010399, производства фирмы "ЕЛЬФА СА", ПОЛЬША,
поставщик ООО "Медиа-фарм" - по показателю "Маркировка"
(маркировка и аннотация не на русском языке).
- Деприм N, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 5071197, производства фирмы "ЛЕК", СЛОВЕНИЯ, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Маркировка" (маркировка и
аннотация не на русском языке).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ