МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

26 октября 1999 г.

 

N 389

 

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом "О лекарственных средствах" приказываю:

1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств.

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Федеральному государственному унитарному предприятию "Аллерген", г. Ставрополь (пункты 1, 2, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. Санкт-Петербургскому НИИ вакцин и сывороток и предприятию по производству бактерийных препаратов (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.3. НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород (пункт 5 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1.-2.2.3., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича - Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вялкова А.И.

 

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.10.1999 г. N 389

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

1. Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников для диагностики и лечения

2. Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых злаков для диагностики и лечения

3. Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения

4. Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая (антипротеин R)

5. Набор для ускоренного качественного и полуколичественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке крови человека ("ЛЮИС-ТЕСТ")

 

Руководитель Департамента

государственного контроля качества,

эффективности, безопасности

лекарственных средств и

медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 26.10.1999 г. N 389

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ,

БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Аллергены из пыльцы деревьев и кустарников

для диагностики и лечения

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/389/1

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3281-98 утверждена

 

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой березы висячей, дуба черешчатого, клена ясенелистного, орешника (лещины обыкновенной), ольхи клейкой, ясеня обыкновенного.

Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные, от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводят подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.

 

Аллергены из пыльцы одуванчика, луговых и культивируемых

злаков для диагностики и лечения

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/389/2

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3382-98 утверждена

 

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленных пыльцой одуванчика лекарственного, луговых и культивируемых злаков: ежи сборной, кукурузы обыкновенной, костра прямого, лисохвоста лугового, мятлика лугового, овсяницы луговой, полевицы белой, пырея ползучего, райграса пастбищного, ржи посевной, тимофеевки луговой.

Аллергены представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером. Консервант - фенол (0,3 +/- 0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000,1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.

 

Аллергены из пыльцы сорных трав и подсолнечника

для диагностики и лечения

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/389/3

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3280-98 утверждена

 

Назначение. Диагностика и лечение поллинозов, обусловленным пыльцой амброзии полыннолистной, конопли сорной, лебеды татарской, полыни горькой, циклахены дурнишниколистной, подсолнечника однолетнего.

Аллергены из пыльцы подсолнечника и сорных трав представляют собой стерильные, прозрачные от светло-желтого до коричневого цвета, водно-солевые растворы белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующих видов растений экстрагированием фосфатно-солевым буфером с рН 7,0. Консервант - фенол (0,3+/-0,1)%. Содержание белкового азота в 1 мл аллергена - 10000 PNU.

Способ применения. С диагностической целью аллергены применяют для проведения кожного тестирования (прик-тест, скарификация, внутрикожное введение) и провокационных тестов (назальных, конъюнктивальных, ингаляционных). При проведении кожного тестирования одномоментно с аллергенами ставят пробу с тест-контрольной жидкостью.

С лечебной целью проводят курс предсезонной специфической иммунотерапии: аллерген вводит подкожно многократно в разведениях 1:100000, 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10 с интервалами от 3 до 7 суток в объеме от 0,1 до 1,0 мл. Дозы увеличивают осторожно до достижения индивидуальной переносимости дозировки. Число рекомендуемых инъекций - 32. Возможна коррекция доз, интервалов, числа инъекций с учетом индивидуального терапевтического курса.

Форма выпуска. Выпускают в комплекте. Комплект содержит 1 флакон аллергена 5 мл (10000 PNU/мл), 1 флакон тест-контрольной жидкости 4,5 мл, 7 флаконов разводящей жидкости по 4,5 мл, 1 стерильный пустой флакон.

Хранение: при температуре (6 +/- 2) град. С в темном помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.

Срок годности аллергена - 2 года, разводящей и тест-контрольной жидкостей - 5 лет.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Федеральное государственное унитарное предприятие "Аллерген", г. Ставрополь.

 

Сыворотка диагностическая к С-реактивному белку сухая

(антипротеин R)

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/389/4

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3357-99 утверждена

 

Описание. Препарат представляет собой сыворотку крови ослов, иммунизированных очищенным С-реактивным белком (СРБ), адсорбированную сывороткой крови доноров не содержащей СРБ. Порошок или пористая масса в виде таблетки розовато-желтого или белого цвета, гигроскопична.

Назначение. Определение СРБ в крови и серозных жидкостях человека.

Способ применения. Препарат используется в реакции преципитации в капиллярах.

Форма выпуска. Выпускается в сухом виде в ампулах, содержащих по 1,0 мл препарата.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре (5 +/- 3) град. С.

Срок годности - 2 года.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов.

 

Набор для ускоренного качественного и полуколичественного

определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител

в сыворотке крови человека

("ЛЮИС-ТЕСТ")

 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 389 от 26.10.99 г.

Регистрационное удостоверение N 99/389/5

Инструкция по применению утверждена 23.08.1999 г.

Временная фармакопейная статья ВФС 42-3443-99 утверждена

 

Описание. Выпускаемый в 2-х вариантах набор включает следующие ингредиенты: кардиолипиновый реагент - КР-суспензию, содержащую кардиолипин, лецитин, холестерин, а также холинохлорид, ЭДТА в качестве стабилизатора и тиомерсал в качестве консерванта; в состав КР в наборе N 2 дополнительно включен краситель судан черный; положительный контрольный образец (К+) - сыворотка крови человека, содержащая ассоциированные с сифилисом реагиновые антитела, инактивированная прогреванием.

Набор N 2 дополнительно укомплектован пластиковыми тест-картами для проведения анализа образцов и капельницей для закапывания КР.

Набор "ЛЮИС-ТЕСТ" рассчитан на проведение 2000 анализов (набор N 1) или 500 анализов (набор N 2) без учета контрольных.

Назначение. Набор предназначен для массового скрининга образцов сывороток (плазм) крови человека на присутствие реагиновых антител в стандартном комплексе серологических реакций на сифилис, а также для оценки их титра.

Способ применения. Выявление ассоциированных с сифилисом реагиновых антител осуществляют с помощью реакции микропреципитации, постановку которой производят или на пластинах для микропреципитации (набор N 1) или на пластиковых тест-картах (набор N 2). Учет результатов проводят визуально при интенсивном освещении.

Показатели чувствительности - не ниже 97%, специфичности - не менее 96%.

Форма выпуска. Выпускают в виде 2-х наборов, включающих 1 флакон с 100,0 мл или 10 флаконов по 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 1) или 1 флакон с 10,0 мл КР и 1 флакон с 1,0 мл К+ (набор N 2). В состав набора N 2 включены 52 пластиковые карты и капельница.

Условия хранения. Препарат хранят при температуре (6 +/- 2) град. С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Срок годности - 6 месяцев.

Организация-разработчик и предприятие-производитель - НПО "Диагностические системы", г. Нижний Новгород.

 

Руководитель Национального органа

контроля МИБП,

директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича

Н.В.МЕДУНИЦЫН