МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 ноября 1999 г.
N 293-22а/68
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Государственным научно - исследовательским институтом по стандартизации и
контролю лекарственных средств:
- Бициллин-5 1500000 ЕД
серии 10599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по показателю
"Инъекцируемость суспензии".
- Бициллин-5 1500000 ЕД
серий 20599, 30599, 40599, 50599, производства ОАО "КРАСФАРМА" - по
показателям: "Инъекцируемость суспензии", "Содержание препарата
во флаконе".
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Глюгицир, раствор 75 мл серии 70199,
производства ОАО "БИОСИНТЕЗ ", поставщик Областная станция
переливания крови, г. Волгоград - по показателю "Описание"
(бесцветная жидкость с включениями в виде хлопьев белого цвета).
- Полифепан, порошок 250 г серии 031098,
производства "ИНСТИТУТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ РАН", г. Москва,
поставщик ЗАО "Мрия", г. Волжский - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Никотиновой кислоты раствор для инъекций
1%, 1 мл серии 130599, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.
Н.А. Семашко, поставщик ООО "Биотек", г. Москва - по показателю
"Механические включения".
- Гентамицина сульфата раствор для
инъекций 4%, 2 мл серии 1670399, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ"
им.Н.А. Семашко, поставщик "Россибфармация", г. Новосибирск - по
показателю "Механические включения".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10%, 10 мл серии 1070699, производства ФГП "МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ" им.
Н.А. Семашко, поставщик "Инвакорп - Фарма" - по показателю
"Механические включения".
- Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл
серии 380998, производства АО "САМСОН", г. Санкт - Петербург,
поставщик АО "САМСОН" - по показателю "Описание" (раствор с
осадком в виде мелких кристаллов).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Пертуссин, раствор 100 г серии 1030999,
производства ОАО "МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г. Владивостока:
- Аминокапроновой кислоты раствор для
инъекций 5%, 100 мл серии 140899, производства Государственного Хабаровского
предприятия по производству бактерийных препаратов, поставщик ОАО "Фармация"
- по показателю "Механические включения".
- Натрия хлорида изотонический раствор
для инъекций 0.9%, 400 мл серий 570899, 580899, 590899, 600899, производства
Государственного Хабаровского предприятия по производству бактерийных
препаратов, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю
"Механические включения".
- Новокаина раствор для инъекций (во
флаконах) 0.5%, 400 мл серии 40899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ",
поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические
включения".
- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл
серии 130899, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ОАО
"Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке указан
срок годности 5 лет, по НД должно быть 2 г).
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Микройод, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 100399, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500
мг серии 1000899, производства КПХФО "ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ", поставщик
ООО "Актуал" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями черного цвета).
7. Забракованные Отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП
"Камчатфармация":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10%, 5 мл серий 480799, 580799, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ",
поставщик КОГПТП "Камчатфармация" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов белого цвета).
8. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества лекарственных средств:
- Магния сульфата раствор для инъекций
25%, 5 мл серии 230599, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик фирма
"ИмБио" - по показателю "Маркировка" (на части ампул
маркировка нечеткая, на отдельных ампулах отсутствует полностью).
- Дерматоловая мазь 20 г серии 11196,
производства ОАО "ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ОАО
"Амо" - по показателю "Однородность".
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 780599, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО
"Логофарм" - по показателям: "Описание" (поверхность
таблеток растрескавшаяся), "Распадаемость".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ