Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.11.1999 N 293-22А/69 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

18 ноября 1999 г.

N 293-22а/69

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области:

- Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства фирмы "КРКА", СЛОВЕНИЯ, поставщик ООО "Донконтиненталь" - по показателю "Описание" (суппозитории зеленовато - желтого цвета, по НД должны быть белого цвета).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:

- Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы "НОРТИСТ ФАРМ ИЕ КОРПОРЭЙШН", КИТАЙ, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Хлориды".

3. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 921297, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ФАРМАЦИЯ АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Санкт - Петербургский Фармацевтический Концерн" - по показателю "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты".

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:

- Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы "КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (таблетки розово - оранжевого цвета с темно - оранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета).

5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

- Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "С.К. - Фарма" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (указан срок годности 4 г, по НД должно быть 5 лет).

6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99, производства фирмы "ХИМАЛАЙЯ ДРАГ Ко", ИНДИЯ, поставщик ООО "Медицина", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без оболочки, светлокоричневого цвета), "Средняя масса", "Размеры таблеток".

7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства фирмы "БИОФАРМ - РОМФЕРХИМ", РУМЫНИЯ, поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".

8. Забракованные ГУ3 "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы "РУССЕЛЬ LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь зеленовато - синего цвета, по НД должна быть белого цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства фирмы "КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Мультифарма" - по показателям: "Средняя масса таблетки", "Описание" (на таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне).

- Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196, 010697, производства фирмы "САНДОЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателям: "Средняя масса", "Растворение", "Срок годности" (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399, производства фирмы АО "СОФАРМА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Анси" по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски).

10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы "БОЛГАРСКАЯ РОЗА", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Флетч" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан срок годности).

- Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып. 04.98 г., производства фирмы "ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШНЛ", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными включениями).

11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:

- Бронхолитин сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы "Софарма", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО МФК "Северная звезда", г. Москва - по показателю "Описание" (мутная сироповидная жидкость).

- Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы "ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" по показателю "Описание" (таблетки с белыми пятнами, со сколами и неровными краями, с воздушными полостями).

- Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д 1-902 от 02.99 г., производства фирмы "АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО ХБО при РАН "Интермед" - по показателю "Механические включения".

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы " ФАРМАЦИЯ ", БОЛГАРИЯ, поставщик "Интеркэр - Фарма" - по показателю "Описание" (суспензия неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок).

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

- Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226, производства фирмы "РУСАН ФАРМА", ИНДИЯ, поставщик ООО "Мособлфармсервис" - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета), "Подлинность", "Количественное содержание".

- Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799, 080799, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Сата" - по показателю "Описание" (жидкость коричневого цвета, с темным хлопьевидным осадком).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

государственного контроля

качества, эффективности,

безопасности лекарственных

средств и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 18 ноября 1999 г. N 293-22а/69 Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области: - Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства фирмы "КРКА", СЛОВЕНИЯ, поставщик ООО "Донконтиненталь" - по показателю "Описание" (суппозитории зеленовато - желтого цвета, по НД должны быть белого цвета). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: - Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы "НОРТИСТ ФАРМ ИЕ КОРПОРЭЙШН", КИТАЙ, поставщик ГОПТП "Тамбовфармация" - по показателю "Хлориды". 3. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 921297, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ФАРМАЦИЯ АД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Санкт - Петербургский Фармацевтический Концерн" - по показателю "Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты". 4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода: - Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы "КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (таблетки розово - оранжевого цвета с темно - оранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета). 5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: - Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "С.К. - Фарма" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (указан срок годности 4 г, по НД должно быть 5 лет). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ": - Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99, производства фирмы "ХИМАЛАЙЯ ДРАГ Ко", ИНДИЯ, поставщик ООО "Медицина", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без оболочки, светлокоричневого цвета), "Средняя масса", "Размеры таблеток". 7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: - Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства фирмы "БИОФАРМ - РОМФЕРХИМ", РУМЫНИЯ, поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Микробиологическая чистота". 8. Забракованные ГУ3 "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы "РУССЕЛЬ LTD", ИНДИЯ, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (мазь зеленовато - синего цвета, по НД должна быть белого цвета). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы: - Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства фирмы "КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Мультифарма" - по показателям: "Средняя масса таблетки", "Описание" (на таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне). - Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196, 010697, производства фирмы "САНДОЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателям: "Средняя масса", "Растворение", "Срок годности" (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет). - Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399, производства фирмы АО "СОФАРМА", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Анси" по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски). 10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: - Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы "БОЛГАРСКАЯ РОЗА", РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО "Флетч" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указан срок годности). - Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып. 04.98 г., производства фирмы "ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШНЛ", ИНДИЯ, поставщик ООО "Интеркер", г. Москва - по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными включениями). 11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: - Бронхолитин сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы "Софарма", БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО МФК "Северная звезда", г. Москва - по показателю "Описание" (мутная сироповидная жидкость). - Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы "ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик "Инвакорп фарма" по показателю "Описание" (таблетки с белыми пятнами, со сколами и неровными краями, с воздушными полостями). - Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д 1-902 от 02.99 г., производства фирмы "АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО ХБО при РАН "Интермед" - по показателю "Механические включения". - Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы " ФАРМАЦИЯ ", БОЛГАРИЯ, поставщик "Интеркэр - Фарма" - по показателю "Описание" (суспензия неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок). 12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: - Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226, производства фирмы "РУСАН ФАРМА", ИНДИЯ, поставщик ООО "Мособлфармсервис" - по показателям: "Описание" (раствор желтоватого цвета), "Подлинность", "Количественное содержание". - Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799, 080799, производства фирмы "ФАРМАХИМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Сата" - по показателю "Описание" (жидкость коричневого цвета, с темным хлопьевидным осадком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024