МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
2 декабря 1999 г.
N 293-22/88
Департамент
государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств и медицинской техники письмом от 21.10.98 N 29-4/2058 обращал внимание
руководителей предприятий, осуществляющих выпуск лекарственных средств, что в
соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных
средствах" (ст. 16 п. 9) лекарственные средства должны поступать в
обращение только с инструкциями по их применению, утвержденными в установленном
порядке. Однако, данное
требование не всегда выполняется предприятиями.
Вышеуказанным письмом Департамент
предлагал руководителям предприятий принять неотложные меры по разработке
инструкций по применению лекарственных средств на выпускаемую номенклатуру, а
также по приведению ранее утвержденных инструкций в соответствие с действующими
нормативными документами. По сведениям, имеющимся в Департаменте, данная работа
осуществляется предприятиями неудовлетворительно.
В связи с
вышеизложенным Департамент предупреждает руководителей предприятий, выпускающих
лекарственные средства, что реализация лекарственных средств без инструкций по
применению или с устаревшими инструкциями, не соответствующими установленным
требованиям, с 01.02.2000 года будет запрещена.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ