МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

28 декабря 1999 г.

 

N 293-22а/79

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2510699, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, с темными вкраплениями).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 700799, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Экспо - Мед" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью, местами целостность оболочек нарушена).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2440599, производства ОАО "БИОСИНТЕЗ", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями).

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

- Толокнянки листья 50 г серии 10398, производства НПЦНМ "Фитос", поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Описание" (листья мелкие, по НД должны быть кусочки листьев - сырье измельченное).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Календула, мазь 40 г серии 10199, производства ГП "НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Лекарства Поволжья", г. Пенза - по показателю "Потеря в массе ".

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1340599, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик АО "Медиафарм", г. Подольск - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт - Петербургской химико - фармацевтической академии:

- Ампиокс - натрий, порошок 0.5 г серии 640599, производства ОАО "БИОХИМИК", поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателям: "Цветность", "Содержание ампициллина во флаконе", "Содержание оксациллина во флаконе".

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 941198, производства ФГУП "АЛЛЕРГЕН", г. Ставрополь, поставщик ЗАО "Воск +" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 1330899, 1210899, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО ПК "Фармакон" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Глюкозы раствор для инфузий 5% 400 мл серии 650399, производства ОАО "ВОСТОК", поставщик аптека N 160, г. Пермь - по показателю "Маркировка" (во флаконе раствор натрия хлорида 0,9%).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 430499, производства ОАО "НОВОСИБХИМФАРМ", поставщик ООО Центр "Феникс" - по показателю "Упаковка" (часть ампул с микротрещинами).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Валерианы настойка 40 мл серии 351198, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-МАРБИОФАРМ", поставщик ЗАО "Новофарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 880699, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Элтем" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся поверхностью и со сколами).

- Пустырника трава резано - прессованная 100 г серии 1251097, производства ГП "БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА", поставщик ООО "Элтем" - по показателям: "Маркировка" (этикетки наклеены на коробках непрочно, на них указано два срока годности (2 и 3 года), неверно указан способ приготовления настоя), "Описание" (кусочки стеблей и листьев частично повреждены амбарными вредителями).

- Черемухи плоды 100 г серии 641099, производства ЗАО "Катрен - Фарм", поставщик ЗАО "Катрен - Фарм - по показателю "Количественное содержание дубильных веществ".

- Угля активированного таблетки 250 мг серий 1110799, 1200899, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, края со сколами).

- Гентамицина сульфата раствор, капли глазные, 0.3% 5 мл серии 120799, производства ГП НПО "ВИРИОН", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на флаконе отсутствуют надписи: название препарата на латинском языке, глазные капли, "Применять по назначению врача", условия хранения, срок годности, регистрационный номер).

10. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики:

- Тиамина хлорида раствор 5% 1 мл серии 270397, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", поставщик ООО "Фармаимпекс" - по показателям:

"Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Цветность".

- Фурацилина таблетки 0.02 г серии 080598, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ЗАО "Фрахт" - по показателям: "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы), "Маркировка" (отсутствует надпись "Применять по назначению врача").

- Угля активированного таблетки 250 мг серии 1130899, производства ОАО "ИРБИТСКИЙ ХФЗ", поставщик ООО "Полифарм" - по показателям: "Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся), "Микробиологическая чистота".

- Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 50399, производства АКО "СИНТЕЗ", г. Курган, поставщик ООО "Август - плюс" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость коричневого цвета, по НД д.б. прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость).

11. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Эритромицина таблетки 0,25 г серии 461298, производства ОАО "УРАЛБИОФАРМ", поставщик ООО "Эл-фарма", г. Вологда - по показателю "Распадаемость".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ