Принят
и введен в действие
Постановлением
Госстандарта России
от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
Дата введения:
1 января 2001 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЧАСТЬ 3
КАТЕТЕРЫ ВЕНОЗНЫЕ ЦЕНТРАЛЬНЫЕ
STERILE,
SINGLE-USE INTRAVASCULAR CATHETERS.
PART
3. CENTRAL
VENOUS CATHETERS
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
Предисловие
1. Разработан
Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской
техники (ВНИИИМТ).
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские
приборы и аппараты".
2. Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой
аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры
внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные
центральные".
4. Введен впервые.
Введение
Настоящий стандарт является прямым
применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры
внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные
центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские
шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием
"Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения"
состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные
центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного
расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с
внутренней иглой.
1. Область
применения
Настоящий стандарт устанавливает общие
требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры),
предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным
устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в
стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются
рекомендуемыми.
2. Нормативные
ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки
на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО
10555.1-99. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть
1. Общие требования
ИСО 594-1-86 <*>. Детали
соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев,
игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.
--------------------------------
<*> Международный стандарт - во
ВНИИКИ Госстандарта России.
3. Определения
В настоящем стандарте используются
термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО
10555.1, а также следующие:
3.1. Катетер венозный центральный:
внутрисосудистый катетер одно- или многоканальный, предназначенный для введения
в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или
для измерения давления либо других показателей.
Примечание - Катетер может быть оснащен
системой фиксации.
4. Требования
4.1. Общие положения
Катетеры должны соответствовать
требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на
разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в
4.7 настоящего стандарта.
4.2. Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации
настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода
изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный".
Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе
определения рентгенонепрозрачности.
4.3. Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть
гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к
минимуму возможность травмирования сосудов при
использовании катетера.
4.4. Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то
расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками
не должно превышать 5 см.
Примечание - Не рекомендуется ставить
отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и
наблюдает за его продвижением.
4.5. Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера
должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6. Скорость потока
При испытании согласно Приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до
125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным
диаметром менее 1,0 мм, или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для
катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7. Усилие на разрыв
4.7.1. При испытании согласно приложению
Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником
или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм,
минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в
таблице 1.
Таблица 1
МИНИМАЛЬНЫЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ МЯГКИХ НАКОНЕЧНИКОВ
ДЛИНОЙ НЕ БОЛЕЕ 20 ММ
┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────┐
│ Наименьший внутренний диаметр │
Минимальное усилие на │
│ трубки катетера, мм │ разрыв, Н │
├───────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│>=
0,550 и < 0,75 │3 │
│>=
0,75 и < 1,85 │4 │
│>=
1,85 │5 │
└───────────────────────────────────┴────────────────────────────┘
Минимальное усилие на разрыв для других
частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2. Минимальные усилия на разрыв
частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5
ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8. Информация, предоставляемая
изготовителем
Информация, предоставляемая
изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р
ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если
катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости
извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание - Единицы измерения, не
указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
Приложение А
(обязательное)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ВОДЫ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР
А.1. Основное положение
Количество воды, протекающей через
катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим
методом.
А.2. Реактив
Дистиллированная или деионизированная
вода.
А.3. Оборудование
А.3.1. Резервуар
постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной
резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525
+/- 25) мл/мин., если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для
определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением
(1000 +/- 5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1
(не приводится).
А.3.2. Оборудование для сбора и
определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в
пределах +/- 1%.
А.3.3. Секундомер для измерения времени
сбора жидкости.
А.4. Метод испытания
А.4.1. Резервуар постоянного уровня
заполняют водой, имеющей температуру (22 +/- 2) °С. Испытуемый катетер
вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2. Поток воды пускают через катетер.
Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30
с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного
сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/куб. м.
А.4.3. Для каждого канала катетера
испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.
А.5. Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое
значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер,
выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение
скорости потока округляют до целого числа.
А.6. Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать
следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) среднюю скорость потока жидкости для
каждого канала в миллилитрах в минуту.
Приложение Б
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые,
стерильные, однократного применения