МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
30 октября 1981 г.
N 1116
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
Разрешаю медицинское применение новых
радиофармацевтических препаратов, рекомендованных Фармакологическим комитетом и
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники (приложение).
Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать новые
радиофармацевтические препараты и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения новых радиофармацевтических препаратов,
указанных в приложении;
1.3. передать 3-му Главному управлению
при Минздраве СССР соответствующую документацию на новые радиофармацевтические
препараты для организации их производства.
2. Начальнику 3-го Главного управления
при Минздраве СССР тов. Воробьеву Е.И.:
2.1. организовать производство
радиофармацевтических препаратов, указанных в приложении;
2.2. подготовить информационные материалы
на радиофармацевтические препараты, указанные в приложении, по мере их выпуска,
для издания через В/О "Изотоп".
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 30 октября 1981 г. N 1116
СПИСОК
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Коиноль, 113 м In набор - для диагностических целей
для получения
2. Комизол, золото-198 - для диагностических целей
3. Корен, 99 м Тс,
набор - для скенирования печени
для получения
4. Цитратех, 99 м Тс,
набор - для скенирования почек.
для получения
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 30 ОКТЯБРЯ 1981 Г. N 1116
КОИНОЛЬ, 113м In,
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1116 от 30 октября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1116/1.
Инструкция по применению утверждена 30
октября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1128-81
от 16 июля 1981 г.
СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. Набор состоит из
2-х флаконов:
Флакон N 1 0,05
мол раствор соляной кислоты - 20 мл
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФЛАКОН N 2. Реагент для получения
коиноля, 113м In.
ОПИСАНИЕ. Твердый остаток белого цвета
после лиофильной сушки.
Препарат готовят в медицинском учреждении
непосредственно перед употреблением.
Готовый препарат представляет собой
опалесцирующий, слегка желтоватого цвета раствор коллоидного индия-113 м,
стабилизированный желатином.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После
внутривенного введения коиноль 113м In быстро выводится из сосудистого русла,
накапливаясь в печени (до 80%), селезенке и костном мозге. По данным наружной
радиографии максимум содержания препарата в печени отмечается через 5-8 минут.
В последующие сроки существенного перераспределения изотопа в организме не
наблюдается. Лучевая нагрузка на печень человека составляет 0,43-0,55 рад при
введении 1 мКи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Коллоидный
раствор коиноля 113м In используют у взрослых для сцинтиграфии печени при
необходимости определения ее формы, величины, положения и наличия очаговых
(первичные опухоли, метастазы, кисты и т.д.) или паренхиматозных (хронические
гепатиты, циррозы) поражений.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ. Коиноль 113м In
вводят внутривенно в количестве 3-5 мКи.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию печени
следует начинать через 15-30 минут после введения препарата. Технические
условия исследования определяются имеющейся аппаратурой. Сцинтиграммы оценивают
по величине, форме и положению изображения печени, наличию "холодных"
очагов и характеру распределения активности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и
беременности. Больным, которым был введен коиноль 113м In
следует воздержаться от контактов (включая кормление грудью) матери с
детьми в течение 24 часов.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 часа.
КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1116 от 30 октября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1116/2.
Инструкция по применению утверждена 30
октября 1981 г. 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1127-81
от 16 июля 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Жидкость вишнево-кирпичного
цвета.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. При
внутривенном введении препарат быстро покидает кровяное русло, поглощаясь
ретикулоэндотелием печени (90%), селезенки и костного мозга.
При внутрилимфососудистом введении
препарат депонируется, главным образом, в лимфатических узлах, а поступающие с
током лимфы в кровь некоторые количества препарата депонируются в печени,
селезенке, костном мозге как при внутривенной инъекции.
При введении в ткани и серозные полости
препарат в значительной степени фиксируется на месте введения
соединительнотканными структурами, небольшие количества препарата резорбируются
в лимфатическое русло с депонированием в регионарных лимфатических узлах.
Наиболее высокой степенью резорбции в лимфатических узлах не менее 2 % к
введенному количеству обладает неразведенный препарат. Разведение его
изотоническим раствором хлорида натрия и растворами новокаина резко снижает
величину резорбции в лимфатическое русло.
Препарат практически не выводится из
организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Комизол,
золото-198 применяют в качестве диагностического и лечебного средства. В
диагностических целях препарат используют для скенирования печени, определения
кровотока печени, функции РЭС, регионарного лимфотока и скеннирования
лимфатических узлов.
В качестве лечебного средства комизол,
золото-198 вводится: в ткани, полости и лимфатические сосуды.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Диагностическое
применение. С целью скеннирования печени, определения кровотока печени и
функции РЭС, препарат вводят внутривенно.
Скеннирование печени проводят через 30-60
мин. после инъекции препарата. Выведение препарата из крови и накопление его в
печени и селезенке регистрируют обычным способом.
С целью исследования регионарного
лимфотока и скеннирования лимфатических узлов вводят в ткани исследуемой
области 0,4-0,5 мл препарата общей активностью 50-200 мКи. Появление активности
в регионарных лимфатических узлах регистрируют с помощью типовой радиометрической
аппаратуры; в норме препарат появляется в регионарных лимфатических узлах в первые 5-15 мин. после инъекции. Скеннирование исследуемой
области следует выполнять через 24 часа после инъекции.
Применение растворов новокаина для
разведения препарата при исследовании лимфотока не рекомендуется.
ЛЕЧЕБНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Внутритканевое
введение препарата с лечебной целью проводится в специально оборудованной
процедурной или операционной.
В ткани вводят раствор, приготовленный
непосредственно перед процедурой. Опухолевый узел и окружающие ткани равномерно
инфильтрируют раствором препарата.
Общая вводимая активность препарата не
должна превышать 100 мКи. Кожные покровы над опухолью обрабатывают только
сиропом, применение настоек йода противопоказано.
Тканевые дозы для воздействия на опухоль
не должны быть менее 1000 рад. Расчет тканевых доз осуществляется
индивидуально.
ВНУТРИПОЛОСТНОЕ ВВЕДЕНИЕ производят через
иглу, зонд или троакар. В течение первых 2-4 часов пациент должен менять
положение для более равномерного распределения препарата в серозной полости.
При наличии показаний повторное введение
препарата может быть произведено через 25-30 дней.
ВНУТРИЛИМФОСОСУДИСТОЕ ВВЕДЕНИЕ препарата
производят по методике прямой лимфографии. В лимфатические сосуды кисти вводят
2-3 мл, в сосуды стопы - 5-7 мл препарата с радиоактивной концентрацией 4-5
мКи/мл.
Разбавление препарата изотоническим
раствором хлорида натрия или новокаина не рекомендуется.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ, МЕРЫ ИХ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И БОРЬБА С ОСЛОЖНЕНИЯМИ. Возможным осложнением при передозировке
препарата или неправильной методике его применения является лучевой некроз
ткани в области введения и общая лучевая реакция. Лечение осложнений проводят
общепринятыми методами терапии больных с лучевыми поражениями.
В связи с наличием в препарате желатина у
рада пациентов возможно появление температуры, дерматита, тошноты, эозинофилии
и других признаков аллергической реакции в зависимости от ее выраженности.
Лечение общепринятое - препараты кальция (глюконат, хлористый кальций),
противогистаминные препараты (димедрол, дипразин, диазолин).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Диагностическое
применение препарата противопаказано при беременности, у детей до 16 лет и
кормящих грудью матерей.
Лечебное применение препарата
противопоказано при изъязвленных опухолях, при расположении опухоли вблизи
крупных сосудов, при аллергических состояниях, а также при общем тяжелом
состоянии больного, при тяжелых заболеваниях печени, почек, тяжелой форме сердечно-сосудистой недостаточности.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 14 суток с даты
изготовления.
КОРЕН, 99М ТС,
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1116 от 30 октября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1116/3.
Инструкция по применению утверждена 30
октября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1150-81
от 17 августа 1981 г.
СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. Набор состоит из
3-х флаконов.
ФЛАКОН N 1 - раствор аммония перренанта.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная желтоватая жидкость.
ФЛАКОН N 2 - раствор кислоты соляной.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
ФЛАКОН N 3 - раствор натрия цитрата.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
Препарат готовят в медицинском учреждении
непосредственно перед употреблением на основе раствора технеция-99м,
получаемого из генератора и набора реагентов. Набор рассчитан на 5
приготовлений, препарат представляет собой опалесцирующий, светло-коричневого
цвета коллоидный раствор.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После
внутривенного введения корен-99м Тс быстро выводится
из сосудистого русла, накапливаясь в печени (свыше 90%), селезенке и костном
мозге. По данным наружной радиографии максимум содержания препарата в печени
отмечается через 10-13 минут. В последующие сроки существенного
перераспределения радионуклида не наблюдается. Лучевая нагрузка на печень
человека составляет 0,35 рад/мКи, на костный мозг - 0,05 рад/мКи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Корен-99м Тс используют у взрослых в качестве средства для
сцинтиграфии печени при необходимости определения ее величины, формы, положения
и наличия очаговых (первичные опухоли, метастазы, кисты и др.) или диффузных
(хронические гепатиты, циррозы) поражений и сцинтиграфии костного мозга при различных
заболеваниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Корен-99м Тс вводят внутривенно в количестве 1-3 мКи при сцинтиграфии
печени и 8-10 мКи при сцинтиграфии костного мозга.
МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию печени
следует начинать через 15-20 мин., а костного мозга через 1 час после введения
препарата. Интерпретация сцинтиграмм обычная.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и
беременности. Больным, которым был введен корен-99м Тс
следует воздержаться от контакта (включая кормление грудью) с детьми в течение
24 часов.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 6 часов.
ЦИТРАТЕХ, 99М ТС,
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1116 от 30 октября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1116/4.
Инструкция по применению утверждена 30
октября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1126-81
от 10 июля 1981 г.
Цитратех 99м Тс
- цитратный комплекс с технецием-99м, в медицинской практике используется в
виде бесцветного прозрачного раствора, содержащего двухлористое олово, цитрат
натрия, натрий хлористый. Радиоактивная концентрация - 1,5-30 мКи/мл.
Раствор цитратеха 99м Тс
готовят в медицинском учреждении непосредственно перед использованием.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После
внутривенного введения цитратех 99м Тс быстро покидает
сосудистое русло и выводится почками.
Цитратех-99м Тс
обладает свойством накапливаться в повышенном количестве в злокачественных
опухолях, что позволяет выявлять на скенограммах новообразования,
локализующиеся вне путей физиологического выведения препарата, например опухоли
головы и шеи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитратех-99м Тс применяют у взрослых в качестве средства для
сцинтиграфии и изотопной ангиографии почек при различных заболеваниях
мочевыделительной системы (опухоли, кисты, моче-каменная болезнь, гидронефроз,
аномалии развития и т.д.), а также других органов и систем.
Применение препарата показано также для
топической диагностики опухолей некоторых локализаций в области головы и шеи:
придаточных пазух носа, носоглотки и полости носа, верхней и нижней челюсти,
слизистой оболочки щек и альвеолярных отростков челюстей, гортани, мягких
тканей шеи и метастазов рака в лимфоузлы шеи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитратех-99м Тс вводят внутривенно по 2-4 мКи в случае сцинтиграфии
почек, 6-8 мКи при изотопной ангиографии почек и 4-8 мКи для сцинтиграфии
опухолей головы и шеи.
Сцинтиграфию почек следует проводить
через 2-3 часа после инъекции препарата. Сцинтиграфию опухолей проводят в
интервале 1-5 часов после инъекции препарата. Опухоли выявляются на
сцинтиграммах как области более высокой концентрации изотопа ("горячие
очаги").
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
цитратеха-99м Тс противопоказано при беременности. При
введении препарата кормящим грудью матерям необходимо воздержаться от кормления
ребенка грудью в течение 24 часов после инъекций цитратеха-99м Тс.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 часов.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Заместитель председателя
Фармакологического комитета,
канд. медицинских наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор
по основной
деятельности отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА