МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

19 января 2000 г.

 

N 293-22/6

 

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступили сведения о появлении в аптечной сети препарата "Низорал, шампунь" на упаковке которого указано: Произведено OLIC (Thailand) Limited, Тайланд с маркировкой на испанском языке. Образец маркировки и инструкции по применению приведен в Приложении к письму.

Департамент обращает Ваше внимание, что препарат указанной фирмы не зарегистрирован и не разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации. По состоянию на 01.01.2000 г. препарат "Низорал, шампунь" зарегистрирован в России только фирмой "Янссен Фармацевтика", Бельгия, (регистрационное удостоверение N 006713 от 28.10.95).

По сообщению представительства компании "Янссен Фармацевтика" в России указанный препарат поставляется компанией исключительно во флаконах по 25, 60 и 100 мл в упаковках желтого цвета и с маркировкой на русском языке. Ответственность за качество и безопасность препарата, поставленного из Тайланда, компания "Янссен Фармацевтика" не несет.

В случае выявления этот препарат подлежит изъятию из аптечной сети.

Об исполнении доложите.

Приложение: на 1 листе.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

 

ХАРАКТЕРИСТИКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

 

1. Пачка и флакон красного цвета, все надписи и маркировки только на английском языке.

2. На упаковке регистрационный номер 1А446/31.

3. В картонной пачке вкладыш на тайском языке и факсимильная копия оригинального вкладыша.