МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
12 ноября 1981 г.
N 1167
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР
(приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства,
указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 12 ноября 1981 г. N 1167
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
А. Лекарственные вещества
1. Микалит - психотропное средство
пролонгированного действия
2. Синафлан - противовоспалительное
средство
Б. Лекарственные формы
3. Мазь синафлана 0,025% - противовоспалительное
и
противоаллергическое средство
4. Микалит 0,5 г в капсулах - психотропное
средство
пролонгированного действия
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 12 НОЯБРЯ 1981 Г. N 1167
МИКАЛИТ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1167 от 12 ноября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1167/1.
Инструкция по применению утверждена 12
ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1154-81
от 24 августа 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Белые или белые со слегка
сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или овальной формы
диаметром до 1 мм без вкуса и запаха.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Микалит применяют
для купирования маниакальных и гипоманиакальных состояний различного генеза,
для предупреждения аффективных фаз (или приступов) при маниакально-депрессивном
психозе и приступообразной шизофрении, а также используют для профилактики
аффективных нарушений при хроническом алкоголизме.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Микалит
рекомендуется принимать после еды один раз (утром) или два раза (утром и
вечером) в сутки, повышая дозу в течение 4-5 дней с 2 капсул в сутки до 4-5
капсул в сутки. После достижения терапевтического эффекта дозы микалита
постепенно снижают до 2-4 капсул в сутки. Прием микалита в более высоких дозах
(свыше 7 капсул) в виде исключения может быть
допустим, но не должен продолжаться более двух недель.
При профилактическом применении доза
микалита обычно составляет 1-3 капсулы в сутки, максимальная доза микалита при
профилактике составляет 4 капсулы в сутки.
Прием микалита должен осуществляться под
контролем содержания лития в крови, контроль должен проводиться 1-2 раза в
неделю в начале лечения, а затем 1 раз в 1-3 месяца.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие,
характерное для микалита, проявляется в виде усталости, мышечной слабости,
снижения аппетита, ощущения дискомфорта в желудке, тошноты. В этих случаях
следует уменьшить дозу микалита в 1,5-2 раза и затем увеличивать ее постепенно.
Появление повышенной жажды и тремора
пальцев, не снимающегося антипаркинсоническими средствами, указывает на
передозировку препарата. В этом случае рекомендуется отмена препарата на 1-2
дня, а затем продолжение терапии уменьшенными дозами.
Выраженные явления отравления солями
лития встречаются редко и связаны со значительной передозировкой препарата, с
заболеваниями почек или с несовместимостью в результате длительного применения
микалита с другими медикаментами.
В качестве первой помощи в случае острого
отравления большой дозой препарата целесообразно вводить внутрь большое
количество жидкости и солей натрия. В тяжелых случаях требуется стационарное
лечение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Основными
противопоказаниями для лечения микалитом являются заболевания почек с
нарушением их экскреторной функции. Противопоказаниями также являются сердечно-сосудистые заболевания с явлениями декомпенсации и
нарушением сердечной проводимости. С осторожностью следует назначать микалит
больным с дисфункцией щитовидной железы. Не следует назначать микалит больным,
находящимся на бессолевой диете.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
МИКАЛИТ 0,5 Г В
КАПСУЛАХ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1167 от 12 ноября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1167/4.
Инструкция по применению утверждена 12
ноября 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1155-81
от 24 августа 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул - белые или
белые со слегка сероватым или желтоватым оттенком гранулы шарообразной или
овальной формы без вкуса и запаха.
УПАКОВКА. По 100 капсул в полиэтиленовый
мешочек и затем в банки металлические.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СИНАФЛАН
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1167 от 12 ноября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1167/2.
Инструкция по применению утверждена 12
ноября 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1050-80
от 15 декабря 1980 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым
оттенком кристаллический порошок. Гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Синафлан
обладает противовоспалительными, антиаллергическими и противозудными
свойствами, обусловленными действием синтетического глюкокортикоидного гормона
флюоцинолон-ацетонида.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Синафлан
применяют у взрослых в комплексной терапии воспалительных аллергических
заболеваний кожи немикробной этиологии.
Мазь синафлана назначают больным экземой,
нейродермитом, кожным зудом, псориазом и другими хроническими сухими формами
воспалительных и аллергических заболеваний кожи; линимент синафлана - больным
островоспалительными экссудативными заболеваниями кожи (себорейная экзема,
аллергические дерматиты, зуд заднего прохода и половой сферы, экссудативная
форма псориаза).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Синафлан (мазь,
линимент) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день.
Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и эффективности
терапии, составляя обычно 5-10 дней. При упорном течении заболевания курс
лечения может быть продлен до 25 дней и более. При ограниченных очагах
поражения для усиления эффекта синафлан можно применять под окклюзионные
повязки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном лечении
препаратом возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и
атрофических изменений в ней. Для предупреждения местных инфекционных
осложнений синафлан рекомендуется назначать в сочетании с антимикробными
средствами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение синафлана
противопоказано при инфекционных заболеваниях кожи, а также при наличии
язвенных поражений и ран на участках аппликаций. Препарат не назначают
беременным.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ СИНАФЛАНА
0,025%
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1167 от 12 ноября 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1167/3.
Инструкция по применению утверждена 12
ноября 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 12 ноября 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1108-81
от 3 июня 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от
светло-желтого до желтого цвета.
УПАКОВКА. По 10 или 15 г в тубы
алюминиевые.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА