МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПИСЬМО

 

1 февраля 2000 г.

 

N 290-22/11

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что диагностикум HIVST-10 фирмы "Тринити Инвестментс Корпорейшен", США, и "Пасифик/Гемпер Фармацевтикалс", США, предназначенный для определения антител к ВИЧ в слюне, в Российской Федерации не зарегистрирован.

Чувствительность теста HIVST-10 по результатам экспертизы и испытаний в ГИСК им. Л.А.Тарасевича составила 36,1%, и данная система не была рекомендована к государственной регистрации и применению.

Номер П-8-242 N 006916, указанный в фальшивом регистрационном удостоверении от 21.06.99, соответствует совершенно другому препарату, зарегистрированному в 1996 году.

Одновременно сообщаем, что в настоящее время зарегистрирована, разрешена к применению в Российской Федерации и внесена в Государственный реестр лекарственных средств только одна тест - система для выявления антител к ВИЧ в слюне "САЛИВАКС-ВИЧ", производство фирмы Иммуносайнс, Инк., США. Регистрационный номер П N 011529/01-1999 от 29 ноября 1999 года.

Тест - система "САЛИВАКС-ВИЧ" предназначена для экспресс - выявления антител к ВИЧ 1/2 в слюне в специализированных лечебных учреждениях.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ