МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 февраля 2000 г.
N 291-22/12
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники доводит до Вашего сведения, что в соответствии с приказом Минздрава
России от 24.01.2000 N 16 утверждена Комиссия по лицензированию клинических
исследований лекарственных средств, которая с 1 февраля с.г.
приступила к работе.
Департамент направляет Вам для
руководства Перечень документов, представляемых учреждениями здравоохранения
для получения лицензии на клинические исследования лекарственных средств.
Документы просьба представлять на рассмотрение в Департамент для последующего обсуждения на
заседании Комиссии по лицензированию.
Приложение: по тексту, на 1 л.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
Руководитель
Департамента
государственного контроля качества
эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
2 февраля 2000 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЯМИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Заявление о выдаче лицензии с
указанием наименования, организационно - правовой формы, юридического адреса,
номера расчетного счета и наименования соответствующего банка, срока действия
лицензии.
2. Копии учредительных документов, с
предъявлением оригиналов, если они не заверены нотариусом.
3. Копия свидетельства о государственной
регистрации юридического лица.
4. Сведения о профессиональной подготовке
специалистов, участвующих в проведении клинических исследований лекарственных
средств (количество сотрудников, специализация, квалификация, опыт работы,
копии сертификатов и др.).
5. Сведения о научно - технической базе
учреждения здравоохранения с указанием коечного фонда, специализированных
стационарных отделений, наличие поликлинической базы, наличие современной
аппаратуры, наличие аптечной службы.
6. Сведения о параклинической
службе (биохимическая, рентгенологическая,
иммунологическая и др.) с указанием имеющихся утвержденных методик.