МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 декабря 1981 г.
N 1326
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
I. Разрешаю:
Применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом, и стандарта, применяемого при анализе лекарственного
средства, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства и стандарт, указанные в приложении, и внести их в Государственный
реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов
(п.1-6);
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении
новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении (п.
1-6);
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 28 декабря 1981 г. N 1326
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И
СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1.
Риодоксол -
противовирусное и
противогрибковое средство
2. Солизим - липолитический фермент
Б. Лекарственные формы
3. Мазь
риодоксоловая 0,25%; - противовирусное и
0,5% и 1% противогрибковое средство
4. Раствор
нитроглицерина 1% - спазмолитическое
в масле в капсулах 0,0005 г (коронарорасширяющее) средство
и 0,001 г для подъязычного применения
5. Таблетки
дипразина 0,005 г - противогистаминное
и 0,01 г, покрытые (противоаллергическое) средство
оболочкой, для детей
6. Таблетки солизима 20.000 - липолитический фермент
ЛЕ (растворимые в
кишечнике)
В. Стандарт
7. Солизим - стандарт
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1981 Г. N 1326
РИОДОКСОЛ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N 81/1326/1.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1174-81
от 2 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. От
светло-кремового до кремового цвета кристаллический порошок.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Риодоксол обладает противовирусной (в отношении вируса герпеса
простого) и противогрибковой (при микроспории, трихофитии и кандидозе)
активностью, а также оказывает бактериостатическое действие на некоторые
кислотоупорные бактерии и на Staphylococcus aurens, Corynebacterium diphtheriae
и Corynebacterium acnes. Риодоксоловая мазь не обладает местнораздражающими
свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Риодоксоловую
мазь применяют для лечения:
1) вирусных заболеваний кожи (герпес
простой; контагиозный моллюск; плоские, вульгарные, подошвенные бородавки) и
слизистых оболочек полости рта (острый афтозный стоматит, хронический
рецидивирующий афтозный стоматит, многоформная экссудативная эритема,
эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, язвенно-некротический
гингивостоматит);
2) при грибковых поражениях гладкой кожи
(микроспория, эпидермофития, рубромикоз, эритразма) и волосистой части головы
(микроспория, трихофития);
3) при угревой сыпи кожи.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Риодоксоловую
мазь применяют местно. Концентрацию мази (0,25%, 0,5% или 1%) подбирают в
зависимости от заболевания и локализации процесса. Мазь наносят на места
поражений тонким слоем 1-3 раза в день, ежедневно в течение 1-4 недель. При
угревой сыпи и контагиозном моллюске через 30 мин. после нанесения остатки мази
снимают бумажной салфеткой.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании
риодоксоловой мази возможны легкая гиперемия кожи и ощущение жжения. В этих
случаях снять препарат с кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
риодоксоловой мази противопоказано у беременных, при гирсутизме и
телеангиэктазиях.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ РИОДОКСОЛОВАЯ
0,25%, 0,5% И 1%
Приказ Министра здравоохранения СССР N 1326
от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1326/3.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1175-81
от 2 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь желтого или желтого с
буроватым оттенком цвета со специфическим запахом ланолина.
УПАКОВКА. По 30 г в алюминиевые тубы или
банки светозащитного стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СОЛИЗИМ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1326/2.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Временная фармакопейная статья 42-1172-81
от 28 сентября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса или порошок
светло-коричневого цвета со слабым специфическим запахом, гигроскопичен.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Солизим
гидролизует растительные и животные жиры, что приводит к компенсации
переваривания жира, проявляющейся в купировании стеатореи, приросте массы тела,
нормализации содержания общих липидов и липазной активности сыворотки крови.
Солизим малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Солизим применяют при хронических панкреатитах, сопровождающихся
уменьшением липолитической активности, при недостаточности пищеварения,
обусловленной хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
(ахилические гастриты, энтериты, энтероколиты, гепатиты, холециститы), после
операций на поджелудочной железе, кишечнике, желчном пузыре.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Солизим
принимают внутрь во время или непосредственно после еды по 40000 ЛЕ 3 раза в
день. Суточная доза составляет 120 000 ЛЕ. Курс лечения продолжается от 2 до 4
недель.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше +4 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ СОЛИЗИМА
20000 ЛЕ
(РАСТВОРИМЫЕ В
КИШЕЧНИКЕ)
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1326/6.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1173-81
от 4 ноября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в поливиниловую
пленку и фольгу. По 10 упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при температуре не выше +4 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР
НИТРОГЛИЦЕРИНА 1% В МАСЛЕ
В КАПСУЛАХ 0,0005 Г И 0,001 Г
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1326/4.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 28 декабря 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1177-81
от 5 октября 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы,
красного цвета, заполнены маслянистой жидкостью от
светло-желтого до желтого цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нитроглицерин в
желатиновых капсулах с 1% масляным раствором применяют по назначению врача для
купирования и профилактики приступов стенокардии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. 1-2 капсулы
нитроглицерина по 0,0005 г или 1 капсулу по 0,001 г помещают под язык и держат
во рту до полного рассасывания, не проглатывая. При необходимости, для
достижения более быстрого эффекта, капсулу следует сразу раздавить зубами.
Повторять прием капсулы можно через 30-40 минут.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
нитроглицерина в капсулах возможны головная боль,
головокружение, слабость.
УПАКОВКА. По 20 штук в пленку
поливинилхлоридную с последующим вложением 50 упаковок в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте, вдали от огня.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ ДИПРАЗИНА
0,005 Г И 0,01 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министра здравоохранения СССР N
1326 от 28 декабря 1981 г.
Регистрационное удостоверение N
81/1326/5.
Инструкция по применению утверждена 28
декабря 1981 г.
Листок-вкладыш утвержден 18 декабря 1981
г.
Временная фармакопейная статья 42-1179-81
от 18 декабря 1981 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
белого цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дипразин
применяют по назначению врача при различных аллергических заболеваниях и
состояниях, как противорвотное средство и средство против укачивания, для
усиления действия снотворных.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дипразин
принимают внутрь через 30-40 минут после еды. Дозы, частота применения и
длительность лечения устанавливаются врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме дипразина возможны сонливость, слабость, головокружение. При
возникновении указанных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться
к врачу.
УПАКОВКА. По 10 штук в стеклянные
пробирки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета,
канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи
и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА