МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

16 февраля 2000 г.

 

N 293-22а/8

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Эн вей дже эр инь, раствор для наружного применения серии 9805157, производства фирмы "ЭН ВЭЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ", КНР - по показателям: "Описание" (жидкость мутная), "Стерильность", "Упаковка" (отсутствует "шарик подлинности").

- Трибромфенолят висмута серии 92580902, производства фирмы "ЛАВОРАТОРИОС ИМПЕРИАЛЕС, С.А. ДЕ К.В.", МЕКСИКА - по показателям: "Количественное определение", "Потеря в массе при высушивании".

- Серебра протеинат серии 80212 от 01.1999, производства фирмы "ЛАБОРАТОРИОС АРГЕНОЛ С.Л.", ИСПАНИЯ - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

- Ксероформ серии 98257915, производства фирмы "Omicron Quimica", ИСПАНИЯ - по показателям: "Свободный трибромфенол", "Количественное определение".

- Эуфиллин серии SC 3-123, производства фирмы "Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory", КИТАЙ - по показателю "Количественное определение".

- "Тиофосфамид (Thiotepa)" серии 990901 от 09.99, производства фирмы "Lian Yungang guiyuan Chempharm Co. LTD", КИТАЙ - по показателям: "Описание" (белые пластины с резким неприятным запахом), "Растворение", "Количественное определение".

- Канамицина моносульфат серии 990625-1, производства фирмы "Benxi Parmaceutical Co., LTD", КИТАЙ - по показателям: "Сульфаты", "Срок годности".

- Тетрациклина гидрохлорид серии 990206-2, производства фирмы "ПЕРВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ЧЕНГДЕ", КИТАЙ - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Срок годности".

- Витамин Е-ацетат, порошок серии 09916, производства фирмы "БАСФ ХЕЛФ ЭНД НЬЮТРИШЕН АС", ДАНИЯ - по показателю "Сульфатная зола".

- Глютаминовая кислота серии 990802, производства фирмы "WEST NORTH SYNTHETIC PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ - по показателю "Подлинность".

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Гистак, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии FALJ 012, производства фирмы "РАНБАКСИ ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ООО "Веритас" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениям).

- Циннаризин - Милве, таблетки 25 мг серии 180599, производства фирмы "МИЛВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЗАВОДЫ АО", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Кроэксфарм" - по показателю "Маркировка" (не указаны условия хранения).

- Панангин, драже серии ТВА172А, производства фирмы "ГЕДЕОН РИХТЕР", ВЕНГРИЯ, поставщик фирма "Эквадор" - по показателю "Маркировка" (не указаны условия хранения).

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия - Алания:

- Протаргол серии 80799, производства фирмы "Аргенол Лэбораторис", ИСПАНИЯ, поставщик "Северная звезда ЛТД", г. Москва - по показателю "Описание" (темно - коричневый порошок с неприятным запахом).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы:

- Ксилометазолин, капли назальные 0.05% 10 мл серий 5030398, 5020398, 5080398, производства фирмы "ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ", ПОЛЬША, поставщик ЗАО "Фармсервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 040698, производства фирмы АО "ТРОЯФАРМ", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Нитэк - Фарм" - по показателю "Срок годности" (на упаковке указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 лет).

5. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Астрасепт, пастилки серии AR 003 от 08.97, производства фирмы "ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик АОЗТ "ОРИЕНТ - СЕРВИС" - по показателю "Описание" (леденцовые таблетки неоднородной окраски матовые и липкие).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Гентина, раствор для инъекций 40 мг/мл 2 мл серии GNH009/01.98, производства фирмы "БРАУН энд БУРК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПРАЙВИТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЗАО СП "Экохелп - Волга" - по показателю "Механические включения".

- Индометацин, суппозитории 50 мг серии 050698, производства фирмы "ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, СОФАРМА ЕАД", БОЛГАРИЯ, поставщик ООО "Крона" - по показателю "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью).

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ориприм, суспензия 100 мл серии R 7007, производства фирмы "КАДИЛА ХЭЛТКЭР ПВТ ЛТД", ИНДИЯ, поставщик ЧП "Афанасьева" - по показателю "Описание" (расслоившаяся суспензия с хлопьями).

8. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ:

- Прокаин гидрохлорид, субстанция серий 895030 от 05.98, 895031 от 05.98, производства фирмы "НАНЖИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Парма Медикал" - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым оттенком, по НД д.б. белый), "Цветность".

- Нитроксолин, субстанция серии 990702, производства фирмы "БИОХЕМ БЕРНБУРГ ГМБХ", ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО "Парма Медикал" - по показателям: "Потеря в массе при высушивании", "Срок годности" (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет).

- Анестезин, субстанция серий 990609, 990608, производства фирмы "Changzhou Medical Raw Material Factory", КИТАЙ, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (наличие специфического запаха).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ