МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
17 февраля 2000 г.
N 55
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным
законом "О лекарственных средствах" приказываю:
1. Разрешить медицинское применение
лекарственных средств (приложения 1 и 2).
2. Департаменту государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники:
2.1. Зарегистрировать указанные
лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных
средств.
2.2. Передать соответствующую документацию
(регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению,
временную фармакопейную статью) на лекарственные средства, указанные в
приложениях, организациям-разработчикам:
2.2.1. Обществу с ограниченной
ответственностью "Протеиновый контур", г. Санкт-Петербург (пункты 1,
5, 8 приложений 1 и 2).
2.2.2. Пятигорской Государственной
фармацевтической академии МЗ РФ, г. Пятигорск (пункты 2, 6 приложений 1 и 2).
2.2.3. Открытому акционерному обществу
"Щелковский витаминный завод", г. Щелково, Московская область (пункт
3 приложений 1 и 2).
2.2.4. Закрытому акционерному обществу
"Диоптра", г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2).
2.2.5. Научно-медицинской фирме
"Медифарм" РФ, г. Волгоград, Открытому акционерному обществу
"Нижфарм", г. Нижний Новгород (пункт 7 приложений 1 и 2).
3. Разработчикам, указанным в пунктах
2.2.1.-2.2.5., согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные
средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с
приложениями.
4. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского
А.В.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Рэпоэтин - СП стимулятор
(рекомбинантный
эритропоэтин эритропоэза
человека)
2. Глюкозамина гидрохлорид обезболивающее,
противовоспалительное
средство
Б. Лекарственные формы
3. "Зитролид" 0,25 г в
капсулах антибактериальное
Азитромицин <*> 0,25 г средство
4. Оковидит гель 1% средство, улучшающее
метаболизм и
кровообращение тканей
глаза
5. Эпокрин стимулятор
эритропоэза
6. Таблетки глюкозамина противовоспалительное,
гидрохлорида 0,3 обезболивающее
средство
В. Лекарственные растения, лекарственное
растительное сырье,
лекарственные формы и
биопрепараты
7.
Холенол в капсулах 0,2 г и 0,3 г
гепатопротекторное,
желчегонное средство
Г. Стандартный образец
8. Рэпоэтин-СП - стандартный используется для
образец анализа лекарственных
форм
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 17.02.2000 г. N 55
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЭПОЭТИН-СП
(РЕКОМБИНАНТНЫЙ ЭРИТРОПОЭТИН ЧЕЛОВЕКА)
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/1.
Временная Фармакопейная статья 42-3521-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП (рекомбинантный
эритропоэтин человека, РЭЧ), применяют для приготовления инъекционных
лекарственных форм препарата эпокрин.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стимулятор
эритропоэза.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 мл, 20 мл, 40 мл и
100 мл в бутылках для крови.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
минус 55 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
ГЛЮКОЗАМИНА
ГИДРОХЛОРИД
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/2.
Временная Фармакопейная статья 42-3512-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Глюкозамина гидрохлорид -
индивидуальное соединение -D-(+)-глюкозамина гидрохлорид
(2-дезокси-2-амино-D-(+)глюкозы гидрохлорид).
Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Обезболивающее, противовоспалительное средство. Используется для приготовления
лекарственных форм.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1, 2, 3 кг в пакетах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года
"ЗИТРОЛИД"
0,25 Г В КАПСУЛАХ
АЗИТРОМИЦИН <*> 0,25 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/3.
Инструкция по применению утверждена 13
января 2000 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3578-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. "Зитролид" в капсулах
- (9-дезоксо-9а-а3а-9а-метил - 9а-гомоэритромицин А,
дигидрат). Содержит азитромицина дигидрата 0,25 г и вспомогательные вещества.
Капсулы белого цвета. Содержимое капсул -
порошок от белого до белого с кремовым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Зитролид
относится к группе макролидов (азалидов). При создании в очаге воспаления
высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Препарат высокоактивен в
отношении грамположительных, в том числе и продуцирующих бета-лактамазы, так и
грамотрицательных микроорганизмов.
При приеме внутрь зитролид хорошо
всасывается и быстро распределяется в организме. В легких, тканях дыхательных
путей и мочеполовой системы (в том числе предстательной железе), коже и мягких
тканях достигаются концентрации антибиотика, многократно превышающие его
концентрации в плазме, в том числе и за счет длительного периода полувыведения.
После 5-7 дней приема его концентрации в тканях превышают МПК большинства
чувствительных микроорганизмов. Зитролид выводится, в основном, в неизменном
виде с желчью и, в меньшей степени, с мочой.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Зитролид
применяют у взрослых и детей для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний
дыхательных и мочевыводящих путей, ЛОР-органов, скарлатине, пневмонии,
бронхите, инфекциях кожи и мягких тканей (рожа,
инфицированные дерматозы), гонорейном уретрите и цервиците, болезни Лайма и
других заболеваниях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Зитролид
принимают внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды. При инфекциях
дыхательных путей и мягких тканей взрослым в первый день назначают 0,5 г один
раз в сутки, со второго по пятый день - 0,25 г один раз в сутки. При
урогенитальных инфекциях применяют 1 г однократно. При болезни Лайма в первой
стадии в первый день 1 г один раз в сутки, а со 2-го по 5-й день по 0,5 г 1 раз
в сутки. Курс лечения взрослых составляет 5 дней.
Детям в первый день 10 мг/кг в сутки в
один прием, далее по 5 мг/кг. Курс лечения - 3 дня. При курсовой дозе 30 мг/кг
разовая доза составляет 10 мг/кг.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная
чувствительность к макролидам.
С осторожностью назначают при выраженных
нарушениях функции печени и почек. В период беременности и лактации назначают
только по жизненным показаниям.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Антацидные средства замедляют всасывание зитролида. Необходимо
соблюдать интервал не менее двух часов между приемом зитролида и антацида.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко возможны
тошнота, рвота, боли в желудке, потеря аппетита, аллергические реакции
(крапивница, отек Квинке).
ФОРМА ВЫПУСКА. По 6 капсул в контурной
ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ОКОВИДИТ ГЕЛЬ 1%
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/4.
Инструкция по применению утверждена 25
ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3534-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Оковидит - гель 1%, применяется
для трансдермального лечения глазных заболеваний. Содержит экстракт ламинарии
сухой 1 г и вспомогательные вещества.
Полупрозрачный гель.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оковидит -
средство, улучшающее метаболизм и кровообращение тканей глаза. Лечебные
свойства морской водоросли ламинарии связаны с тем, что она содержит
оптимальный для человека состав и концентрацию биологически активных
компонентов, включающих аминокислоты, макро- и микроэлементы, витамины,
органически связанный йод и т.д. Эти вещества легко усваиваются тканями и
способствуют улучшению обмена веществ, кровообращения и энергетического баланса
клеток, обладают регенерирующим, рассасывающим и стимулирующим действием.
Применение препарата оковидит сопровождается уменьшением дистрофических,
ишемических и воспалительных явлений, способствует улучшению зрительных
функций, рассасыванию помутнений и более быстрому заживлению зрительных функций
роговицы различного происхождения, уменьшению зрительного утомления и т.д.
Устойчивый лечебный эффект обеспечивается за счет длительной, дозированной и
безболезненной доставки препарата в ткани глаза с помощью трансдермального
(через кожу века) введения, которому способствуют свойства основы -
полиэтиленгликоля.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при дистрофических заболеваниях переднего отдела глаза
(дистрофии роговицы, конъюнктивы, синдром "сухого глаза");
последствиях воспалительных заболеваний (вирусные кератиты, бактериальные язвы
роговицы и т.д.); последствиях травм и ожогов глаза,
для снятия болевого синдрома и ускорения процессов регенерации роговицы после
операций и травм, при помутнении роговицы различного происхождения и
повреждении роговицы при пользовании контактными линзами, а также для снятия зрительного
утомления и астенопотических жалоб при работе с компьютером и спазме
аккомодации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. На тканевую
основу предварительно подготовленного медицинского лейкопластыря из тюбика
выдавливается и равномерно распределяется полоска геля длиной 7-8 мм. Пластырь
приклеивается на середину нижнего века, отступая на 2 мм от ресничного края, на
1-3 часа ежедневно. Лечение проводят и во время ночного сна (до 8 часов). Курс
лечения 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить до 30 дней.
Возможно проведение повторных курсов лечения с интервалом 1 месяц.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Аллергические и
медикаментозные дерматиты век, острые аденовирусные и бактериальные
конъюнктивиты, аллергия на препараты йода, выворот век.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При наличии
аллергической предрасположенности могут наблюдаться реакции индивидуальной
чувствительности к препарату со стороны слизистых оболочек или к лейкопластырю
со стороны кожи век. В данном случае применение препарата прекращают.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 3 г, 5 г или 10 г в
тубах и 20 штук лейкопластыря размером 10х10 мм в индивидуальной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света
месте, при температуре не выше + 10 град. С. Замораживание не допускается.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
ЭПОКРИН
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/5.
Инструкция по применению утверждена 25
ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3523-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Эпокрин - рекомбинантный
эритропоэтин человека, содержит рэпоэтин-СП 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME и 10000
ME и вспомогательные вещества.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритропоэтин
человека - гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. В норме у здорового человека
эритропоэтин синтезируется почками (90%) и купферовскими клетками печени (10%).
Уровень синтеза эритропоэтина зависит от степени насыщения крови кислородом.
Эритропоэтин стимулирует пролиферацию и дифференцировку эритроидных клеток в
зрелые эритроциты. Действие эритропоэтина осуществляется на ранних этапах
эритропоэза на уровне бурст-образующей эритроидной единицы, колоние
- образующей эритроидной единицы, далее на уровне проэритробласта,
эритробласта и ретикулоцита. Чувствительность этих клеток к эритропоэтину
пропорциональна степени их зрелости. Введение эритропоэтина позволяет
нормализовать уровень гемоглобина и гематокрита и устранить симптомы, связанные
с анемией.
Эритропоэтин человека рекомбинантный
неотличим от природного гликопротеинового гормона - эритропоэтина человека как по биологической активности, так и
иммунологически.
Фармакокинетика. При внутривенном
введении препарата период полувыведения составляет 5-6 часов. При подкожном
введении препарата его концентрация в крови нарастает медленно и достигает
максимума в период от 12 до 18 часов после введения. Препарат не обладает
кумулятивными свойствами.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют у взрослых при анемиях, вызванных дефицитом эритропоэтина у больных с
хронической почечной недостаточностью; анемии, связанной с химио- и
радиотерапией опухолей; анемии, вызванной применением зидовудина у
ВИЧ-пациентов; при ЭПО-зависимой анемии (немиелодные опухоли, ревматоидный
артрит и др.); для уменьшения объемов переливаемой крови при обширных
хирургических вмешательствах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутривенно. У больных с хронической почечной недостаточностью
начальная доза эпокрина 30-75 ед/кг 3 раза в неделю.
Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина
(110-125 г/л) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать
еженедельно.
Период поддерживающей терапии -
предшествующая доза коррекционного периода снижается на 25-30% и поддерживается
на таком уровне, чтобы показатели гематокрита находились в диапазоне 30-35%, а
концентрация гемоглобина составляла 110-125 г/л. Поддерживающая доза составляет
50-60 ед/кг 3 раза в неделю. Для терапии в
поддерживающем периоде рекомендуется подкожный способ введения как наиболее
экономичный и безопасный.
При анемии у больных после
химио-радиотерапии опухолей, перед началом лечения проводят определение уровня
эндогенного эритропоэтина. При концентрации эритропоэтина менее 200 МЕ/мл
начальная доза составляет 150 ед/кг. При отсутствии
ответа возможно увеличение дозы до 300 ед/кг через 8
недель после начала лечения. Дальнейшее увеличение дозы представляется
нецелесообразным. Назначают Эритропоэтин больным с содержанием эндогенного
эритропоэтина в сыворотке выше 200 МЕ/мл.
Введение эритропоэтина в дозе 100 ед/кг 3 раза в неделю является эффективным у ВИЧ-пациентов,
получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень сывороточного
эндогенного эритропоэтина у пациента менее 500 МЕ/мл, а доза зиновудина
составляет менее 4200 мг/неделю.
При подготовке к обширным хирургическим
вмешательствам - эпокрин применяется в дозе 100-300 ед/кг
через день за 10 дней до хирургического вмешательства и затем через 4-6 дней
после операции.
Ревматоидный артрит - начальная доза
составляет 50-75 ед/кг 3 раза в неделю. При отсутствии
ответа через 4 недели лечения рекомендуется повысить дозу до 150-200 ед/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы
представляется нецелесообразным.
После достижения оптимальных уровней
гематокрита и гемоглобина дозы и кратность введения эпокрина должны подбираться
индивидуально для каждого больного.
При лечении эпокрином необходимо помнить,
что дозу следует увеличивать не чаще, чем 1 раз в месяц. Нормальный уровень
ответа - прирост гематокрита от 0,5 до 2% за 2 недели. При скорости прироста
гематокрита более 2% за 2 недели дозу следует уменьшить в 1,5 раза.
Замена других эритропоэтинов на эпокрин.
Учитывая возможный более выраженный эффект эпокрина, его доза не должна
превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем
курсе лечения. В течение первых двух недель дозу не изменяют, оценивают
соотношение доза/ответ. После этого доза может быть уменьшена или увеличена по
вышепредставленной схеме.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Злокачественная
артериальная гипертензия, резистентная к антигипертензивной терапии; повышенная
чувствительность к сывороточному альбумину; миелогенные лейкемии. С
осторожностью применяют при тромбозах и эпилептических состояниях в анамнезе.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. Возможно сочетанное применение с другими лекарственными
препаратами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В период коррекции
может наблюдаться усугубление артериальной гипертензии. У больных ХПН возможно
развитие гиперкалиемии. Очень редко наблюдаются: головная боль, боли в
суставах, гриппоподобный синдром, повышение количества тромбоцитов в крови,
аллергические реакции.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для успешной терапии
эпокрином следует устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и
витамина В12. Возможно обострение порфирии.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 1000, 2000, 4000 или
10000 ME в ампулах и флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, темном месте
при температуре от +2 град. С до +8 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ТАБЛЕТКИ
ГЛЮКОЗАМИНА ГИДРОХЛОРИДА 0,3
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/6.
Инструкция по применению утверждена 16
декабря 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3513-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки глюкозамина
гидрохлорида (2-дезокси-2амино-D(+)глюкозы гидрохлорида) содержат глюкозамина
гидрохлорид 0,3 г и вспомогательные вещества.
Таблетки белого цвета с желтоватым
оттенком.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкозамина
гидрохлорид обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.
Стимулирует биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых
поверхностей суставов. Нормализует продукцию внутрисуставной жидкости, что
приводит к уменьшению дегенеративных изменений и болезненности в суставах,
улучшается их подвижность.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых для лечения больных первичным
остеоартрозом с поражением коленного и/или тазобедренного суставов,
остеохондрозом позвоночника без ортопедических осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
назначают внутрь. Для лечения в начальных стадиях заболевания глюкозамина
гидрохлорид назначают по 2 таблетки 3 раза в день. Курс лечения 30-40 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, беременность, период лактации. С осторожностью применяют при
нарушении атриовентрикулярной проводимости, фенилкетонурии.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
СРЕДСТВАМИ. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными
средствами усиливает антиэкссудативный эффект последних.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях
возможны тошнота, ощущение тяжести в эпигастрии, диарея, крапивница, кожный
зуд.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 50 или 100 штук в
банках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от
света месте. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.
ХОЛЕНОЛ В КАПСУЛАХ
0,2 И 0,3 Г
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/7.
Инструкция по применению утверждена 25
ноября 1999 г.
Временная Фармакопейная статья 42-3532-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Холенол - масло семян тыквы, в
состав которого входят ненасыщенные жирные кислоты, витамин Е,
каротиноиды, фосфатиды, селен, сквален, стерол и др.
Капсулы заполнены маслянистой жидкостью
зеленовато-бурого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Гепатозащитное действие масла семян тыквы проявляется в замедлении развития
повреждения мембран гепатоцитов и ускорении их восстановления.
Препарат нормализует обмен веществ,
замедляет развитие соединительной ткани и ускоряет регенерацию паренхимы
поврежденной печени.
Холенол обладает желчегонным действием,
нормализует химический состав желчи.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Холенол применяют
у взрослых при диффузных поражениях печени; хронических холециститах и
дискинезии желчевыводящих путей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь. При заболеваниях печени и желчного пузыря по 3-4 капсулы 3
раза в день. Курс лечения 3-4 недели.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость. Препарат не назначают в сочетании с антацидами, а также при
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, калькулезном холецистите в
стадии обострения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Редко - аллергические
реакции. Возможен легкий послабляющий эффект.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 15, 25 или 50 капсул в
банках, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.
РЭПОЭТИН-СП -
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации N 55 от 17.02.2000 г.
Регистрационное удостоверение N
2000/55/8.
Временная Фармакопейная статья 42-3524-99
утверждена 17.02.2000 г.
ОПИСАНИЕ. Рэпоэтин-СП - государственный
стандартный образец рекомбинантного эритропоэтина человека (ГСОЭ), используется
для сравнительного анализа лекарственных форм Рэпоэтина-СП.
Прозрачная бесцветная жидкость.
ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1-0,2 мл и 1-2 мл в
пробирках.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше
минус 55 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Генеральный директор
Научного Центра Экспертизы и
Государственного Контроля
Лекарственных Средств
В.П.ФИСЕНКО