МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
23 февраля 2000 г.
N АС-216/26-188
О РЕАЛИЗАЦИИ ПРИКАЗА
МИНЗДРАВА РОССИИ И МИНЭКОНОМИКИ РОССИИ
ОТ 3 ДЕКАБРЯ 1999 Г. N 432/512
Совместным приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства экономики
Российской Федерации от 3 декабря 1999 г. N 432/512 с 1 июля 2000 года поэтапно
вводится в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства
и контроля качества лекарственных средств (GMP)" на предприятиях и
учреждениях, выпускающих лекарственные средства (фармацевтические субстанции),
независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
Начиная с 1 июля
2000 года приемка в эксплуатацию вновь
создаваемых и реконструируемых предприятий (производств) готовых лекарственных
средств и фармацевтических субстанций будет осуществляться только при их
соответствии требованиям отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (GMP).
Предприятия, выпускающие лекарственные
средства (фармацевтические субстанции) в соответствии с действующими
лицензиями, должны представить в Минэкономики России на согласование поэтапный
план мероприятий, предусматривающий внедрение ОСТ 42-510-98 в полном объеме до
31 марта 2005 года (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции
до 31 декабря 2008 года).
Минэкономики России рекомендует следующий
порядок составления такого плана мероприятий:
Предприятие в порядке самоинспекции
составляет отчет о фактическом состоянии организации производства в части:
проектных решений, технологического процесса, оборудования и обеспечивающих
производство инженерных систем, помещений и рабочих мест, персонала, санитарных
мероприятий, контроля качества, документированного сопровождения производства,
условий хранения и транспортировки продукта, спецодежды, сбыта и рекламации
продукции, самоинспекции.
Данный отчет должен содержать проектные и
фактические (экспериментально подтвержденные) данные о производстве.
Отчет рекомендуется подготовить с
привлечением ведущих проектных организаций отрасли, имеющих федеральные
лицензии на осуществление деятельности в области медицинской промышленности, и
уполномоченных испытательных лабораторий, аттестованных Госстандартом России.
Минэкономики России в двухнедельный срок
направит предприятию заключение о возможности использования представленных
материалов в качестве основы для составления плана мероприятий.
Предприятие на базе одобренного отчета
должно разработать план мероприятий по поэтапному внедрению ОСТ 42-510-98 (GMP)
и до 1 мая 2000 г. представить его в Минэкономики России.
Контактный телефон 120-21-61 Топников
Игорь Владимирович - инженер Гипрониимедпрома.
Приложение: упомянутый приказ на 1 л.
<*>
--------------------------------
<*> Не приводится.
Первый заместитель Министра
экономики Российской Федерации
А.Г.СВИНАРЕНКО