МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 февраля 2000 г.
N 293-22а/14
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория" г. Липецка:
- Ментол 1 г, фенилсалицилат 3 г,
вазелиновое масло 96 г, капли для наружного применения серии 20999,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Самарская фармфабрика" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Анальгина таблетки 0.5 г серии 200899,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Самарская фармфабрика" - по показателю "Маркировка" (на
контурных безъячейковых упаковках указаны номера двух серий: 200899,290899).
- Угля активированного таблетки 0,25 г
серии 1310999, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО МБНПК
"Цитомед", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание"
(таблетки с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями).
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" г. Новгорода:
- Парацетамола таблетки 0.5 г серии
141199, производства АКО "Синтез", г. Курган, поставщик ООО
"Панацея-Н" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Гемодез, раствор 400 мл серии 1840998,
производства "Новочеркасский завод синтетических продуктов",
поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (отдельные
флаконы с мелкокристаллической взвесью).
4. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Фармация" г. Красноярска:
- Резорцин, порошок серии 050799,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 169 - по
показателю "рН".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Кукурузных рылец экстракт жидкий 25 мл
серии 20699, производства ГП "Пермьфармация", поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Маркировка" (указан срок
годности 3 г., по НД должно быть 2 г.).
- "Аспаркам", таблетки серии
280799., производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО
"Кинэл" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся, края
неровные).
- Борная мазь 5% 25 г серии 20399,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 3
г., по НД должно быть 4 г.).
- Сенны экстракта сухого таблетки 0.3 г
серии 1000899, производства ПЭЗ "Вилар", поставщик ООО
"Фармимекс" - по показателю "Описание" (поверхность
таблеток липкая, с вкраплениями черного цвета).
- Анальгина таблетки 0.5 г серий 320899,
350999, производства АКО "Синтез", г. Курган, поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями желтого и серого цветов).
- Сахарина таблетки 0.04 г серии 60999,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фарм - СКД" - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью).
- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой,
50 мг серии 70399, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.
Семашко, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Таблетки с
выщербленными краями, крошатся".
- Тетрациклиновая мазь 3% 15 г серии
10999, производства АКО "Синтез", г. Курган, поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (мазь с темными
вкраплениями).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Микстура сухая от кашля для детей серии
271199, производства ОАО "С. - Петербургская фармфабрика", поставщик
ЗАО "Малтифарм" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
7. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2%
5 мл серии 200999, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им Н.А.
Семашко, поставщик ЗАО "Фармсервис", г. Москва - по показателю
"Механические включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 30499, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А. Семашко, поставщик "Россибфармация" - по показателю
"Механические включения".
- Пиридоксина гидрохлорида раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 30599, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А. Семашко, поставщик "Россибфармация" - по показателю
"Механические включения".
- Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой,
серии 170297, производства ФГП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А. Семашко,
поставщик НПО "Аста", склад N 1 - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Касторовое масло 30 мл серии 050899,
производства ТОО "Эколаб", поставщик ЗАО "СТ-Фарм" - по
показателю "Кислотное число".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500000 ЕД серии 4911099, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Мобиль" - по показателям:
"Описание" (таблетки с темными вкраплениями, с резким неприятным
запахом), "Маркировка" (часть таблеток имеют на первичной упаковке N
серии 4911099, на вторичной упаковке N серии 2510699).
9. Забракованные Аналитическим центром
Московского НИИ психиатрии:
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100
мл серии 440899, производства НПО "Биомед", г. Пермь, поставщик ЗАО
"Протек", г. Москва - по показателю "рН".
10. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГТПП "Магаданфармация":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 420999,
производства ОАО "Асфарма", поставщик ЗАО "Катрен" - по
показателю "Описание" (таблетки с черными и желтыми пятнами).
11. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств НИИ фармации:
- Пижмы цветки, сырье 50 г серии 030998,
производства "Флора Кавказа" - по показателю "Маркировка"
(маркировка нанесена от руки).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ